医療用医薬品 : ゾフルーザ |
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総称名 | ゾフルーザ |
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一般名 | バロキサビル マルボキシル |
欧文一般名 | Baloxavir Marboxil |
製剤名 | バロキサビル マルボキシル製剤 |
薬効分類名 | 抗インフルエンザウイルス剤 |
薬効分類番号 | 6250 |
ATCコード | J05AX25 |
KEGG DRUG |
D11021
バロキサビルマルボキシル
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KEGG DGROUP |
DG03029
抗インフルエンザウイルス薬
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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ゾフルーザ錠10mg | XOFLUZA Tablets | 塩野義製薬 | 6250047F1022 | 1535.4円/錠 | 処方箋医薬品注) |
ゾフルーザ錠20mg | XOFLUZA Tablets | 塩野義製薬 | 6250047F2029 | 2438.8円/錠 | 処方箋医薬品注) |
ゾフルーザ顆粒2%分包 | XOFLUZA Granules | 塩野義製薬 | 62500B1D1027 | 処方箋医薬品注) |
効能・効果 | 年齢 | 体重 | 用量 |
治療 | 12歳未満の小児 | 10kg以上20kg未満 | 10mg錠1錠(バロキサビル マルボキシルとして10mg) |
効能・効果 | 年齢 | 体重 | 用量 |
治療 | 成人及び12歳以上の小児 | 80kg以上 | 20mg錠4錠(バロキサビル マルボキシルとして80mg) |
80kg未満 | 20mg錠2錠(バロキサビル マルボキシルとして40mg) | ||
12歳未満の小児 | 40kg以上 | 20mg錠2錠(バロキサビル マルボキシルとして40mg) | |
20kg以上40kg未満 | 20mg錠1錠(バロキサビル マルボキシルとして20mg) | ||
予防 | 成人及び12歳以上の小児 | 80kg以上 | 20mg錠4錠(バロキサビル マルボキシルとして80mg) |
80kg未満 | 20mg錠2錠(バロキサビル マルボキシルとして40mg) | ||
12歳未満の小児 | 40kg以上 | 20mg錠2錠(バロキサビル マルボキシルとして40mg) | |
20kg以上40kg未満 | 20mg錠1錠(バロキサビル マルボキシルとして20mg) |
効能・効果 | 年齢 | 体重 | 用量 |
治療 | 成人及び12歳以上の小児 | 80kg以上 | 顆粒8包(バロキサビル マルボキシルとして80mg) |
80kg未満 | 顆粒4包(バロキサビル マルボキシルとして40mg) | ||
12歳未満の小児 | 40kg以上 | 顆粒4包(バロキサビル マルボキシルとして40mg) | |
20kg以上40kg未満 | 顆粒2包(バロキサビル マルボキシルとして20mg) | ||
予防 | 成人及び12歳以上の小児 | 80kg以上 | 顆粒8包(バロキサビル マルボキシルとして80mg) |
80kg未満 | 顆粒4包(バロキサビル マルボキシルとして40mg) | ||
12歳未満の小児 | 40kg以上 | 顆粒4包(バロキサビル マルボキシルとして40mg) | |
20kg以上40kg未満 | 顆粒2包(バロキサビル マルボキシルとして20mg) |
ワルファリン | 併用後にプロトロンビン時間が延長した報告がある。併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。 | 機序不明 |
1%以上 | 1%未満 | 頻度不明 | |
過敏症 | 発疹、蕁麻疹 | そう痒、血管性浮腫 | |
精神神経系 | 頭痛 | ||
消化器 | 下痢、悪心 | 嘔吐 | |
その他 | ALT増加、AST増加 |
投与量(体重) | 例数 | 体重※1(kg) | Cmax※2(ng/mL) | AUC0-inf※2(ng・hr/mL) |
40mg(80kg未満) | 309 | 59.1±9.62 | 102(23.9-244) | 6598(2186-14690) |
80mg(80kg以上) | 34 | 88.8±7.64 | 126(33.3-243) | 9949(4122-18330) |
投与量(体重) | 例数 | 体重※1(kg) | Cmax※2(ng/mL) | AUC0-inf※2(ng・hr/mL) |
40mg(40kg以上) | 8 | 45.8±3.80 | 115(58.8-145) | 7236(6014-10160) |
20mg(20kg以上40kg未満) | 66 | 27.3±4.98 | 100(37.6-150) | 5081(2316-9115) |
10mg(10kg以上20kg未満) | 31 | 16.3±2.04 | 76.9(43.2-109) | 3408(2170-5344) |
投与量(体重) | 例数 | 体重※1(kg) | Cmax※2(ng/mL) | AUC0-inf※2(ng・hr/mL) |
40mg(80kg未満) | 52 | 60.6±10.7 | 110(24.8-355) | 6852(2379-15340) |
80mg(80kg以上) | 6 | 85.3±4.17 | 136(40.5-204) | 10420(4804-15610) |
剤形 | 例数 | Cmax※1(ng/mL) | Tmax※2(hr) | AUC0-last※1(ng・hr/mL) | T1/2※1(hr) |
20mg錠 | 28 | 44.2±16.0 | 4(1-5) | 3000±725.4 | 102±17.9 |
顆粒 | 27 | 40.2±12.2 | 4(2-6) | 2952±745.2 | 101±17.1 |
投与量 | 食事条件 | 例数 | Cmax※1(ng/mL) | Tmax※2(hr) | AUC0-inf※1(ng・hr/mL) | T1/2,z※1(hr) |
40mg | 空腹時 | 14 | 133±26.3 | 4(3-5) | 7206±1325 | 95.8±18.2 |
40mg | 食後 | 14 | 72.5±28.3 | 4(0.5-5) | 4846±1814 | 99.6±19.6 |
併用薬 | 用法・用量 | 例数 | バロキサビル マルボキシル活性体の薬物動態パラメータの比 [90%信頼区間] (併用投与/単独投与) | ||
併用薬 | 本剤 | Cmax | AUC0-inf | ||
イトラコナゾール (P-糖蛋白阻害剤) | 200mg※1 1日1回 | 20mg※1 単回 | 12 | 1.33 [1.14,1.55] | 1.23 [1.09,1.38] |
プロベネシド (UGT阻害剤) | 500mg※2 1日2回 | 80mg※2 単回 | 12 | 0.79 [0.65,0.96] | 0.75 [0.66,0.86] |
併用薬 | 用法・用量 | 例数 | 併用薬の薬物動態パラメータの比 [90%信頼区間] (併用投与/単独投与) | ||
併用薬 | 本剤 | Cmax | AUC0-inf | ||
ミダゾラム (CYP3A基質) | 5mg 単回 | 40mg 単回 | 12 | 1.00 [0.92,1.09] | 0.99 [0.94,1.04] |
ジゴキシン (P-糖蛋白基質) | 0.25mg 単回 | 80mg 単回 | 12 | 1.00 [0.81,1.23] | 0.86 [0.73,1.01] |
ロスバスタチン (BCRP基質) | 10mg 単回 | 80mg 単回 | 12 | 0.82 [0.69,0.98] | 0.83 [0.72,0.96] |
投与群 | 例数※2 | 中央値(hr)[95%信頼区間] | p値※3 |
本剤 | 455 | 53.7[49.5,58.5] | p<0.0001 |
プラセボ | 230 | 80.2[72.6,87.1] |
投与群(例数※2) | 投与量 | 中央値(hr)[95%信頼区間] |
体重40kg以上(8例) | 40mg | 60.9[8.1,85.4] |
体重20kg以上40kg未満(65例) | 20mg | 45.6[38.4,62.5] |
体重10kg以上20kg未満(29例) | 10mg | 39.1[29.9,74.1] |
投与群 | 例数※2 | 中央値(hr)[95%信頼区間] | p値※3 |
本剤 | 385 | 73.2[67.2,85.1] | p<0.0001 |
プラセボ | 385 | 102.3[92.7,113.1] |
年齢 | 投与群 | 例数 | 症候性インフルエンザウイルス陽性被験者の割合(例数) [95%信頼区間] | プラセボとの比較※2 調整済みリスク比 [95%信頼区間] p値 |
全体 | 本剤 | 374※3 | 1.9%(7例) [0.8,3.8] | 0.14 [0.06,0.30] p<0.0001 |
プラセボ | 375 | 13.6%(51例) [10.3,17.5] | ||
12歳以上 | 本剤 | 303 | 1.3%(4例) [0.4,3.3] | 0.10 [0.04,0.28] |
プラセボ | 304 | 13.2%(40例) [9.6,17.5] | ||
12歳未満 | 本剤 | 71※3 | 4.2%(3例) [0.9,11.9] | 0.27 [0.08,0.90] |
プラセボ | 71 | 15.5%(11例) [8.0,26.0] |
全集団※1 | A/H1N1pdm型※2 | A/H3型※2 | B型※2 | |
成人及び12歳以上の小児を対象とした国際共同第III相臨床試験 | ||||
体重40kg以上 | 9.7%(36/370) | 0.0%(0/4) | 10.9%(36/330)※3 | 2.7%(1/37)※3 |
ハイリスク因子を有する患者を対象とした国際共同第III相臨床試験 | ||||
体重40kg以上 | 5.2%(15/290) | 5.6%(1/18) | 9.2%(13/141) | 0.8%(1/131) |
12歳未満の小児を対象とした国内第III相臨床試験 | ||||
全区分※4 | 23.4%(18/77) | 0.0%(0/2) | 25.7%(18/70) | 0.0%(0/6) |
体重40kg以上 | 16.7%(1/6) | − | 16.7%(1/6) | --- |
体重20kg以上40kg未満 | 18.4%(9/49) | 0.0%(0/2) | 20.0%(9/45) | 0.0%(0/3) |
体重10kg以上20kg未満 | 38.1%(8/21) | − | 42.1%(8/19) | 0.0%(0/2) |
体重5kg以上10kg未満※4 | 0.0%(0/1) | − | − | 0.0%(0/1) |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |