医薬品情報
添付文書情報2025年12月 改訂（第5版）
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2.禁忌 4.効能または効果 6.用法及び用量 7.用法及び用量に関連する注意 8.重要な基本的注意 9.特定の背景を有する患者に関する注意 11.副作用 14.適用上の注意 17.臨床成績 18.薬効薬理 20.取扱い上の注意 21.承認条件 22.包装 23.主要文献 24.文献請求先及び問い合わせ先 25.保険給付上の注意 26.製造販売業者等 |
商品情報 3.組成・性状
| 販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| トリビック | TRIBIK | 阪大微生物病研究会 | 636140BA3022 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品注） |
2. 禁忌
予防接種を受けることが適当でない者
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
4. 効能または効果
6. 用法及び用量
初回免疫
通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3〜8週間の間隔で皮下に注射する。
追加免疫
第1回の追加免疫には、通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。以後の追加免疫には、通常、1回0.5mLを皮下に注射する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者・接種時期
本剤を第1期の予防接種に使用する場合、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から12か月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未満の者に0.5mLを1回接種すること。また、成人への追加免疫は、通常、1回0.5mLを接種すること。
以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未満の者に0.5mLを1回接種すること。また、成人への追加免疫は、通常、1回0.5mLを接種すること。
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 接種要注意者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
9.1.5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.8 高齢者
接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。
11.1.2 血小板減少性紫斑病（頻度不明）
通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
11.1.3 脳症（頻度不明）
発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがある。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
11.1.4 けいれん（頻度不明）
通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。
頻度は国内臨床試験の集計結果による。発現頻度が10％以上の場合、頻度を併記。
11.2 その他の副反応
| 5％以上 | 1〜5％未満 | 1％未満 | 頻度不明 | |
| 過敏症 | 発疹 | 紅斑（多形紅斑を含む）、蕁麻疹 | − | そう痒 |
| 局所症状注1）（注射部位） | 紅斑（86.4％）、硬結（71.2％）、腫脹（60.0％） | 熱感 | − | 水疱、疼痛等の注射部位反応 |
| 消化器 | 下痢 | 嘔吐 | − | − |
| その他 | 発熱（40.8％）、鼻漏 | 咳嗽 | 不機嫌 | − |
| 5％以上 | 1〜5％未満 | 頻度不明 | |
| 局所症状注1）（注射部位） | 紅斑（74.9％）、腫脹（72.6％）、そう痒感（59.2％）、疼痛（56.1％）、熱感（51.6％）、硬結（45.0％） | 発疹 | − |
| その他 | 発熱、頭痛、発疹注2）、そう痒症注2） | 倦怠感、腋窩痛 | 失神・血管迷走神経反応 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤接種時の注意
14.1.1 接種時
(1)接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
(2)冷蔵庫から取り出し室温に戻してから、振り混ぜ均等にして使用する。本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。
(3)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2参照］
(4)容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
(5)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
(6)所要量を吸引後に残液がある場合でも、使用せず速やかに処分すること。
14.1.2 接種部位
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験（11歳以上13歳未満）
乳幼児期に沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンの3回又は4回接種を受け、かつ沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドの接種を受けていない11歳以上13歳未満の健康小児223例を対象に、本剤0.5mLを1回皮下に接種した。免疫原性の結果及び副反応発生状況は以下のとおりであった5)。
| ブースター反応率注1）（95％信頼区間） | |
| 百日せき毒素（PT） | 91.0％（86.5，94.4） |
| 百日せきFHA | 91.5％（87.0，94.8） |
| ジフテリア毒素 | 100.0％（98.4，100.0） |
| 破傷風毒素 | 98.7％（96.1，99.7） |
副反応は89.7％（200／223例）に認められた。主な副反応は、注射部位紅斑74.9％（167／223例）、注射部位腫脹72.6％（162／223例）、注射部位そう痒感59.2％（132／223例）、注射部位疼痛56.1％（125／223例）、注射部位熱感51.6％（115／223例）、注射部位硬結42.6％（95／223例）、発熱5.8％（13／223例）、頭痛4.5％（10／223例）であった。
17.1.2 国内第II相試験（成人）
20歳以上65歳未満の健康成人20例を対象に、本剤0.5mLを1回皮下に接種した。免疫原性の結果及び副反応発生状況は以下のとおりであった6)。
| 抗体価測定項目 | 採血時期 | GMT（95％信頼区間） | GMT上昇倍率注2）（95％信頼区間） |
| ジフテリア毒素（IU/mL） | 接種前 | 0.037（0.011〜0.118） | − |
| 接種後 | 1.097（0.285〜4.222） | 29.9（10.7〜83.0） | |
| 破傷風毒素（IU/mL） | 接種前 | 0.072（0.028〜0.183） | − |
| 接種後 | 2.229（0.580〜8.564） | 30.9（12.9〜73.8） | |
| 百日せき毒素（PT）（EU/mL） | 接種前 | 9.98（6.54〜15.23） | − |
| 接種後 | 211.26（130.97〜340.78） | 21.2（14.2〜31.5） | |
| 百日せきFHA（EU/mL） | 接種前 | 22.36（12.97〜38.54） | − |
| 接種後 | 220.21（141.68〜342.29） | 9.8（6.8〜14.4） |
副反応は60.0％（12／20例）に認められた。その内訳は、注射部位紅斑、注射部位そう痒感各50.0％（10／20例）、注射部位硬結、注射部位腫脹各45.0％（9／20例）、注射部位疼痛40.0％（8／20例）、注射部位熱感30.0％（6／20例）、頭痛、そう痒症、発疹、月経困難症各5.0％（1／20例）であった。
17.2 製造販売後調査等
17.2.1 国内臨床試験（生後3か月以上74か月未満）
生後3か月以上74か月未満の健康小児125例を対象に本剤0.5mLを計4回（初回免疫として3〜8週間隔で3回、追加免疫として6〜12か月隔てて1回）皮下に接種した。初回免疫後及び追加免疫後における百日せき毒素（PT）、線維状赤血球凝集素（FHA）、ジフテリア毒素、破傷風毒素それぞれの抗体陽性率、抗体価の推移及び副反応発生状況は以下のとおりであった7)。
| 初回免疫後 | 追加免疫後 | |||
| ％（95％信頼区間） | n | ％（95％信頼区間） | n | |
| 百日せき毒素（PT） | 100（97.0-100） | 122 | 100（97.0-100） | 121 |
| 百日せきFHA | 100（97.0-100） | 122 | 100（97.0-100） | 121 |
| ジフテリア毒素 | 100（97.0-100） | 122 | 100（97.0-100） | 121 |
| 破傷風毒素 | 100（97.0-100） | 122 | 100（97.0-100） | 121 |
| 接種前（n＝121） | 初回免疫後（n＝122） | 追加免疫前（n＝120） | 追加免疫後（n＝121） | |
| 百日せき毒素（PT）注7） | 0.91 | 187.65 | 78.08 | 185.54 |
| 百日せきFHA注7） | 3.02 | 120.21 | 54.24 | 208.32 |
| ジフテリア毒素注8） | 0.008 | 0.866 | 1.144 | 5.449 |
| 破傷風毒素注9） | 0.017 | 1.117 | 1.147 | 3.528 |
接種部位及び接種部位以外の副反応は、1回目接種で45.6％（57／125例）及び19.2％（24／125例）、2回目接種で78.4％（98／125例）及び25.6％（32／125例）、3回目接種で71.0％（88／124例）及び18.5％（23／124例）、4回目接種で56.6％（69／122例）及び21.3％（26／122例）に認められた。主な副反応は以下のとおりである。
・接種部位の副反応
注射部位紅斑：1回目40.8％（51／125例）、2回目76.8％（96／125例）、3回目67.7％（84／124例）、4回目51.6％（63／122例）、注射部位硬結：1回目36.0％（45／125例）、2回目62.4％（78／125例）、3回目47.6％（59／124例）、4回目39.3％（48／122例）、注射部位腫脹：1回目19.2％（24／125例）、2回目44.0％（55／125例）、3回目28.2％（35／124例）、4回目29.5％（36／122例）
・接種部位以外の副反応
発熱：1回目10.4％（13／125例）、2回目18.4％（23／125例）、3回目11.3％（14／124例）、4回目15.6％（19／122例）
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤の接種は、有効成分に対して一定（発症防御レベル）以上の抗体の産生を誘導し、百日せき、ジフテリア、破傷風の発症を予防する。
18.2 発症防御レベル
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
22. 包装
バイアル 0.5mL 1本
23. 主要文献
- 岡田賢司 ほか, 小児感染免疫, 7 (2), 99-102, (1995)
- 岡部信彦, 診断と治療, 84 (Suppl.), 850, (1996)
- 予防接種ガイドライン等検討委員会, 予防接種ガイドライン（2017年4月改訂版）, 48, (2017)
- 加藤達夫, 小児科診療, 53 (10), 2275-2281, (1990)
- 岡田伸太郎 ほか, 臨床医薬, 33 (9), 693-710, (2017)
- （一財）阪大微生物病研究会：健康成人を対象とした沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン臨床成績（社内資料）
- 乳幼児を対象としたテトラビック皮下注シリンジの臨床試験（承認年月日：2012年7月27日、CTD2.5.4.2、2.7.4.2）
- 厚生労働省健康局結核感染症課 ほか, 平成15年度（2003年度）感染症流行予測調査報告書, 162-175, (2004)
- 加藤達夫, 小児科診療, 49 (10), 1691-1700, (1986)
24. 文献請求先及び問い合わせ先
文献請求先
田辺ファーマ株式会社
くすり相談センター
〒541-8505
大阪市中央区道修町3-2-10
電話：0120-753-280
製品情報問い合わせ先
田辺ファーマ株式会社
くすり相談センター
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25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
一般財団法人阪大微生物病研究会
香川県観音寺市瀬戸町四丁目1番70号
26.2 販売元
田辺ファーマ株式会社
大阪市中央区道修町3-2-10