医療用医薬品 : ゾフルーザ |
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| 販売名 | ゾフルーザ錠10mg |
| 有効成分 | 1錠中 バロキサビル マルボキシル10mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、結晶セルロース、フマル酸ステアリルナトリウム |
| 販売名 | ゾフルーザ錠20mg |
| 有効成分 | 1錠中 バロキサビル マルボキシル20mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、結晶セルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク |
| 販売名 | ゾフルーザ顆粒2％分包 |
| 有効成分 | 1包（0.5g）中 バロキサビル マルボキシル10mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、粉末還元麦芽糖水アメ、塩化ナトリウム、ヒプロメロース、ポビドン、軽質無水ケイ酸、スクラロース、タルク、香料 |
| 販売名 | ゾフルーザ錠10mg | |
| 性状・剤形 | 白色〜淡黄白色の円形の割線入り素錠である。 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 約5.0mm 厚さ 約2.65mm | |
| 質量 | 約61mg | |
| 識別コード | 771：10 | |
【色】
白色〜淡黄白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線
| 販売名 | ゾフルーザ錠20mg | |
| 性状・剤形 | 白色〜淡黄白色の楕円形のフィルムコーティング錠である。 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径 約8.5mm 短径 約4.4mm 厚さ 約3.40mm | |
| 質量 | 約127mg | |
| 識別コード | 772：20 | |
【色】
白色〜淡黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ゾフルーザ顆粒2％分包 |
| 性状・剤形 | 白色〜淡黄白色の顆粒である。 |
【色】
白色〜淡黄白色
【剤形】
／顆粒剤／内用
販売名和名 : ゾフルーザ錠10mg
規格単位 : 10mg1錠
欧文商標名 : XOFLUZA Tablets
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 23000AMX00434000
販売開始年月 : 2018年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 8年
3.組成・性状
3.1 組成
ゾフルーザ錠10mg
| 販売名 | ゾフルーザ錠10mg |
| 有効成分 | 1錠中 バロキサビル マルボキシル10mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、結晶セルロース、フマル酸ステアリルナトリウム |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
3.2 製剤の性状
ゾフルーザ錠10mg
| 販売名 | ゾフルーザ錠10mg | |
| 性状・剤形 | 白色〜淡黄白色の円形の割線入り素錠である。 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 約5.0mm 厚さ 約2.65mm | |
| 質量 | 約61mg | |
| 識別コード | 771：10 | |
【色】
白色〜淡黄白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : ＠771：10
識別コード : ＠771
識別コード : 10
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
＜ゾフルーザ錠10mg＞
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症
＜参考＞
| 効能・効果 | 錠10mg | 錠20mg、顆粒2％分包 |
| 治療 | ○ | ○ |
| 予防 | − | ○ |
6.用法・用量
ゾフルーザ錠10mg
通常、以下の用量を単回経口投与する。
| 効能・効果 | 年齢 | 体重 | 用量 |
| 治療 | 12歳未満の小児 | 10kg以上20kg未満 | 10mg錠1錠（バロキサビル マルボキシルとして10mg） |
5.効能・効果に関連する注意
ゾフルーザ錠10mg
＜効能共通＞
5.1 本剤は細菌感染症には効果がない。［1.1、8.2参照］
5.2 小児に対する投与については、低年齢になるほど低感受性株の出現頻度が高くなる傾向が示されていることから、学会等から提唱されている最新のガイドライン等を参照し、慎重に検討すること。［1.2、5.4、5.6、18.3.1参照］
＜治療＞
5.3 抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること。［1.1参照］
5.4 体重20kg未満の小児に対する投与については、他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を考慮した上で、本剤の投与の必要性を特に慎重に検討すること。［1.2、5.2、18.3.1参照］
7.用法・用量に関連する注意
ゾフルーザ錠10mg
＜効能共通＞
7.110mg錠と20mg錠の生物学的同等性は示されていないため、20mg以上の用量を投与する際には、10mg錠を使用しないこと。
＜治療＞
7.2 本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい。症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
販売名和名 : ゾフルーザ錠20mg
規格単位 : 20mg1錠
欧文商標名 : XOFLUZA Tablets
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 23000AMX00435000
販売開始年月 : 2018年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 8年
3.組成・性状
3.1 組成
ゾフルーザ錠20mg
| 販売名 | ゾフルーザ錠20mg |
| 有効成分 | 1錠中 バロキサビル マルボキシル20mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、結晶セルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : タルク
3.2 製剤の性状
ゾフルーザ錠20mg
| 販売名 | ゾフルーザ錠20mg | |
| 性状・剤形 | 白色〜淡黄白色の楕円形のフィルムコーティング錠である。 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 長径 約8.5mm 短径 約4.4mm 厚さ 約3.40mm | |
| 質量 | 約127mg | |
| 識別コード | 772：20 | |
【色】
白色〜淡黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠772：20
識別コード : ＠772
識別コード : 20
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
＜ゾフルーザ錠20mg＞
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防
＜参考＞
| 効能・効果 | 錠10mg | 錠20mg、顆粒2％分包 |
| 治療 | ○ | ○ |
| 予防 | − | ○ |
6.用法・用量
ゾフルーザ錠20mg
通常、以下の用量を単回経口投与する。
| 効能・効果 | 年齢 | 体重 | 用量 |
| 治療 | 成人及び12歳以上の小児 | 80kg以上 | 20mg錠4錠（バロキサビル マルボキシルとして80mg） |
| 80kg未満 | 20mg錠2錠（バロキサビル マルボキシルとして40mg） | ||
| 12歳未満の小児 | 40kg以上 | 20mg錠2錠（バロキサビル マルボキシルとして40mg） | |
| 20kg以上40kg未満 | 20mg錠1錠（バロキサビル マルボキシルとして20mg） | ||
| 予防 | 成人及び12歳以上の小児 | 80kg以上 | 20mg錠4錠（バロキサビル マルボキシルとして80mg） |
| 80kg未満 | 20mg錠2錠（バロキサビル マルボキシルとして40mg） | ||
| 12歳未満の小児 | 40kg以上 | 20mg錠2錠（バロキサビル マルボキシルとして40mg） | |
| 20kg以上40kg未満 | 20mg錠1錠（バロキサビル マルボキシルとして20mg） |
5.効能・効果に関連する注意
ゾフルーザ錠20mg
＜効能共通＞
5.1 本剤は細菌感染症には効果がない。［1.1、8.2参照］
5.2 小児に対する投与については、低年齢になるほど低感受性株の出現頻度が高くなる傾向が示されていることから、学会等から提唱されている最新のガイドライン等を参照し、慎重に検討すること。［1.2、5.4、5.6、18.3.1参照］
＜治療＞
5.3 抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること。［1.1参照］
＜予防＞
5.5 原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者のうち、インフルエンザウイルス感染症罹患時に、重症化のリスクが高いと判断される者※を対象とする。［1.1参照］
※ 高齢者（65歳以上）、慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者、代謝性疾患患者（糖尿病等）等1)
5.6 小児に対する投与については、流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し、他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を考慮した上で、慎重に検討すること。［5.2、18.3.1参照］
5.7 本剤のB型インフルエンザウイルス感染症に対する予防投与について、有効性を示すデータは限られていることを考慮した上で、本剤の投与を慎重に検討すること。［17.1.5参照］
7.用法・用量に関連する注意
ゾフルーザ錠20mg
＜効能共通＞
7.110mg錠と20mg錠の生物学的同等性は示されていないため、20mg以上の用量を投与する際には、10mg錠を使用しないこと。
＜治療＞
7.2 本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい。症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
＜予防＞
7.3 インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始すること。接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない。［17.1.5参照］
7.4 本剤を服用した日から10日を超えた期間のインフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は確認されていない。［17.1.5参照］
販売名和名 : ゾフルーザ顆粒2％分包
規格単位 : 2％500mg1包
欧文商標名 : XOFLUZA Granules
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 23000AMX00797000
販売開始年月 : 2025年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ゾフルーザ顆粒2％分包
| 販売名 | ゾフルーザ顆粒2％分包 |
| 有効成分 | 1包（0.5g）中 バロキサビル マルボキシル10mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、粉末還元麦芽糖水アメ、塩化ナトリウム、ヒプロメロース、ポビドン、軽質無水ケイ酸、スクラロース、タルク、香料 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 粉末還元麦芽糖水アメ
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : スクラロース
添加剤 : タルク
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
ゾフルーザ顆粒2％分包
| 販売名 | ゾフルーザ顆粒2％分包 |
| 性状・剤形 | 白色〜淡黄白色の顆粒である。 |
【色】
白色〜淡黄白色
【剤形】
／顆粒剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
＜ゾフルーザ顆粒2％分包＞
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防
＜参考＞
| 効能・効果 | 錠10mg | 錠20mg、顆粒2％分包 |
| 治療 | ○ | ○ |
| 予防 | − | ○ |
6.用法・用量
ゾフルーザ顆粒2％分包
通常、以下の用量を単回経口投与する。
| 効能・効果 | 年齢 | 体重 | 用量 |
| 治療 | 成人及び12歳以上の小児 | 80kg以上 | 顆粒8包（バロキサビル マルボキシルとして80mg） |
| 80kg未満 | 顆粒4包（バロキサビル マルボキシルとして40mg） | ||
| 12歳未満の小児 | 40kg以上 | 顆粒4包（バロキサビル マルボキシルとして40mg） | |
| 20kg以上40kg未満 | 顆粒2包（バロキサビル マルボキシルとして20mg） | ||
| 10kg以上20kg未満 | 顆粒1包（バロキサビル マルボキシルとして10mg） | ||
| 10kg未満 | 顆粒50mg/kg（バロキサビル マルボキシルとして1mg/kg） | ||
| 予防 | 成人及び12歳以上の小児 | 80kg以上 | 顆粒8包（バロキサビル マルボキシルとして80mg） |
| 80kg未満 | 顆粒4包（バロキサビル マルボキシルとして40mg） | ||
| 12歳未満の小児 | 40kg以上 | 顆粒4包（バロキサビル マルボキシルとして40mg） | |
| 20kg以上40kg未満 | 顆粒2包（バロキサビル マルボキシルとして20mg） |
5.効能・効果に関連する注意
ゾフルーザ顆粒2％分包
＜効能共通＞
5.1 本剤は細菌感染症には効果がない。［1.1、8.2参照］
5.2 小児に対する投与については、低年齢になるほど低感受性株の出現頻度が高くなる傾向が示されていることから、学会等から提唱されている最新のガイドライン等を参照し、慎重に検討すること。［1.2、5.4、5.6、18.3.1参照］
＜治療＞
5.3 抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること。［1.1参照］
5.4 体重20kg未満の小児に対する投与については、他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を考慮した上で、本剤の投与の必要性を特に慎重に検討すること。［1.2、5.2、18.3.1参照］
＜予防＞
5.5 原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者のうち、インフルエンザウイルス感染症罹患時に、重症化のリスクが高いと判断される者※を対象とする。［1.1参照］
※ 高齢者（65歳以上）、慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者、代謝性疾患患者（糖尿病等）等1)
5.6 小児に対する投与については、流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し、他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を考慮した上で、慎重に検討すること。［5.2、18.3.1参照］
5.7 本剤のB型インフルエンザウイルス感染症に対する予防投与について、有効性を示すデータは限られていることを考慮した上で、本剤の投与を慎重に検討すること。［17.1.5参照］
7.用法・用量に関連する注意
ゾフルーザ顆粒2％分包
＜治療＞
7.2 本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい。症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
＜予防＞
7.3 インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始すること。接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない。［17.1.5参照］
7.4 本剤を服用した日から10日を超えた期間のインフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は確認されていない。［17.1.5参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |