医療用医薬品 : イロクテイト |
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本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用250 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 250 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用500 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 500 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用750 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 750 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用1000 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 1000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用1500 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 1500 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用2000 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 2000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用3000 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 3000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用4000 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 4000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
| 製品名 | イロクテイト静注用250 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 製品名 | イロクテイト静注用500 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 製品名 | イロクテイト静注用750 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 製品名 | イロクテイト静注用1000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 製品名 | イロクテイト静注用1500 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 製品名 | イロクテイト静注用2000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 製品名 | イロクテイト静注用3000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 製品名 | イロクテイト静注用4000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : イロクテイト静注用250
規格単位 : 250国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ELOCTATE Intravenous 250
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22600AMX01398000
販売開始年月 : 2015年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 48ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
イロクテイト静注用250
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用250 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 250 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
イロクテイト静注用250
| 製品名 | イロクテイト静注用250 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に投与する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、1日目に体重1kg当たり25国際単位、4日目に体重1kg当たり50国際単位から開始し、以降は患者の状態に応じて、投与量は1回体重1kg当たり25〜65国際単位、投与間隔は3〜5日の範囲で適宜調節する。週1回の投与を行う場合は、体重1kg当たり65国際単位を投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。
個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×0.5［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第VIII因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。［8.3参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 40〜60 | 20〜30国際単位/kg 出血所見が認められる場合、24〜48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 40〜50国際単位/kg 出血所見が認められる場合、12〜24時間毎に追加投与すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 25〜40国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24時間毎に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 80〜120 | 初回投与40〜60国際単位/kg。初回投与後、目標とする血液凝固第VIII因子レベルを維持できるように、8〜24時間後、及び24時間毎に40〜50国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 |
7.3 定期的に投与する場合、3〜5日間隔での投与を原則とするが、患者の状態により週1回の投与を行うこともできる。［17.1.1参照］
販売名和名 : イロクテイト静注用500
規格単位 : 500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ELOCTATE Intravenous 500
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22600AMX01399000
販売開始年月 : 2015年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 48ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
イロクテイト静注用500
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用500 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 500 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
イロクテイト静注用500
| 製品名 | イロクテイト静注用500 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に投与する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、1日目に体重1kg当たり25国際単位、4日目に体重1kg当たり50国際単位から開始し、以降は患者の状態に応じて、投与量は1回体重1kg当たり25〜65国際単位、投与間隔は3〜5日の範囲で適宜調節する。週1回の投与を行う場合は、体重1kg当たり65国際単位を投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。
個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×0.5［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第VIII因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。［8.3参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 40〜60 | 20〜30国際単位/kg 出血所見が認められる場合、24〜48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 40〜50国際単位/kg 出血所見が認められる場合、12〜24時間毎に追加投与すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 25〜40国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24時間毎に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 80〜120 | 初回投与40〜60国際単位/kg。初回投与後、目標とする血液凝固第VIII因子レベルを維持できるように、8〜24時間後、及び24時間毎に40〜50国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 |
7.3 定期的に投与する場合、3〜5日間隔での投与を原則とするが、患者の状態により週1回の投与を行うこともできる。［17.1.1参照］
販売名和名 : イロクテイト静注用750
規格単位 : 750国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ELOCTATE Intravenous 750
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22600AMX01400000
販売開始年月 : 2015年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 48ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
イロクテイト静注用750
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用750 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 750 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
イロクテイト静注用750
| 製品名 | イロクテイト静注用750 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に投与する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、1日目に体重1kg当たり25国際単位、4日目に体重1kg当たり50国際単位から開始し、以降は患者の状態に応じて、投与量は1回体重1kg当たり25〜65国際単位、投与間隔は3〜5日の範囲で適宜調節する。週1回の投与を行う場合は、体重1kg当たり65国際単位を投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。
個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×0.5［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第VIII因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。［8.3参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 40〜60 | 20〜30国際単位/kg 出血所見が認められる場合、24〜48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 40〜50国際単位/kg 出血所見が認められる場合、12〜24時間毎に追加投与すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 25〜40国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24時間毎に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 80〜120 | 初回投与40〜60国際単位/kg。初回投与後、目標とする血液凝固第VIII因子レベルを維持できるように、8〜24時間後、及び24時間毎に40〜50国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 |
7.3 定期的に投与する場合、3〜5日間隔での投与を原則とするが、患者の状態により週1回の投与を行うこともできる。［17.1.1参照］
販売名和名 : イロクテイト静注用1000
規格単位 : 1,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ELOCTATE Intravenous 1000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22600AMX01401000
販売開始年月 : 2015年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 48ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
イロクテイト静注用1000
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用1000 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 1000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
イロクテイト静注用1000
| 製品名 | イロクテイト静注用1000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に投与する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、1日目に体重1kg当たり25国際単位、4日目に体重1kg当たり50国際単位から開始し、以降は患者の状態に応じて、投与量は1回体重1kg当たり25〜65国際単位、投与間隔は3〜5日の範囲で適宜調節する。週1回の投与を行う場合は、体重1kg当たり65国際単位を投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。
個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×0.5［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第VIII因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。［8.3参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 40〜60 | 20〜30国際単位/kg 出血所見が認められる場合、24〜48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 40〜50国際単位/kg 出血所見が認められる場合、12〜24時間毎に追加投与すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 25〜40国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24時間毎に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 80〜120 | 初回投与40〜60国際単位/kg。初回投与後、目標とする血液凝固第VIII因子レベルを維持できるように、8〜24時間後、及び24時間毎に40〜50国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 |
7.3 定期的に投与する場合、3〜5日間隔での投与を原則とするが、患者の状態により週1回の投与を行うこともできる。［17.1.1参照］
販売名和名 : イロクテイト静注用1500
規格単位 : 1,500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ELOCTATE Intravenous 1500
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22600AMX01402000
販売開始年月 : 2015年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 48ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
イロクテイト静注用1500
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用1500 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 1500 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
イロクテイト静注用1500
| 製品名 | イロクテイト静注用1500 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に投与する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、1日目に体重1kg当たり25国際単位、4日目に体重1kg当たり50国際単位から開始し、以降は患者の状態に応じて、投与量は1回体重1kg当たり25〜65国際単位、投与間隔は3〜5日の範囲で適宜調節する。週1回の投与を行う場合は、体重1kg当たり65国際単位を投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。
個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×0.5［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第VIII因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。［8.3参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 40〜60 | 20〜30国際単位/kg 出血所見が認められる場合、24〜48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 40〜50国際単位/kg 出血所見が認められる場合、12〜24時間毎に追加投与すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 25〜40国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24時間毎に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 80〜120 | 初回投与40〜60国際単位/kg。初回投与後、目標とする血液凝固第VIII因子レベルを維持できるように、8〜24時間後、及び24時間毎に40〜50国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 |
7.3 定期的に投与する場合、3〜5日間隔での投与を原則とするが、患者の状態により週1回の投与を行うこともできる。［17.1.1参照］
販売名和名 : イロクテイト静注用2000
規格単位 : 2,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ELOCTATE Intravenous 2000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22600AMX01403000
販売開始年月 : 2015年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 48ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
イロクテイト静注用2000
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用2000 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 2000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
イロクテイト静注用2000
| 製品名 | イロクテイト静注用2000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に投与する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、1日目に体重1kg当たり25国際単位、4日目に体重1kg当たり50国際単位から開始し、以降は患者の状態に応じて、投与量は1回体重1kg当たり25〜65国際単位、投与間隔は3〜5日の範囲で適宜調節する。週1回の投与を行う場合は、体重1kg当たり65国際単位を投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。
個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×0.5［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第VIII因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。［8.3参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 40〜60 | 20〜30国際単位/kg 出血所見が認められる場合、24〜48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 40〜50国際単位/kg 出血所見が認められる場合、12〜24時間毎に追加投与すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 25〜40国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24時間毎に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 80〜120 | 初回投与40〜60国際単位/kg。初回投与後、目標とする血液凝固第VIII因子レベルを維持できるように、8〜24時間後、及び24時間毎に40〜50国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 |
7.3 定期的に投与する場合、3〜5日間隔での投与を原則とするが、患者の状態により週1回の投与を行うこともできる。［17.1.1参照］
販売名和名 : イロクテイト静注用3000
規格単位 : 3,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ELOCTATE Intravenous 3000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22600AMX01404000
販売開始年月 : 2015年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 48ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
イロクテイト静注用3000
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用3000 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 3000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
イロクテイト静注用3000
| 製品名 | イロクテイト静注用3000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に投与する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、1日目に体重1kg当たり25国際単位、4日目に体重1kg当たり50国際単位から開始し、以降は患者の状態に応じて、投与量は1回体重1kg当たり25〜65国際単位、投与間隔は3〜5日の範囲で適宜調節する。週1回の投与を行う場合は、体重1kg当たり65国際単位を投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。
個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×0.5［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第VIII因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。［8.3参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 40〜60 | 20〜30国際単位/kg 出血所見が認められる場合、24〜48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 40〜50国際単位/kg 出血所見が認められる場合、12〜24時間毎に追加投与すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 25〜40国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24時間毎に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 80〜120 | 初回投与40〜60国際単位/kg。初回投与後、目標とする血液凝固第VIII因子レベルを維持できるように、8〜24時間後、及び24時間毎に40〜50国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 |
7.3 定期的に投与する場合、3〜5日間隔での投与を原則とするが、患者の状態により週1回の投与を行うこともできる。［17.1.1参照］
販売名和名 : イロクテイト静注用4000
規格単位 : 4,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ELOCTATE Intravenous 4000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 23000AMX00841000
販売開始年月 : 2019年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 48ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
イロクテイト静注用4000
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（注射用水プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | イロクテイト静注用4000 |
| 有効成分（1バイアル中、国際単位） | |
| エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え） | 4000 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| 精製白糖 | 40mg |
| 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 3.1mg |
| 塩化カルシウム水和物 | 2.4mg |
| ポリソルベート20 | 0.4mg |
| 添付溶解液 | 1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
イロクテイト静注用4000
| 製品名 | イロクテイト静注用4000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付の溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.3〜1.7（添付の溶解液で溶解時） |
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に投与する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、1日目に体重1kg当たり25国際単位、4日目に体重1kg当たり50国際単位から開始し、以降は患者の状態に応じて、投与量は1回体重1kg当たり25〜65国際単位、投与間隔は3〜5日の範囲で適宜調節する。週1回の投与を行う場合は、体重1kg当たり65国際単位を投与する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。
個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×0.5［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第VIII因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。［8.3参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 40〜60 | 20〜30国際単位/kg 出血所見が認められる場合、24〜48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 40〜50国際単位/kg 出血所見が認められる場合、12〜24時間毎に追加投与すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第VIII因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 25〜40国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24時間毎に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 80〜120 | 初回投与40〜60国際単位/kg。初回投与後、目標とする血液凝固第VIII因子レベルを維持できるように、8〜24時間後、及び24時間毎に40〜50国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 |
7.3 定期的に投与する場合、3〜5日間隔での投与を原則とするが、患者の状態により週1回の投与を行うこともできる。［17.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |