医療用医薬品 : オセルタミビル |
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| 有効成分 ［1g中］ | オセルタミビルリン酸塩 39.4mg （オセルタミビルとして30mg） |
| 添加剤 | アセスルファムK、軽質無水ケイ酸、サッカリンNa、タウマチン、トウモロコシデンプン、乳糖、バニリン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、l-メントール、香料 |
| 剤形 | ドライシロップ |
| 性状 | 白色〜淡黄色の顆粒又は塊のある顆粒である。 本品10gに水40mLを加え約15秒間激しく振り混ぜるとき、白色〜淡黄色の均一な懸濁液である。 |
【色】
白色〜淡黄色
【剤形】
ドライシロップ／シロップ剤／内用
／顆粒剤／内用
塊／顆粒剤／内用
販売名和名 : オセルタミビルDS3％「サワイ」
規格単位 : 3％1g
欧文商標名 : OSELTAMIVIR Dry Syrup［SAWAI］
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 23000AMX00368000
販売開始年月 : 2018年9月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分 ［1g中］ | オセルタミビルリン酸塩 39.4mg （オセルタミビルとして30mg） |
| 添加剤 | アセスルファムK、軽質無水ケイ酸、サッカリンNa、タウマチン、トウモロコシデンプン、乳糖、バニリン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、l-メントール、香料 |
添加剤 : アセスルファムK
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : サッカリンNa
添加剤 : タウマチン
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : 乳糖
添加剤 : バニリン
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : l-メントール
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
| 剤形 | ドライシロップ |
| 性状 | 白色〜淡黄色の顆粒又は塊のある顆粒である。 本品10gに水40mLを加え約15秒間激しく振り混ぜるとき、白色〜淡黄色の均一な懸濁液である。 |
【色】
白色〜淡黄色
【剤形】
ドライシロップ／シロップ剤／内用
／顆粒剤／内用
塊／顆粒剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症及びその予防
6.用法及び用量
＜治療＞
成人
通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。
小児
通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
幼小児の場合
2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg）
新生児、乳児の場合
3mg/kg（ドライシロップ剤として100mg/kg）
＜予防＞
成人
通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、7〜10日間、用時懸濁して経口投与する。
小児
通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日1回、10日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
幼小児の場合
2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg）
5.効能又は効果に関連する注意
＜治療＞
5.1 A型又はB型インフルエンザウイルス感染症と診断された患者のみが対象となるが、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。特に、幼児及び高齢者に比べて、その他の年代ではインフルエンザによる死亡率が低いことを考慮すること。［1.1参照］
＜予防＞
5.2 原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者である下記の者を対象とする。［1.1、7.4参照］
・高齢者（65歳以上）
・慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者
・代謝性疾患患者（糖尿病等）
・腎機能障害患者
＜効能共通＞
5.3 本剤はA型又はB型インフルエンザウイルス感染症以外の感染症には効果がない。［1.1参照］
5.4 本剤は細菌感染症には効果がない。［1.1、8.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜治療＞
7.1 インフルエンザ様症状の発現から2日以内に投与を開始すること。症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
＜予防＞
7.2 インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始すること。接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない。
7.3 インフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は、本剤を連続して服用している期間のみ持続する。
＜効能共通＞
7.4 成人の腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とすること（外国人における成績による）。［8.2、9.2.1、16.6.3参照］
| クレアチニンクリアランス（mL/分） | 投与法 | |
| 治療 | 予防 | |
| Ccr＞30 | 1回75mg 1日2回 | 1回75mg 1日1回 |
| 10＜Ccr≦30 | 1回75mg 1日1回 | 1回75mg 隔日 又は 1回30mg 1日1回 |
| Ccr≦10 | 推奨用量は確立していない | |
（参考）国外では、幼小児における本剤のクリアランス能を考慮し、以下に示す体重群別固定用量が用いられている。［16.6.1参照］
| 体重 | 固定用量注） |
| 15kg以下 | 1回30mg |
| 15kgを超え23kg以下 | 1回45mg |
| 23kgを超え40kg以下 | 1回60mg |
| 40kgを超える | 1回75mg |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |