医療用医薬品 : アミオダロン

生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合

電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心室頻拍による心停止

心室細動、血行動態不安定な心室頻拍で難治性かつ緊急を要する場合

電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心室頻拍による心停止

低血圧及び非代償性心筋症のある患者

重篤な心不全のある患者［心不全を増悪させるおそれがある。］

心電図上QT延長の見られる患者［活動電位持続時間延長作用により、心電図上QT時間を過度に延長させるおそれがある。］

間質性肺炎、肺胞炎、肺線維症のある患者及び肺拡散能の低下した患者並びに肺に既往歴のある患者［重篤な肺障害を増悪させるおそれがある。］

重篤な肝、腎機能低下のある患者［肝、腎機能を悪化させるおそれがある。］

低体重の患者［＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項参照］

高齢者［＜用法・用量に関連する使用上の注意＞、「高齢者への投与」の項参照］

本剤の投与に際しては、副作用に十分留意し（「副作用」の項参照）、頻回に患者の状態を観察すること。

本剤の初期急速投与時及びボーラス投与時には、血圧低下に特に注意し、2〜3分毎に血圧の確認を行うこと。さらにボーラス投与時には、心拍再開後の徐脈の発現にもあわせて注意すること。

本剤投与後24時間以内に重篤な肝機能障害が生じ、肝不全や死亡に至るおそれがあるので、本剤投与開始後よりAST（GOT）及びALT（GPT）等の肝機能の慎重なモニタリングを行い、異常が認められた場合には、減量あるいは投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、追加投与あるいは継続投与の有無に関わらず、投与開始から3日間は1日2回以上の頻度で肝機能のモニタリングを実施すること。［【警告】、「副作用」の項参照］

不整脈停止後は心電図の連続監視下で患者の状態を十分に観察しながら徐々に経口剤に切り替える等の方法で、出来るだけ速やかに経口投与による維持療法に切り替えること。

甲状腺機能障害がある患者又は既往歴のある患者は可能であれば本剤投与開始前に甲状腺機能検査を実施すること。

本剤と全身麻酔を併用した場合、ハロゲン化吸入麻酔薬の心筋抑制因子及び伝導障害に対する感受性が高くなると考えられること、また、アトロピンが不奏効の徐脈、低血圧、伝導障害、心拍出量低下といった潜在的に重度の合併症が報告されている。さらに、非常にまれであるがときに高酸素濃度との関係と考えられる致命的な急性呼吸窮迫症候群が認められていることから、本剤と全身麻酔を併用する場合には、厳密な周術期モニタリングを行うこと。また、手術前に患者が本剤を投与されていることを麻酔医に連絡すること。

本剤の点滴静注による投与には必ず容量型の持続注入ポンプを使用すること。本剤溶液の表面特性の変化により、液滴サイズが縮小することがあり、滴下型の注入セットを用いた場合、過少投与となるおそれがある。また、注射部位反応を避けるため、可能な限り本剤は中心静脈より投与すること。

Brugada症候群及びカテコラミン誘発性多形性心室頻拍に対する本剤の効果は確認されていない。

本剤とレジパスビル／ソホスブビル配合剤の併用投与により、徐脈等の不整脈があらわれるおそれがあり、海外の市販後において死亡例も報告されていることから、本剤とレジパスビル／ソホスブビル配合剤の併用は可能な限り避けること。ただし、やむを得ず併用する場合には、患者又はその家族に対して併用投与により徐脈等の重篤な不整脈が発現するリスクがあること等を十分説明するとともに、不整脈の徴候又は症状（失神寸前の状態又は失神、浮動性めまい、ふらつき、倦怠感、脱力、極度の疲労感、息切れ、胸痛、錯乱、記憶障害等）が認められた場合には、速やかに担当医師に連絡するよう指導すること。

相互作用序文

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

重大な副作用及び副作用用語

その他の副作用

高齢者では、呼吸機能や肝・腎機能が低下していることが多く、また体重が少ない傾向があるなど、副作用が発現しやすいので、投与に際しては投与量に十分注意するとともに、心電図、胸部レントゲン検査（必要に応じて肺機能検査）等を定期的に行い、患者の状態をよく観察すること。

下記のことが報告されているため、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること。

妊娠中の経口投与により、新生児に先天性の甲状腺腫、甲状腺機能低下症及び甲状腺機能亢進症を起こしたとの報告がある。

動物実験では催奇形作用は認められていない（ラット、ウサギ）が、胚・胎児発生への影響に関する動物実験（ラット）において、胎児に軽微な体重減少、生存胎児数の減少及び骨化遅延が認められている。

授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［ヒトで経口投与により乳汁中への移行が報告されている。］

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立されていない。

本剤は、添加物としてベンジルアルコールを含有する（【組成・性状】の項参照）。添加物のベンジルアルコールを含有する静注薬を投与後の新生児（生後1ヶ月未満）に致死的な「あえぎ症候群」が報告されている。

本剤の過量投与に関する情報は得られていない。

過量投与の場合は、全身支持療法以外に対症療法を施すこと。

アミオダロン塩酸塩とその代謝産物は、いずれも透析不可能である。

調製時

投与時

国内経口投与において、ペースメーカー使用中の患者で心臓ペーシング閾値が上昇したとの報告がある。また、植込み型除細動器（ICD）を使用中の患者で、ICDの治療対象の不整脈が発現したが、本剤の徐拍化作用により不整脈が検出されずICDによる治療が行われなかったとの報告がある。

最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、60％RH、3年）の結果、アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。²⁾

10管