医療用医薬品 : アミオダロン

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規格単位毎の組成と性状


組成

 含量(1管3mL中)
有効成分日本薬局方 アミオダロン塩酸塩150mg
添加物ベンジルアルコール60mg
ポリソルベート80300mg
リン酸 

性状

性状淡黄色澄明な水性注射液
pH2.0〜3.0
浸透圧比約0.6(生理食塩液に対する比)

【色】
淡黄色澄明
【剤形】
水性注射剤/液剤/注射


規格単位毎の明細 (アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」)

販売名和名 : アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」

規格単位 : 150mg3mL1管

欧文商標名 : Amiodarone Hydrochloride inj.150mg「TE」

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : (注意−医師等の処方箋により使用すること)

日本標準商品分類番号 : 872129

承認番号 : 23000AMX00220

薬価基準収載年月 : 2018年6月

販売開始年月 : 2018年6月

貯法及び期限等

貯法 : 密封容器、遮光、室温保存

使用期限 : 外箱及びアンプルに表示の使用期限内に使用すること。(使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。)

規格単位毎の組成と性状

組成

 含量(1管3mL中)
有効成分日本薬局方 アミオダロン塩酸塩150mg
添加物ベンジルアルコール60mg
ポリソルベート80300mg
リン酸 

添加物 : ベンジルアルコール

添加物 : ポリソルベート80

添加物 : リン酸

性状

性状淡黄色澄明な水性注射液
pH2.0〜3.0
浸透圧比約0.6(生理食塩液に対する比)

【色】
淡黄色澄明
【剤形】
水性注射剤/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合

心室細動、血行動態不安定な心室頻拍

電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心室頻拍による心停止

用法用量

心室細動、血行動態不安定な心室頻拍で難治性かつ緊急を要する場合

通常、成人には以下のとおり点滴静注により投与する。なお、症状に応じて適宜増減あるいは追加投与を行う。ただし、最大量として1日の総投与量は1250mgを超えないこと及び投与濃度は2.5mg/mLを超えないこと。

投与方法(48時間まで)

初期急速投与

アミオダロン塩酸塩として125mg(2.5mL)を5%ブドウ糖液100mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用い、600mL/時(10mL/分)の速度で10分間投与する。

負荷投与

アミオダロン塩酸塩として750mg(15mL)を5%ブドウ糖液500mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用い33mL/時の速度で6時間投与する。

維持投与

17mL/時の速度で合計42時間投与する。

6時間の負荷投与後、残液を33mL/時から17mL/時に投与速度を変更し、18時間投与する。

アミオダロン塩酸塩として750mg(15mL)を5%ブドウ糖液500mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用い17mL/時の速度で24時間投与する(アミオダロン塩酸塩として600mg)。

追加投与

血行動態不安定な心室頻拍あるいは心室細動が再発し、本剤投与が必要な場合には追加投与できる。1回の追加投与は本剤125mg(2.5mL)を5%ブドウ糖液100mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用い、600mL/時(10mL/分)の速度で10分間投与する。

継続投与(3日以降)

48時間の投与終了後、本剤の継続投与が必要と判断された場合は、継続投与を行うことができる。
アミオダロン塩酸塩として750mg(15mL)を5%ブドウ糖液500mLに加え、容量型の持続注入ポンプを用い17mL/時の速度で投与する(アミオダロン塩酸塩として600mg/24時間)。

電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心室頻拍による心停止

アミオダロン塩酸塩として300mg(6mL)又は5mg/kg(体重)を5%ブドウ糖液20mLに加え、静脈内へボーラス投与する。心室性不整脈が持続する場合には、150mg(3mL)又は2.5mg/kg(体重)を5%ブドウ糖液10mLに加え、追加投与することができる。

用法用量に関連する使用上の注意

心室細動、血行動態不安定な心室頻拍で難治性かつ緊急を要する場合

注射部位反応を避けるため、可能な限り本剤は中心静脈より点滴により投与すること。また、投与には容量型の持続注入ポンプを用いること。[「重要な基本的注意」の項参照]

初期急速投与及び追加投与時は、1アンプル(3mL)から本剤2.5mLを注射筒で抜き取り調製すること。

継続投与に関し、国内においては最長7日間までの投与経験しかなく、継続投与の期間については十分注意すること。

追加投与に関し、国内においては3回までの投与経験しかなく、追加投与については十分注意すること。

低体重の患者及び高齢者では血圧の変動を来たしやすいと考えられるため、これらの患者に投与する場合には減量又は投与速度の調節を考慮すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/10/21 版