医療用医薬品 : ビーリンサイト |
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| 販売名 | ビーリンサイト点滴静注用35μg | 1バイアル中の分量 |
| 有効成分 | ブリナツモマブ（遺伝子組換え）注1） | 38.5μg注2） |
| 添加剤 | クエン酸水和物 | 3.68mg |
| トレハロース水和物 | 105.0mg | |
| L-リシン塩酸塩 | 25.55mg | |
| ポリソルベート80 | 0.70mg | |
| pH調節剤 | 適量 |
| 輸液安定化液 | 1バイアル中の分量 | |
| 添加剤 | クエン酸水和物 | 52.5mg |
| L-リシン塩酸塩 | 2283.8mg | |
| ポリソルベート80 | 10mg | |
| pH調節剤 | 適量 | |
| 全量 | 10mL |
| 性状 | 白色〜灰白色の塊（凍結乾燥注射剤）。溶解後注3）は、無色〜淡黄色の液である。 |
| pH | 7.0（溶解後注3）） |
| 浸透圧 | 145〜295mOsm（溶解後注3）） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜淡黄色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : ビーリンサイト点滴静注用35μg
規格単位 : 35μg1瓶（輸液安定化液付）
欧文商標名 : BLINCYTO For I.V. Infusion 35μg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23000AMX00811000
販売開始年月 : 2018年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ビーリンサイト点滴静注用35μg | 1バイアル中の分量 |
| 有効成分 | ブリナツモマブ（遺伝子組換え）注1） | 38.5μg注2） |
| 添加剤 | クエン酸水和物 | 3.68mg |
| トレハロース水和物 | 105.0mg | |
| L-リシン塩酸塩 | 25.55mg | |
| ポリソルベート80 | 0.70mg | |
| pH調節剤 | 適量 |
| 輸液安定化液 | 1バイアル中の分量 | |
| 添加剤 | クエン酸水和物 | 52.5mg |
| L-リシン塩酸塩 | 2283.8mg | |
| ポリソルベート80 | 10mg | |
| pH調節剤 | 適量 | |
| 全量 | 10mL |
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : L-リシン塩酸塩
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 性状 | 白色〜灰白色の塊（凍結乾燥注射剤）。溶解後注3）は、無色〜淡黄色の液である。 |
| pH | 7.0（溶解後注3）） |
| 浸透圧 | 145〜295mOsm（溶解後注3）） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜淡黄色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病
6.用法及び用量
通常、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、14日間休薬する。これを1サイクルとし、最大5サイクル繰り返す。その後、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、56日間休薬する。これを1サイクルとし、最大4サイクル繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
・体重が45kg以上の場合
1サイクル目の1〜7日目は1日9μg、それ以降は1日28μgとする。
・体重が45kg未満の場合
1サイクル目の1〜7日目は1日5μg/m2（体表面積）、それ以降は1日15μg/m2（体表面積）とする。ただし、体重が45kg以上の場合の投与量を超えないこと。
5.効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与によりサイトカイン放出症候群が発現する可能性があるため、本剤投与前及び増量前はデキサメタゾンを投与すること。
7.2 副作用が発現した場合は、下表を参考に本剤の投与中止、中断又は用量調節を行うこと。副作用により投与を中断した後、投与再開する場合は、投与中断期間が7日以内のときは投与中断期間を含め28日間を同一サイクルとして投与し、投与中断期間が7日を超えたときは、新たなサイクルとして投与すること。投与中断期間が14日を超えた場合は、投与を中止すること。
| 副作用 | グレード注） | 体重45kg以上の患者 | 体重45kg未満の患者 |
| サイトカイン放出症候群（CRS） | 成人の場合：3 小児の場合：2又は3 | 回復するまで投与を中断すること。投与再開する場合は、1日9μgから開始し、CRSの所見が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日28μgに増量できる。 | 回復するまで投与を中断すること。投与再開する場合は、1日5μg/m2（体表面積）から開始し、CRSの所見が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日15μg/m2（体表面積）に増量できる。 |
| 4 | 投与を中止すること。 | ||
| 神経学的事象 | 痙攣発作 | 痙攣発作が2回以上発現した場合には投与を中止すること。 | |
| 成人の場合：3 小児の場合：2又は3 | グレード1以下が3日間継続するまで投与を中断すること。投与再開する場合は、1日9μgで投与し、増量しないこと。 1日9μgで投与中にグレード3以上の神経学的事象が発現した場合、又は回復までに8日間以上要した場合には投与を中止すること。 | グレード1以下が3日間継続するまで投与を中断すること。投与再開する場合は、1日5μg/m2（体表面積）で投与し、増量しないこと。 1日5μg/m2（体表面積）で投与中にグレード3以上の神経学的事象が発現した場合、又は回復までに8日間以上要した場合には投与を中止すること。 | |
| 4 | 投与を中止すること。 | ||
| その他の副作用 | 3 | グレード1以下になるまで投与を中断すること。投与再開する場合は、1日9μgから開始し、副作用が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日28μgに増量できる。 | グレード1以下になるまで投与を中断すること。投与再開する場合は、1日5μg/m2（体表面積）から開始し、副作用が再度認められなかった場合には、8日目以降に1日15μg/m2（体表面積）に増量できる。 |
| 4 | 投与を中止すること。 | ||
7.3 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |