医療用医薬品 : バリキサ

○下記におけるサイトメガロウイルス感染症

○臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制

初期治療

維持治療

通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、食後に経口投与する。

通常、小児にはバルガンシクロビルとして次式により算出した投与量を1日1回、食後に経口投与する。ただし、1日用量として900mgを超えないこと。推定糸球体ろ過量が150より高値の場合は150を用いること。

投与量（mg）＝7×体表面積（m²）×推定糸球体ろ過量（mL/min/1.73m²）

5.1　消化管障害等が合併した患者に本剤を投与する際には、吸収が低下するおそれがあるため、本剤の使用の適否については十分検討すること。

5.2　本剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、サイトメガロウイルス感染が確認された患者において、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

5.3　後天性免疫不全症候群患者においては、ヘモグロビン濃度8g/dL未満の患者における本剤投与の有効性及び安全性に関する情報は得られていないことから、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を行うこと。

5.4　本剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、発症リスクの高い患者（サイトメガロウイルス抗体ドナー陽性かつレシピエント陰性等）において治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

7.1　本剤投与中、好中球減少（500/mm³未満）、血小板減少（25,000/mm³未満）又はヘモグロビン減少（8g/dL未満）等、著しい骨髄抑制が認められた場合は、骨髄機能が回復するまで休薬すること。これより軽度の好中球減少（500〜1,000/mm³）及び血小板減少（25,000〜50,000/mm³）の場合は減量すること。［1.1、2.1、8.3、11.1.1参照］

7.2　腎障害のある患者、腎機能の低下している患者では、消失半減期が延長されるので、本剤投与にあたっては血清クレアチニン及びクレアチニンクリアランスに注意すること。参考までに、投与量の調整に関し、成人における外国での標準的な本剤の減量の目安を下表に示す。［9.2、9.7.4、9.8、16.6.1参照］

推定クレアチニンクリアランスは血清クレアチニン値を用い以下の式で算出すること。

男性の場合＝（（140−年齢［年］）×（体重［kg］））／（（72）×（血清クレアチニン値［mg/dL］））

女性の場合＝0.85×男性の値

7.3　初期治療について、21日間を超える本剤投与の有効性及び安全性に関する情報は得られていないので、21日間を超える投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみに限ること。［17.1.1参照］

7.4　サイトメガロウイルス血症の陰性化を確認した場合には、初期治療を終了すること。

7.5　維持治療は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行い、不必要な長期投与は避けること。

7.6　維持治療中に症状が悪化した場合は、初期治療に戻る等考慮すること。

7.7　移植後早期より投与を開始し、腎移植患者では200日まで、腎臓以外の臓器移植患者では100日までの投与を目安とすること¹⁾。

○下記におけるサイトメガロウイルス感染症

○臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制

○症候性先天性サイトメガロウイルス感染症

初期治療

維持治療

通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、食後に経口投与する。

通常、小児にはバルガンシクロビルとして次式により算出した投与量を1日1回、食後に経口投与する。ただし、1日用量として900mgを超えないこと。推定糸球体ろ過量が150より高値の場合は150を用いること。

投与量（mg）＝7×体表面積（m²）×推定糸球体ろ過量（mL/min/1.73m²）

通常、新生児及び乳児にはバルガンシクロビルとして1回16mg/kgを1日2回、経口投与する。

5.1　消化管障害等が合併した患者に本剤を投与する際には、吸収が低下するおそれがあるため、本剤の使用の適否については十分検討すること。

5.2　本剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、サイトメガロウイルス感染が確認された患者において、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

5.3　後天性免疫不全症候群患者においては、ヘモグロビン濃度8g/dL未満の患者における本剤投与の有効性及び安全性に関する情報は得られていないことから、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を行うこと。

5.4　本剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、発症リスクの高い患者（サイトメガロウイルス抗体ドナー陽性かつレシピエント陰性等）において治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

5.5　本剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、神経学的後遺症リスクの高い中枢神経病変（難聴や網脈絡膜炎を含む）や治療が必要な臨床検査値異常等を有する患者にのみ投与すること。

7.1　本剤投与中、好中球減少（500/mm³未満）、血小板減少（25,000/mm³未満）又はヘモグロビン減少（8g/dL未満）等、著しい骨髄抑制が認められた場合は、骨髄機能が回復するまで休薬すること。これより軽度の好中球減少（500〜1,000/mm³）及び血小板減少（25,000〜50,000/mm³）の場合は減量すること。［1.1、2.1、8.3、11.1.1参照］

7.2　腎障害のある患者、腎機能の低下している患者では、消失半減期が延長されるので、本剤投与にあたっては血清クレアチニン及びクレアチニンクリアランスに注意すること。参考までに、投与量の調整に関し、成人における外国での標準的な本剤の減量の目安を下表に示す。［9.2、9.7.4、9.8、16.6.1参照］

推定クレアチニンクリアランスは血清クレアチニン値を用い以下の式で算出すること。

男性の場合＝（（140−年齢［年］）×（体重［kg］））／（（72）×（血清クレアチニン値［mg/dL］））

女性の場合＝0.85×男性の値

7.3　初期治療について、21日間を超える本剤投与の有効性及び安全性に関する情報は得られていないので、21日間を超える投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみに限ること。［17.1.1参照］

7.4　サイトメガロウイルス血症の陰性化を確認した場合には、初期治療を終了すること。

7.5　維持治療は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行い、不必要な長期投与は避けること。

7.6　維持治療中に症状が悪化した場合は、初期治療に戻る等考慮すること。

7.7　移植後早期より投与を開始し、腎移植患者では200日まで、腎臓以外の臓器移植患者では100日までの投与を目安とすること¹⁾。

7.8　投与期間が6ヵ月を超えた場合の有効性及び安全性に関する情報は得られておらず、非臨床試験において発がん性が報告されている点を考慮し、本剤の投与期間は6ヵ月を目安とすること。［15.2.1、15.2.2、17.1.3参照］