医療用医薬品 : ベージニオ |
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| 販売名 | ベージニオ錠50mg |
| 有効成分 | 1錠中 アベマシクリブとして 50mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 販売名 | ベージニオ錠100mg |
| 有効成分 | 1錠中 アベマシクリブとして 100mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク |
| 販売名 | ベージニオ錠150mg |
| 有効成分 | 1錠中 アベマシクリブとして 150mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | ベージニオ錠50mg |
| 性状・剤形 | 薄い帯赤黄色のフィルムコーティング錠 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 寸法・重量 | 長径：約9.5mm 短径：約5.2mm 厚さ：約3.7mm 重量：約0.14g |
| 識別コード | Lilly 50 |
【色】
薄い帯赤黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ベージニオ錠100mg |
| 性状・剤形 | 白色のフィルムコーティング錠 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 寸法・重量 | 長径：約12.0mm 短径：約6.6mm 厚さ：約4.6mm 重量：約0.29g |
| 識別コード | Lilly 100 |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ベージニオ錠150mg |
| 性状・剤形 | 黄色のフィルムコーティング錠 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 寸法・重量 | 長径：約13.7mm 短径：約7.5mm 厚さ：約5.2mm 重量：約0.43g |
| 識別コード | Lilly 150 |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ベージニオ錠50mg
規格単位 : 50mg1錠
欧文商標名 : Verzenio Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注1）
規制区分備考 : 注1）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23000AMX00808
販売開始年月 : 2018年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ベージニオ錠50mg
| 販売名 | ベージニオ錠50mg |
| 有効成分 | 1錠中 アベマシクリブとして 50mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 含水二酸化ケイ素
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ベージニオ錠50mg
| 販売名 | ベージニオ錠50mg |
| 性状・剤形 | 薄い帯赤黄色のフィルムコーティング錠 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 寸法・重量 | 長径：約9.5mm 短径：約5.2mm 厚さ：約3.7mm 重量：約0.14g |
| 識別コード | Lilly 50 |
【色】
薄い帯赤黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : Lilly50
識別コード : 50
識別コード : ＠
識別コード : Lilly
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
○ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
6.用法及び用量
内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはアベマシクリブとして1回150mgを1日2回経口投与する。ただし、術後薬物療法の場合には、投与期間は24ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤の術前薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
5.2 再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 併用する内分泌療法剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択を行うこと。［17.1.1-17.1.3参照］
7.2 副作用があらわれた場合は、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
減量の基準
| 減量レベル | 投与量 |
| 通常投与量 | 1回150mg 1日2回 |
| 1段階減量 | 1回100mg 1日2回 |
| 2段階減量 | 1回50mg 1日2回 |
副作用発現時の用量調節基準
| 副作用 | 程度注1） | 処置 |
| 肝機能障害 | 持続する又は再発のグレード2のAST又はALT増加 | ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 |
| グレード3のAST又はALT増加 | ||
| グレード2以上のAST又はALT増加、かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超注2) | 投与を中止する。 | |
| グレード4のAST又はALT増加 | ||
| 下痢 | グレード2で24時間以内に回復しない場合 | グレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には減量は不要である。 |
| 治療しても症状が継続する又は減量せずに再開後に再発したグレード2 | グレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 | |
| 入院を要する又はグレード3もしくは4 | ||
| 血液毒性 | グレード3（初回発現） | グレード2以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量する。 |
| グレード3（2回目以降の発現）又は4 | グレード2以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 | |
| G-CSF製剤を投与した場合 | G-CSF製剤の最終投与後少なくとも48時間以上経過し、かつグレード2以下になるまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 | |
| 間質性肺疾患 ［1.3、8.2.2、9.1.1、11.1.4参照］ | 投与を中止する。 | |
| 静脈血栓塞栓症 （術後薬物療法としての投与時） | グレード2〜4 | 投与を中止する、又は適切な治療を行い、状態が安定するまで休薬する。再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量する。 |
| 上記以外の副作用 | 治療しても症状が継続する又は再発のグレード2で、7日以内にベースライン又はグレード1まで回復しない場合 | ベースライン又はグレード1以下に回復するまで必要に応じて休薬する。 再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量する。 |
| グレード3又は4 | ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 |
販売名和名 : ベージニオ錠100mg
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : Verzenio Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注1）
規制区分備考 : 注1）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23000AMX00809
販売開始年月 : 2018年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ベージニオ錠100mg
| 販売名 | ベージニオ錠100mg |
| 有効成分 | 1錠中 アベマシクリブとして 100mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 含水二酸化ケイ素
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
3.2 製剤の性状
ベージニオ錠100mg
| 販売名 | ベージニオ錠100mg |
| 性状・剤形 | 白色のフィルムコーティング錠 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 寸法・重量 | 長径：約12.0mm 短径：約6.6mm 厚さ：約4.6mm 重量：約0.29g |
| 識別コード | Lilly 100 |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : Lilly100
識別コード : 100
識別コード : ＠
識別コード : Lilly
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
○ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
6.用法及び用量
内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはアベマシクリブとして1回150mgを1日2回経口投与する。ただし、術後薬物療法の場合には、投与期間は24ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤の術前薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
5.2 再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 併用する内分泌療法剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択を行うこと。［17.1.1-17.1.3参照］
7.2 副作用があらわれた場合は、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
減量の基準
| 減量レベル | 投与量 |
| 通常投与量 | 1回150mg 1日2回 |
| 1段階減量 | 1回100mg 1日2回 |
| 2段階減量 | 1回50mg 1日2回 |
副作用発現時の用量調節基準
| 副作用 | 程度注1） | 処置 |
| 肝機能障害 | 持続する又は再発のグレード2のAST又はALT増加 | ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 |
| グレード3のAST又はALT増加 | ||
| グレード2以上のAST又はALT増加、かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超注2) | 投与を中止する。 | |
| グレード4のAST又はALT増加 | ||
| 下痢 | グレード2で24時間以内に回復しない場合 | グレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には減量は不要である。 |
| 治療しても症状が継続する又は減量せずに再開後に再発したグレード2 | グレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 | |
| 入院を要する又はグレード3もしくは4 | ||
| 血液毒性 | グレード3（初回発現） | グレード2以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量する。 |
| グレード3（2回目以降の発現）又は4 | グレード2以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 | |
| G-CSF製剤を投与した場合 | G-CSF製剤の最終投与後少なくとも48時間以上経過し、かつグレード2以下になるまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 | |
| 間質性肺疾患 ［1.3、8.2.2、9.1.1、11.1.4参照］ | 投与を中止する。 | |
| 静脈血栓塞栓症 （術後薬物療法としての投与時） | グレード2〜4 | 投与を中止する、又は適切な治療を行い、状態が安定するまで休薬する。再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量する。 |
| 上記以外の副作用 | 治療しても症状が継続する又は再発のグレード2で、7日以内にベースライン又はグレード1まで回復しない場合 | ベースライン又はグレード1以下に回復するまで必要に応じて休薬する。 再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量する。 |
| グレード3又は4 | ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 |
販売名和名 : ベージニオ錠150mg
規格単位 : 150mg1錠
欧文商標名 : Verzenio Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注1）
規制区分備考 : 注1）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23000AMX00810
販売開始年月 : 2018年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ベージニオ錠150mg
| 販売名 | ベージニオ錠150mg |
| 有効成分 | 1錠中 アベマシクリブとして 150mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 含水二酸化ケイ素
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ベージニオ錠150mg
| 販売名 | ベージニオ錠150mg |
| 性状・剤形 | 黄色のフィルムコーティング錠 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 寸法・重量 | 長径：約13.7mm 短径：約7.5mm 厚さ：約5.2mm 重量：約0.43g |
| 識別コード | Lilly 150 |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : Lilly150
識別コード : 150
識別コード : ＠
識別コード : Lilly
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
○ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法
6.用法及び用量
内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはアベマシクリブとして1回150mgを1日2回経口投与する。ただし、術後薬物療法の場合には、投与期間は24ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤の術前薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
＜ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法＞
5.2 再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 併用する内分泌療法剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択を行うこと。［17.1.1-17.1.3参照］
7.2 副作用があらわれた場合は、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
減量の基準
| 減量レベル | 投与量 |
| 通常投与量 | 1回150mg 1日2回 |
| 1段階減量 | 1回100mg 1日2回 |
| 2段階減量 | 1回50mg 1日2回 |
副作用発現時の用量調節基準
| 副作用 | 程度注1） | 処置 |
| 肝機能障害 | 持続する又は再発のグレード2のAST又はALT増加 | ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 |
| グレード3のAST又はALT増加 | ||
| グレード2以上のAST又はALT増加、かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超注2) | 投与を中止する。 | |
| グレード4のAST又はALT増加 | ||
| 下痢 | グレード2で24時間以内に回復しない場合 | グレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には減量は不要である。 |
| 治療しても症状が継続する又は減量せずに再開後に再発したグレード2 | グレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 | |
| 入院を要する又はグレード3もしくは4 | ||
| 血液毒性 | グレード3（初回発現） | グレード2以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量する。 |
| グレード3（2回目以降の発現）又は4 | グレード2以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 | |
| G-CSF製剤を投与した場合 | G-CSF製剤の最終投与後少なくとも48時間以上経過し、かつグレード2以下になるまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 | |
| 間質性肺疾患 ［1.3、8.2.2、9.1.1、11.1.4参照］ | 投与を中止する。 | |
| 静脈血栓塞栓症 （術後薬物療法としての投与時） | グレード2〜4 | 投与を中止する、又は適切な治療を行い、状態が安定するまで休薬する。再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量する。 |
| 上記以外の副作用 | 治療しても症状が継続する又は再発のグレード2で、7日以内にベースライン又はグレード1まで回復しない場合 | ベースライン又はグレード1以下に回復するまで必要に応じて休薬する。 再開する場合には必要に応じて投与量を1段階減量する。 |
| グレード3又は4 | ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には投与量を1段階減量する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |