医療用医薬品 : エポジン |
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| 販売名 | エポジン注シリンジ1500 | |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.5mL）中 日局エポエチン ベータ（遺伝子組換え）注1）：1500国際単位（IU） | |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.5mL）中 | |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 0.675mg | |
| ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール | 0.250mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.04mg | |
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.288mg | |
| 水酸化ナトリウム、希塩酸注2） | 適量 | |
| 販売名 | エポジン注シリンジ3000 | |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.5mL）中 日局エポエチン ベータ（遺伝子組換え）注1）：3000国際単位（IU） | |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.5mL）中 | |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 0.675mg | |
| ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール | 0.250mg | |
| 塩化ナトリウム | 3.90mg | |
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.218mg | |
| 水酸化ナトリウム、希塩酸注2） | 適量 | |
| 販売名 | エポジン注シリンジ1500 |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット） |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.8〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | エポジン注シリンジ3000 |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット） |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.8〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : エポジン注シリンジ1500
規格単位 : 1,500国際単位0.5mL1筒
欧文商標名 : EPOGIN Syringes for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 21300AMZ00604
販売開始年月 : 2001年5月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
エポジン注シリンジ1500
| 販売名 | エポジン注シリンジ1500 | |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.5mL）中 日局エポエチン ベータ（遺伝子組換え）注1）：1500国際単位（IU） | |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.5mL）中 | |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 0.675mg | |
| ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール | 0.250mg | |
| 塩化ナトリウム | 4.04mg | |
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.288mg | |
| 水酸化ナトリウム、希塩酸注2） | 適量 | |
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 希塩酸
3.2 製剤の性状
エポジン注シリンジ1500
| 販売名 | エポジン注シリンジ1500 |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット） |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.8〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○透析施行中の腎性貧血
○透析導入前の腎性貧血
○貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血
○未熟児貧血
6.用法及び用量
| 効能又は効果 | 透析施行中の腎性貧血 ［皮下投与については、連続携行式腹膜灌流（CAPD）施行中の腎性貧血を対象とする。］ | 透析導入前の腎性貧血 | 貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血 | 未熟児貧血 | ||||
| 用法及び用量 | エポエチン ベータ（遺伝子組換え）として | 静脈内投与 | 成人 | 通常、投与初期は、1回3000国際単位を週3回、できるだけ緩徐に投与する。 | 通常、投与初期は、1回6000国際単位を週1回、できるだけ緩徐に投与する。 | 通常、体重を考慮に入れヘモグロビン濃度が13〜14g/dL以下の患者を対象に、手術前の自己血貯血時期に、1回6000国際単位を隔日週3回、できるだけ緩徐に投与する。投与期間は、予定貯血量が800mLの場合は術前2週間、1200mLの場合は術前3週間を目安とする。なお、自己血採血日の投与は採血終了後に行い、患者のヘモグロビン濃度や予定貯血量等に応じて投与回数や投与期間を適宜増減する。 | ／ | |
| 通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、1回1500国際単位を週2〜3回、あるいは1回3000国際単位を週2回投与する。なお、いずれの場合も貧血の程度、年齢等により適宜増減するが、維持量での最高投与量は、1回3000国際単位、週3回投与とする。 | 通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、患者の貧血の程度、年齢等により、1週あたり6000国際単位以下の範囲で適宜調整する。 | |||||||
| 貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）前後とする。 | ||||||||
| 皮下投与 | 成人 | 通常、投与初期は、1回6000国際単位を週1回投与する。 | ／ | 未熟児 | 通常、1回200国際単位/kgを週2回投与する。 ただし、未熟児早期貧血期を脱し、ヘモグロビン濃度が10g/dL（ヘマトクリット値で30％）前後で臨床症状が安定したと考えられる場合は投与を中止すること。 なお、貧血症状の程度により適宜増減する。 | |||
| 通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、1回6000〜12000国際単位を2週に1回投与する。 | ||||||||
| 小児 | 通常、投与初期は、1回50〜100国際単位/kgを週1回投与する。 | |||||||
| 通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、1回100〜200国際単位/kgを2週に1回投与する。 | ||||||||
| いずれの場合も貧血の程度等により適宜増減する。貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）前後とする。 | ||||||||
5.効能又は効果に関連する注意
＜透析施行中の腎性貧血及び透析導入前の腎性貧血＞
5.1 本剤の投与対象は、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる透析施行中の腎性貧血患者及び透析導入前の腎性貧血患者（血清クレアチニン濃度で2mg/dL以上、あるいはクレアチニンクリアランスが30mL/min以下）とする。なお、投与の目安はヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満とする。
＜貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血＞
5.2 本剤の投与は手術施行予定患者の中で貯血式自己血輸血施行例を対象とすること。なお、造血機能障害を伴う疾患における自己血貯血の場合には、本剤の効果及び安全性が確認されていないため投与しないこと。
＜未熟児貧血＞
5.3 本剤の投与は未熟児貧血に限定すること。なお、投与対象はヘモグロビン濃度で12g/dL（ヘマトクリット値で36％）未満を目安とする。また、未熟児貧血におけるヘモグロビン濃度の低下は急速であるため、未熟児貧血発症早期より本剤を投与することが望ましい。
7.用法及び用量に関連する注意
＜未熟児貧血＞
増量については、出生体重、在胎期間を考慮し、貧血によると考えられる臨床症状、合併症、急激なヘモグロビン濃度の低下等に十分留意して慎重に判断すること。［17.1.5、17.1.6参照］
販売名和名 : エポジン注シリンジ3000
規格単位 : 3,000国際単位0.5mL1筒
欧文商標名 : EPOGIN Syringes for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 21300AMZ00605
販売開始年月 : 2001年5月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
エポジン注シリンジ3000
| 販売名 | エポジン注シリンジ3000 | |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.5mL）中 日局エポエチン ベータ（遺伝子組換え）注1）：3000国際単位（IU） | |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.5mL）中 | |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 0.675mg | |
| ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール | 0.250mg | |
| 塩化ナトリウム | 3.90mg | |
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.218mg | |
| 水酸化ナトリウム、希塩酸注2） | 適量 | |
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 希塩酸
3.2 製剤の性状
エポジン注シリンジ3000
| 販売名 | エポジン注シリンジ3000 |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット） |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.8〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○透析施行中の腎性貧血
○透析導入前の腎性貧血
○貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血
○未熟児貧血
6.用法及び用量
| 効能又は効果 | 透析施行中の腎性貧血 ［皮下投与については、連続携行式腹膜灌流（CAPD）施行中の腎性貧血を対象とする。］ | 透析導入前の腎性貧血 | 貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血 | 未熟児貧血 | ||||
| 用法及び用量 | エポエチン ベータ（遺伝子組換え）として | 静脈内投与 | 成人 | 通常、投与初期は、1回3000国際単位を週3回、できるだけ緩徐に投与する。 | 通常、投与初期は、1回6000国際単位を週1回、できるだけ緩徐に投与する。 | 通常、体重を考慮に入れヘモグロビン濃度が13〜14g/dL以下の患者を対象に、手術前の自己血貯血時期に、1回6000国際単位を隔日週3回、できるだけ緩徐に投与する。投与期間は、予定貯血量が800mLの場合は術前2週間、1200mLの場合は術前3週間を目安とする。なお、自己血採血日の投与は採血終了後に行い、患者のヘモグロビン濃度や予定貯血量等に応じて投与回数や投与期間を適宜増減する。 | ／ | |
| 通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、1回1500国際単位を週2〜3回、あるいは1回3000国際単位を週2回投与する。なお、いずれの場合も貧血の程度、年齢等により適宜増減するが、維持量での最高投与量は、1回3000国際単位、週3回投与とする。 | 通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、患者の貧血の程度、年齢等により、1週あたり6000国際単位以下の範囲で適宜調整する。 | |||||||
| 貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）前後とする。 | ||||||||
| 皮下投与 | 成人 | 通常、投与初期は、1回6000国際単位を週1回投与する。 | ／ | 未熟児 | 通常、1回200国際単位/kgを週2回投与する。 ただし、未熟児早期貧血期を脱し、ヘモグロビン濃度が10g/dL（ヘマトクリット値で30％）前後で臨床症状が安定したと考えられる場合は投与を中止すること。 なお、貧血症状の程度により適宜増減する。 | |||
| 通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、1回6000〜12000国際単位を2週に1回投与する。 | ||||||||
| 小児 | 通常、投与初期は、1回50〜100国際単位/kgを週1回投与する。 | |||||||
| 通常、貧血改善効果が得られた後は、維持量として、1回100〜200国際単位/kgを2週に1回投与する。 | ||||||||
| いずれの場合も貧血の程度等により適宜増減する。貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）前後とする。 | ||||||||
5.効能又は効果に関連する注意
＜透析施行中の腎性貧血及び透析導入前の腎性貧血＞
5.1 本剤の投与対象は、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる透析施行中の腎性貧血患者及び透析導入前の腎性貧血患者（血清クレアチニン濃度で2mg/dL以上、あるいはクレアチニンクリアランスが30mL/min以下）とする。なお、投与の目安はヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満とする。
＜貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血＞
5.2 本剤の投与は手術施行予定患者の中で貯血式自己血輸血施行例を対象とすること。なお、造血機能障害を伴う疾患における自己血貯血の場合には、本剤の効果及び安全性が確認されていないため投与しないこと。
＜未熟児貧血＞
5.3 本剤の投与は未熟児貧血に限定すること。なお、投与対象はヘモグロビン濃度で12g/dL（ヘマトクリット値で36％）未満を目安とする。また、未熟児貧血におけるヘモグロビン濃度の低下は急速であるため、未熟児貧血発症早期より本剤を投与することが望ましい。
7.用法及び用量に関連する注意
＜未熟児貧血＞
増量については、出生体重、在胎期間を考慮し、貧血によると考えられる臨床症状、合併症、急激なヘモグロビン濃度の低下等に十分留意して慎重に判断すること。［17.1.5、17.1.6参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |