14.1.1 注射用水3mLを本剤のバイアルの内壁に沿って無菌的に注入し、振らずに内容物を緩徐に撹拌し、溶解すること(溶解後の容量:3.1mL、最終濃度:12.5μg/mL)。
14.1.2 輸液安定化液を本剤の溶解に用いないこと。輸液安定化液は本剤が輸液バッグや輸液チューブに吸着するのを防ぐものである。
14.1.3 本剤を溶解した溶液に粒子状物質及び溶解中の変色がないか目視確認を行うこと。本剤の溶液は無色〜淡黄色の液である。本剤の溶液が濁っている又は沈殿している場合は使用しないこと。
14.1.4 本剤はフタル酸ジ(2-エチルヘキシル)(DEHP)と接触すると粒子を形成する可能性があるため、DEHPを含有する輸液バッグ、輸液ポンプのカセット、及び輸液チューブの使用は避けること。また、インラインフィルターは無菌でパイロジェンフリーかつ低タンパク質結合性のものを用いること。
14.1.5 輸液バッグに生理食塩液を全量として270mLとなるように調製する。
14.1.6 14.1.5の輸液バッグに輸液安定化液5.5mLを無菌的に加え、溶液が泡立たないよう緩徐に撹拌する。輸液安定化液の未使用残液は適切に廃棄すること。
14.1.7 表1、表2を参考に14.1.1で本剤を溶解したバイアルから必要量を取り出し輸液バッグに無菌的に加え、溶液が泡立たないよう緩徐に撹拌する。未使用残液は適切に廃棄すること。
表1 注射液の調製法の例示(体重45kg以上の患者)
生理食塩液 | 270mL |
輸液安定化液 | 5.5mL |
|
用量 | 投与時間 | 注入速度 | 本剤溶解液注入量 |
1日9μg | 24時間 | 10mL/時間 | 0.83mL |
48時間 | 5mL/時間 | 1.7mL |
72時間 | 3.3mL/時間 | 2.5mL |
96時間 | 2.5mL/時間 | 3.3mL |
1日28μg | 24時間 | 10mL/時間 | 2.6mL |
48時間 | 5mL/時間 | 5.2mL |
72時間 | 3.3mL/時間 | 8mL |
96時間 | 2.5mL/時間 | 10.7mL |
表2 注射液の調製法の例示(体重45kg未満の患者)
生理食塩液 | 270mL |
輸液安定化液 | 5.5mL |
|
用量 | 投与時間 | 注入速度 | 体表面積(m2) | 本剤溶解液注入量 |
1日5μg/m2 | 24時間 | 10mL/時間 | 1.5-1.59 | 0.7mL |
1.4-1.49 | 0.66mL |
1.3-1.39 | 0.61mL |
1.2-1.29 | 0.56mL |
1.1-1.19 | 0.52mL |
1-1.09 | 0.47mL |
0.9-0.99 | 0.43mL |
0.8-0.89 | 0.38mL |
0.7-0.79 | 0.33mL |
0.6-0.69 | 0.29mL |
0.5-0.59 | 0.24mL |
0.4-0.49 | 0.2mL |
48時間 | 5mL/時間 | 1.5-1.59 | 1.4mL |
1.4-1.49 | 1.3mL |
1.3-1.39 | 1.2mL |
1.2-1.29 | 1.1mL |
1.1-1.19 | 1mL |
1-1.09 | 0.94mL |
0.9-0.99 | 0.85mL |
0.8-0.89 | 0.76mL |
0.7-0.79 | 0.67mL |
0.6-0.69 | 0.57mL |
0.5-0.59 | 0.48mL |
0.4-0.49 | 0.39mL |
72時間 | 3.3mL/時間 | 1.5-1.59 | 2.1mL |
1.4-1.49 | 2mL |
1.3-1.39 | 1.8mL |
1.2-1.29 | 1.7mL |
1.1-1.19 | 1.6mL |
1-1.09 | 1.4mL |
0.9-0.99 | 1.3mL |
0.8-0.89 | 1.1mL |
0.7-0.79 | 1mL |
0.6-0.69 | 0.86mL |
0.5-0.59 | 0.72mL |
0.4-0.49 | 0.59mL |
96時間 | 2.5mL/時間 | 1.5-1.59 | 2.8mL |
1.4-1.49 | 2.6mL |
1.3-1.39 | 2.4mL |
1.2-1.29 | 2.3mL |
1.1-1.19 | 2.1mL |
1-1.09 | 1.9mL |
0.9-0.99 | 1.7mL |
0.8-0.89 | 1.5mL |
0.7-0.79 | 1.3mL |
0.6-0.69 | 1.2mL |
0.5-0.59 | 0.97mL |
0.4-0.49 | 0.78mL |
1日15μg/m2 | 24時間 | 10mL/時間 | 1.5-1.59 | 2.1mL |
1.4-1.49 | 2mL |
1.3-1.39 | 1.8mL |
1.2-1.29 | 1.7mL |
1.1-1.19 | 1.6mL |
1-1.09 | 1.4mL |
0.9-0.99 | 1.3mL |
0.8-0.89 | 1.1mL |
0.7-0.79 | 1mL |
0.6-0.69 | 0.86mL |
0.5-0.59 | 0.72mL |
0.4-0.49 | 0.59mL |
48時間 | 5mL/時間 | 1.5-1.59 | 4.2mL |
1.4-1.49 | 3.9mL |
1.3-1.39 | 3.7mL |
1.2-1.29 | 3.4mL |
1.1-1.19 | 3.1mL |
1-1.09 | 2.8mL |
0.9-0.99 | 2.6mL |
0.8-0.89 | 2.3mL |
0.7-0.79 | 2mL |
0.6-0.69 | 1.7mL |
0.5-0.59 | 1.4mL |
0.4-0.49 | 1.2mL |
72時間 | 3.3mL/時間 | 1.5-1.59 | 6.3mL |
1.4-1.49 | 5.9mL |
1.3-1.39 | 5.5mL |
1.2-1.29 | 5.1mL |
1.1-1.19 | 4.7mL |
1-1.09 | 4.2mL |
0.9-0.99 | 3.8mL |
0.8-0.89 | 3.4mL |
0.7-0.79 | 3mL |
0.6-0.69 | 2.6mL |
0.5-0.59 | 2.2mL |
0.4-0.49 | 1.8mL |
96時間 | 2.5mL/時間 | 1.5-1.59 | 8.4mL |
1.4-1.49 | 7.9mL |
1.3-1.39 | 7.3mL |
1.2-1.29 | 6.8mL |
1.1-1.19 | 6.2mL |
1-1.09 | 5.7mL |
0.9-0.99 | 5.1mL |
0.8-0.89 | 4.6mL |
0.7-0.79 | 4mL |
0.6-0.69 | 3.4mL |
0.5-0.59 | 2.9mL |
0.4-0.49 | 2.3mL |
14.1.8 本剤を注射用水で溶解後、すぐに使用しない場合は、溶液を冷蔵保存(2〜8℃、遮光)し、凍結させないこと。冷蔵保存する場合は24時間を超えないこと。
14.1.9 輸液バッグ中で調製後、室温では投与時間も含めて4日間を超えないこと。すぐに投与開始しない場合は、溶液を冷蔵保存(2〜8℃、遮光)すること。冷蔵保存する場合は10日間を超えないこと。
14.2.1 過量投与等の原因となるため、輸液バッグ交換時や投与終了時に投与ラインや静脈カテーテルをフラッシュしないこと。
14.2.2 輸液バッグから空気を抜き、無菌のインラインフィルター(0.2μm)を接続した輸液ポンプを用いて、表1、表2に示す注入速度に従い、流速を適切に管理可能な輸液ポンプを用いて持続点滴静注する。調製した溶液のみで輸液チューブをプライミングすること(生理食塩液ではプライミングしないこと)。
14.2.3 マルチルーメン静脈カテーテルを用いる際には、本剤専用のルーメンから投与すること。