医療用医薬品 : オデフシィ

HIV-1感染症

通常、成人及び12歳以上かつ体重35kg以上の小児には、1回1錠（リルピビリンとして25mg、テノホビル　アラフェナミドとして25mg及びエムトリシタビンとして200mgを含有）を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。

5.1　以下のいずれかのHIV-1感染患者に使用すること。［17.1.3、17.1.4参照］

・抗HIV薬の治療経験がなく、HIV-1 RNA量100,000copies/mL以下である患者

・ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前6ヵ月間以上においてウイルス学的抑制（HIV-1 RNA量が50copies/mL未満）が得られており、リルピビリン、テノホビル又はエムトリシタビンに対する耐性関連変異を持たず、本剤への切り替えが適切であると判断される抗HIV薬既治療患者

5.2　本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査（遺伝子型解析あるいは表現型解析）を参考にすること。

5.3　未治療のHIV-1感染患者を対象としたリルピビリンの海外臨床第III相試験において、以下の結果が得られていることから、本剤による治療開始時には、これらの情報について考慮すること。

5.3.1　ウイルス学的失敗例で、背景治療であるラミブジン／エムトリシタビン関連耐性の発現割合は、エファビレンツ群（対照薬群）よりもリルピビリン群で高かった。［18.3.2参照］

5.3.2　ベースラインCD4陽性リンパ球数が200cells/μL未満の被験者では、200cells/μL以上の被験者と比べて、ウイルス学的失敗例の割合が高かった。［17.1.3、17.1.4参照］

7.1　本剤は、HIV-1感染症に対して1剤で治療を行うものであるため、他の抗HIV薬と併用しないこと。また、エムトリシタビンと類似の薬剤耐性、ウイルス学的特性を有しているラミブジンを含む製剤と併用しないこと。

7.2　本剤はリルピビリン塩酸塩、テノホビル　アラフェナミドフマル酸塩及びエムトリシタビンを含有する配合剤である。これらの成分又はテノホビル　ジソプロキシルフマル酸塩を含む製剤と併用しないこと。

7.3　本剤投与後、クレアチニンクリアランスが30mL/min未満に低下した場合は、投与の中止を考慮すること。［8.2、16.6.3参照］