医療用医薬品 : ゾスパタ |
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| 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| ギルテリチニブフマル酸塩 44.2mg （ギルテリチニブとして40mg） | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄 |
| 剤形 | 色 | 外形・大きさ・重量 | 識別コード | ||
| フィルムコーティング錠 | 淡黄色 | 表 | 裏 | 側面 | 235 |
| 直径 | 厚さ | 重量 | |||
| 約7.1mm | 約3.5mm | 約144mg | |||
【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ゾスパタ錠40mg
規格単位 : 40mg1錠
欧文商標名 : XOSPATA Tablets 40mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23000AMX00824
販売開始年月 : 2018年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| ギルテリチニブフマル酸塩 44.2mg （ギルテリチニブとして40mg） | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 剤形 | 色 | 外形・大きさ・重量 | 識別コード | ||
| フィルムコーティング錠 | 淡黄色 | 表 | 裏 | 側面 | 235 |
| 直径 | 厚さ | 重量 | |||
| 約7.1mm | 約3.5mm | 約144mg | |||
【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠235
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病
6.用法及び用量
通常、成人にはギルテリチニブとして120mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回200mgを超えないこと。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FLT3遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断薬を用いること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の遺伝子変異の種類等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
FLT3：FMS様チロシンキナーゼ3
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 副作用がみられた場合は、症状、重症度に応じて以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。
本剤の減量段階
| 段階 | 用量 |
| 通常投与量 | 120mg |
| 1段階減量 | 80mg |
| 2段階減量 | 40mg |
本剤の休薬、減量又は中止基準の目安
| 副作用 | 重症度 | 処置 |
| QT間隔延長［8.1、9.1.1、11.1.4参照］ | 500msecを超える延長 | 480msec以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| その他の非血液毒性 | グレード3 | グレード1以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| グレード4 | 投与を中止する。 |
7.3 4週間の投与により効果がみられない場合は、患者の状態を考慮した上で、1日1回200mgに増量することができる。なお、200mgから減量する場合は1日1回120mg以下の用量とすること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |