医療用医薬品 : イベニティ |
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総称名 | イベニティ |
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一般名 | ロモソズマブ(遺伝子組換え) |
欧文一般名 | Romosozumab(Genetical Recombination) |
製剤名 | ロモソズマブ(遺伝子組換え)注 |
薬効分類名 | ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤 |
薬効分類番号 | 3999 |
ATCコード | M05BX06 |
KEGG DRUG |
D10156
ロモソズマブ
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KEGG DGROUP |
DG03232
骨粗鬆症治療薬
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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イベニティ皮下注105mgシリンジ | EVENITY Subcutaneous Injection 105mg Syringes | アムジェン | 3999449G1025 | 25061円/筒 | 生物由来製品, 処方箋医薬品注) |
1%以上 | 1%未満 | |
一般・全身障害及び投与部位の状態 | 注射部位反応(疼痛、紅斑等) | 末梢性浮腫 |
免疫系障害 | 過敏症(発疹、皮膚炎、蕁麻疹、血管浮腫、多形紅斑等) | |
感染症及び寄生虫症 | 鼻咽頭炎 | |
神経系障害 | 頭痛 | |
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 | 咳嗽 | |
筋骨格系及び結合組織障害 | 関節痛 | 頚部痛、筋痙縮 |
用量 | 例数 | tmax(day) | Cmax(μg/mL) | AUClast(μg・day/mL) | t1/2β(day) | t1/2γ(day) |
1mg/kg | 6 | 5.0(5.0-8.0) | 4.06(1.45) | 64.0(27.0) | NA | 5.82(1.05) |
3mg/kg | 6 | 5.0(3.0-12) | 17.1(4.7) | 344(90) | 15.1(NA) | 6.31(1.14) |
5mg/kg | 6 | 5.0(5.0-7.0) | 33.8(8.1) | 804(320) | 16.2(4.1) | 7.19(1.55) |
用量 | 1週後 | 1ヵ月後 | 3ヵ月後 | 6ヵ月後 | 12ヵ月後 |
70mg | 7150(2070) [63] | 815(567) [62] | 845(681) [54] | 911(756) [54] | 884(772) [54] |
140mg | 16500(4410) [63] | 3730(2210) [61] | 3780(2500) [58] | 4450(2920) [61] | 4500(3580) [62] |
210mg | 25600(6570) [62] | 6060(2670) [61] | 8090(5770) [56] | 9040(6190) [55] | 10400(6620) [57] |
発生率a | リスク比又はハザード比 | P値b | ||
プラセボ→デノスマブ | ロモソズマブ→デノスマブ | |||
新規椎体骨折(12ヵ月時) | 1.8% [59/3322] | 0.5% [16/3321] | 0.27(0.16,0.47)c | <0.001 |
新規椎体骨折(24ヵ月時) | 2.5% [84/3327] | 0.6% [21/3325] | 0.25(0.16,0.40)c | <0.001 |
臨床骨折d(12ヵ月時) | 2.5% [90/3591] | 1.6% [58/3589] | 0.64(0.46,0.89)e | − |
臨床骨折d(24ヵ月時) | 4.1% [147/3591] | 2.8% [99/3589] | 0.67(0.52,0.87)e | − |
プラセボ→デノスマブ | ロモソズマブ→デノスマブ | プラセボ→デノスマブとの差 | |
腰椎 | |||
ベースライン値のTスコアa | −2.71(1.04) [3481] | −2.72(1.04) [3498] | − |
12ヵ月時点におけるベースライン値からの変化率(%)b | 0.4(0.2,0.5) [3148] | 13.1(12.8,13.3) [3151] | 12.7(12.4,12.9) |
24ヵ月時点におけるベースライン値からの変化率(%)b | 5.5(5.3,5.7) [2877] | 16.6(16.3,16.8) [2861] | 11.1(10.8,11.4) |
大腿骨近位部 | |||
ベースライン値のTスコアa | −2.46(0.47) [3590] | −2.48(0.47) [3589] | − |
12ヵ月時点におけるベースライン値からの変化率(%)b | 0.3(0.1,0.4) [3210] | 6.0(5.9,6.2) [3197] | 5.8(5.6,6.0) |
24ヵ月時点におけるベースライン値からの変化率(%)b | 3.2(3.1,3.3) [2918] | 8.5(8.3,8.7) [2903] | 5.3(5.1,5.5) |
大腿骨頸部 | |||
ベースライン値のTスコアa | −2.74(0.29) [3590] | −2.76(0.28) [3589] | − |
12ヵ月時点におけるベースライン値からの変化率(%)b | 0.3(0.1,0.5) [3210] | 5.5(5.2,5.7) [3197] | 5.2(4.9,5.4) |
24ヵ月時点におけるベースライン値からの変化率(%)b | 2.3(2.1,2.6) [2918] | 7.3(7.0,7.5) [2903] | 4.9(4.7,5.2) |
プラセボ | ロモソズマブ | プラセボとの差 | |
腰椎 | |||
ベースライン値のTスコアa | −2.33(1.41) [82] | −2.22(1.19) [163] | − |
12ヵ月時点におけるベースライン値からの変化率(%)b | 1.2(0.2,2.2) [79] | 12.1(11.2,13.0) [157] | 10.9c(9.6,12.2) |
大腿骨近位部 | |||
ベースライン値のTスコアa | −1.92(0.65) [82] | −1.92(0.59) [163] | − |
12ヵ月時点におけるベースライン値からの変化率(%)b | −0.5(−1.1,0.1) [79] | 2.5(2.1,2.9) [158] | 3.0(2.3,3.7) |
大腿骨頸部 | |||
ベースライン値のTスコアa | −2.30(0.52) [82] | −2.34(0.52) [163] | − |
12ヵ月時点におけるベースライン値からの変化率(%)b | −0.2(−1.0,0.6) [79] | 2.2(1.5,2.9) [158] | 2.4(1.5,3.3) |
一般的名称 | ロモソズマブ(遺伝子組換え) |
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一般的名称(欧名) | Romosozumab(Genetical Recombination) |
分子量 | 約149,000 |
理化学知見その他 | ロモソズマブは、遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり、マウス抗ヒトスクレロスチン抗体の相補性決定部、並びにヒトIgG2のフレームワーク部及び定常部からなる。ロモソズマブは、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。ロモソズマブは、449個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ2鎖)2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量:約149,000)である。 |
KEGG DRUG | D10156 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |