医療用医薬品 : イベニティ

 List   Top

3. 組成・性状

3.1　組成

販売名イベニティ皮下注105mgシリンジ1.17mL中の分量
有効成分ロモソズマブ（遺伝子組換え）注）105mg
添加剤無水酢酸カルシウム2.41mg
氷酢酸2.04mg
精製白糖70mg
ポリソルベート200.070mg
pH調節剤適量
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2　製剤の性状

販売名イベニティ皮下注105mgシリンジ
pH5.2
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）
性状無色〜淡黄色の液で、半透明〜白色の非晶質の微粒子を含むことがある

【色】
無色〜淡黄色
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (イベニティ皮下注105mgシリンジ)

販売名和名 : イベニティ皮下注105mgシリンジ

規格単位 : 105mg1.17mL1筒

欧文商標名 : EVENITY Subcutaneous Injection 105mg Syringes

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 23100AMX00004000

販売開始年月 : 2019年3月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名イベニティ皮下注105mgシリンジ1.17mL中の分量
有効成分ロモソズマブ（遺伝子組換え）注）105mg
添加剤無水酢酸カルシウム2.41mg
氷酢酸2.04mg
精製白糖70mg
ポリソルベート200.070mg
pH調節剤適量
注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加剤 : 無水酢酸カルシウム

添加剤 : 氷酢酸

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : ポリソルベート20

添加剤 : pH調節剤

3.2　製剤の性状

販売名イベニティ皮下注105mgシリンジ
pH5.2
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）
性状無色〜淡黄色の液で、半透明〜白色の非晶質の微粒子を含むことがある

【色】
無色〜淡黄色
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

骨折の危険性の高い骨粗鬆症

6.用法及び用量

通常、成人にはロモソズマブ（遺伝子組換え）として210mgを1ヵ月に1回、12ヵ月皮下投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会・日本骨粗鬆症学会の診断基準における以下の重症度に関する記載等を参考に、骨折の危険性の高い患者を対象とすること。［1.参照］

・骨密度値が−2.5SD以下で1個以上の脆弱性骨折を有する

・腰椎骨密度が−3.3SD未満

・既存椎体骨折の数が2個以上

・既存椎体骨折の半定量評価法結果がグレード3

5.2　本剤の投与にあたっては、本剤のベネフィットとリスクを十分に理解した上で、適用患者を選択すること。［1.、8.3、9.1.1、15.1.1、17.1.1-17.1.3参照］

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤の骨折抑制効果は12ヵ月の投与で検証されており、12ヵ月を超えた投与では検討されていない。また、本剤投与終了後に原則として適切な骨粗鬆症薬による治療を継続すること。［8.4、17.1.1、17.1.2参照］

7.2　ロモソズマブ（遺伝子組換え）210mgを投与するために、本剤2本を皮下に投与すること。

7.3　本剤の投与が予定から遅れた場合は可能な限り速やかに投与を行い、以後、その投与を基点とし、1ヵ月間隔で投与すること。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版