医療用医薬品 : エンブレル |
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エンブレル皮下注25mgペン0.5mLは、下記成分を充てんした固定注射針付きシリンジを医薬品・ワクチン用注入器にセットしたキット製品である。
| 販売名 | エンブレル皮下注25mgペン0.5mL |
| 容量 | 0.5mL |
| 有効成分・含量（1キット中） | エタネルセプト（遺伝子組換え） 25mg |
| 添加剤（1キット中） | リン酸一水素ナトリウム二水和物 0.6mg |
| リン酸二水素ナトリウム 1.5mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 2.7mg | |
| 塩化ナトリウム 2.9mg | |
| 精製白糖 5.0mg |
エンブレル皮下注50mgペン1.0mLは、下記成分を充てんした固定注射針付きシリンジを医薬品・ワクチン用注入器にセットしたキット製品である。
| 販売名 | エンブレル皮下注50mgペン1.0mL |
| 容量 | 1.0mL |
| 有効成分・含量（1キット中） | エタネルセプト（遺伝子組換え） 50mg |
| 添加剤（1キット中） | リン酸一水素ナトリウム二水和物 1.2mg |
| リン酸二水素ナトリウム 2.9mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 5.3mg | |
| 塩化ナトリウム 5.8mg | |
| 精製白糖 10.0mg |
| 販売名 | エンブレル皮下注25mgペン0.5mL |
| 色・性状 | 無色〜黄色又は微褐色で、澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 6.1〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜黄色
微かっ色
澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | エンブレル皮下注50mgペン1.0mL |
| 色・性状 | 無色〜黄色又は微褐色で、澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 6.1〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜黄色
微かっ色
澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : エンブレル皮下注25mgペン0.5mL
規格単位 : 25mg0.5mL1キット
欧文商標名 : ENBREL 25mg PEN 0.5mL for S.C.Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00190
販売開始年月 : 2018年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
注意 : 20.取扱い上の注意参照
3.組成・性状
3.1 組成
エンブレル皮下注25mgペン0.5mL
エンブレル皮下注25mgペン0.5mLは、下記成分を充てんした固定注射針付きシリンジを医薬品・ワクチン用注入器にセットしたキット製品である。
| 販売名 | エンブレル皮下注25mgペン0.5mL |
| 容量 | 0.5mL |
| 有効成分・含量（1キット中） | エタネルセプト（遺伝子組換え） 25mg |
| 添加剤（1キット中） | リン酸一水素ナトリウム二水和物 0.6mg |
| リン酸二水素ナトリウム 1.5mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 2.7mg | |
| 塩化ナトリウム 2.9mg | |
| 精製白糖 5.0mg |
添加剤 : リン酸一水素ナトリウム二水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
3.2 製剤の性状
エンブレル皮下注25mgペン0.5mL
| 販売名 | エンブレル皮下注25mgペン0.5mL |
| 色・性状 | 無色〜黄色又は微褐色で、澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 6.1〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜黄色
微かっ色
澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
6.用法及び用量
本剤を、通常、成人にはエタネルセプト（遺伝子組換え）として10〜25mgを1日1回、週に2回、又は25〜50mgを1日1回、週に1回、皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を週に2回投与する場合は、投与間隔を3〜4日間隔とすること。
7.2 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
販売名和名 : エンブレル皮下注50mgペン1.0mL
規格単位 : 50mg1mL1キット
欧文商標名 : ENBREL 50mg PEN 1.0mL for S.C.Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22500AMX00866
販売開始年月 : 2013年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
注意 : 20.取扱い上の注意参照
3.組成・性状
3.1 組成
エンブレル皮下注50mgペン1.0mL
エンブレル皮下注50mgペン1.0mLは、下記成分を充てんした固定注射針付きシリンジを医薬品・ワクチン用注入器にセットしたキット製品である。
| 販売名 | エンブレル皮下注50mgペン1.0mL |
| 容量 | 1.0mL |
| 有効成分・含量（1キット中） | エタネルセプト（遺伝子組換え） 50mg |
| 添加剤（1キット中） | リン酸一水素ナトリウム二水和物 1.2mg |
| リン酸二水素ナトリウム 2.9mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 5.3mg | |
| 塩化ナトリウム 5.8mg | |
| 精製白糖 10.0mg |
添加剤 : リン酸一水素ナトリウム二水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 精製白糖
3.2 製剤の性状
エンブレル皮下注50mgペン1.0mL
| 販売名 | エンブレル皮下注50mgペン1.0mL |
| 色・性状 | 無色〜黄色又は微褐色で、澄明〜乳白光を呈する液 |
| pH | 6.1〜6.5 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜黄色
微かっ色
澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
6.用法及び用量
本剤を、通常、成人にはエタネルセプト（遺伝子組換え）として10〜25mgを1日1回、週に2回、又は25〜50mgを1日1回、週に1回、皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を週に2回投与する場合は、投与間隔を3〜4日間隔とすること。
7.2 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |