医療用医薬品 : エンタイビオ

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名エンタイビオ点滴静注用300mg
有効成分1バイアル中
ベドリズマブ（遺伝子組換え）注1）331.2mg注2）
添加剤L-ヒスチジン　25.33mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物　23.63mg
L-アルギニン塩酸塩　145.34mg
精製白糖　552mg
ポリソルベート80　3.31mg
注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。製造工程でトリプシン（ブタ膵臓由来）、カゼイン水解物（ウシ乳由来）を使用している。注2）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから300mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されており、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局L-乳酸ナトリウムリンゲル液4.8mLで溶解した薬液全量のうち、5mLに含まれる量は300mgとなる。

3.2　製剤の性状

販売名エンタイビオ点滴静注用300mg
性状白色からほとんど白色の塊又は粉末
（凍結乾燥製剤）
pH6.3注）
浸透圧比約1注）
（生理食塩液に対する比）
注）日局注射用水、日局生理食塩液又は日局L-乳酸ナトリウムリンゲル液4.8mLで溶解後、日局生理食塩液100mLで希釈したとき。

【色】
白色からほとんど白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射

規格単位毎の明細 (エンタイビオ点滴静注用300mg)

販売名和名 : エンタイビオ点滴静注用300mg

規格単位 : 300mg1瓶

欧文商標名 : Entyvio for I.V.Infusion 300mg

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872399

承認番号 : 23000AMX00483

販売開始年月 : 2018年11月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

販売名エンタイビオ点滴静注用300mg
有効成分1バイアル中
ベドリズマブ（遺伝子組換え）注1）331.2mg注2）
添加剤L-ヒスチジン　25.33mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物　23.63mg
L-アルギニン塩酸塩　145.34mg
精製白糖　552mg
ポリソルベート80　3.31mg
注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。製造工程でトリプシン（ブタ膵臓由来）、カゼイン水解物（ウシ乳由来）を使用している。注2）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから300mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されており、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局L-乳酸ナトリウムリンゲル液4.8mLで溶解した薬液全量のうち、5mLに含まれる量は300mgとなる。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : L-アルギニン塩酸塩

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : ポリソルベート80

3.2　製剤の性状

販売名エンタイビオ点滴静注用300mg
性状白色からほとんど白色の塊又は粉末
（凍結乾燥製剤）
pH6.3注）
浸透圧比約1注）
（生理食塩液に対する比）
注）日局注射用水、日局生理食塩液又は日局L-乳酸ナトリウムリンゲル液4.8mLで溶解後、日局生理食塩液100mLで希釈したとき。

【色】
白色からほとんど白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

○中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）

6.用法及び用量

通常、成人にはベドリズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを点滴静注する。初回投与後、2週、6週に投与し、以降8週間隔で点滴静注する。

5.効能又は効果に関連する注意

＜潰瘍性大腸炎＞

5.1　過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、本剤の投与が適切と判断した場合に投与すること。［1.2、17.1.1、17.1.2参照］

＜クローン病＞

5.2　過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、本剤の投与が適切と判断した場合に投与すること。［1.3、17.1.3、17.1.4参照］

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤と他の免疫抑制作用を有する生物製剤の併用について臨床試験は実施していないため、本剤との併用を避けること。

7.2　本剤を3回投与しても治療反応が得られない場合、治療法を再考すること。［17.1.1、17.1.3参照］

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/05/21 版