医療用医薬品 : プレバイミス |
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| 販売名 | プレバイミス点滴静注240mg |
| 有効成分 | レテルモビル |
| 1バイアル中の分量注） | 240mg/12mL |
| 添加剤 | ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン1800mg |
| 販売名 | プレバイミス点滴静注240mg |
| pH | 7.0〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 無色澄明の液 また、製品由来の半透明又は白色の微粒子を含むことがある。 |
【色】
無色澄明
半透明又は白色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : プレバイミス点滴静注240mg
規格単位 : 240mg12mL1瓶
欧文商標名 : PREVYMIS Intravenous Infusion 240mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 23000AMX00456000
販売開始年月 : 2018年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | プレバイミス点滴静注240mg |
| 有効成分 | レテルモビル |
| 1バイアル中の分量注） | 240mg/12mL |
| 添加剤 | ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン1800mg |
添加剤 : ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン
3.2 製剤の性状
| 販売名 | プレバイミス点滴静注240mg |
| pH | 7.0〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 無色澄明の液 また、製品由来の半透明又は白色の微粒子を含むことがある。 |
【色】
無色澄明
半透明又は白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
下記におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制
○同種造血幹細胞移植
○臓器移植
6.用法及び用量
通常、成人にはレテルモビルとして480mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。
通常、小児にはレテルモビルとして以下の用量を1日1回、約60分かけて点滴静注する。
| 体重 | 用量 （シクロスポリンの併用なし） | 用量 （シクロスポリンの併用あり） |
| 30kg以上 | 480mg | 240mg |
| 体重 | 用量 （シクロスポリンの併用の有無にかかわらない） | |
| 15kg以上30kg未満 | 120mg | |
| 7.5kg以上15kg未満 | 60mg | |
| 5kg以上7.5kg未満 | 40mg | |
5.効能又は効果に関連する注意
＜臓器移植＞
腎移植以外の臓器移植患者を対象に本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 経口剤（錠剤及び顆粒剤）と注射剤は医師の判断で切り替えて使用することができる。なお、体重30kg未満の小児では、切り替える際に用量の調節が必要となる場合がある。ただし、臨床試験において注射剤の長期投与の経験はなく、注射剤の添加剤ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンは腎機能障害のある患者で蓄積し、腎機能の悪化等を引き起こすおそれがあることから、注射剤の投与は最小限の期間とし、経口投与可能な患者には、経口投与を選択すること。［9.2.1参照］
7.2 サイトメガロウイルス血症又はサイトメガロウイルス感染症が確認された場合には、本剤の投与を中止し、サイトメガロウイルスに対する治療等、適切な対応を行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
＜同種造血幹細胞移植＞
7.3 同種造血幹細胞移植の移植当日から移植後28日目までを目安として投与を開始すること。投与期間は、患者のサイトメガロウイルス感染症の発症リスクを考慮しながら、移植後200日目までを目安とすること。［17.1.1-17.1.3参照］
＜臓器移植＞
7.4 移植後早期より投与を開始し、投与期間は、患者のサイトメガロウイルス感染症の発症リスクを考慮しながら、移植後200日目までを目安とすること。ただし、レテルモビルは主に肝を介して消失するため、移植後に肝機能が安定しない場合、血漿中濃度が上昇するおそれがあることから、投与可否を慎重に判断すること。［9.3.1、16.6.2、17.1.4、17.1.5参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |