医療用医薬品 : ザバクサ

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名ザバクサ配合点滴静注用
有効成分タゾバクタムナトリウム/セフトロザン硫酸塩
分量(1バイアル中)タゾバクタムナトリウム537mg(タゾバクタムとして500mg)/セフトロザン硫酸塩1,147mg(セフトロザンとして1,000mg)
添加剤無水クエン酸21mg、塩化ナトリウム487mg、L-アルギニン適量

3.2 製剤の性状

販売名ザバクサ配合点滴静注用
剤形注射剤(バイアル)
pH4.8〜7.0
浸透圧比約2(生理食塩液に対する比)
性状白色〜帯黄色の粉末

【色】
白色〜帯黄色
【剤形】
粉末/散剤/注射


規格単位毎の明細 (ザバクサ配合点滴静注用)

販売名和名 : ザバクサ配合点滴静注用

規格単位 : (1.5g)1瓶

欧文商標名 : ZERBAXA Combination for Intravenous Drip Infusion

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876139

承認番号 : 23100AMX00005000

販売開始年月 : 2019年6月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1 組成

販売名ザバクサ配合点滴静注用
有効成分タゾバクタムナトリウム/セフトロザン硫酸塩
分量(1バイアル中)タゾバクタムナトリウム537mg(タゾバクタムとして500mg)/セフトロザン硫酸塩1,147mg(セフトロザンとして1,000mg)
添加剤無水クエン酸21mg、塩化ナトリウム487mg、L-アルギニン適量

添加剤 : 無水クエン酸

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : L-アルギニン

3.2 製剤の性状

販売名ザバクサ配合点滴静注用
剤形注射剤(バイアル)
pH4.8〜7.0
浸透圧比約2(生理食塩液に対する比)
性状白色〜帯黄色の粉末

【色】
白色〜帯黄色
【剤形】
粉末/散剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

<適応菌種>

本剤に感性のレンサ球菌属、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、インフルエンザ菌、緑膿菌

<適応症>

敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍

6.用法及び用量

<膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍>

通常、成人には1回1.5g(タゾバクタムとして0.5g/セフトロザンとして1g)を1日3回60分かけて点滴静注する。
なお、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍に対しては、メトロニダゾール注射液と併用すること。

<敗血症、肺炎>

通常、成人には1回3g(タゾバクタムとして1g/セフトロザンとして2g)を1日3回60分かけて点滴静注する。

5.効能又は効果に関連する注意

<効能共通>

5.1 本剤の使用に際しては、β-ラクタマーゼの関与が考えられ、本剤に感性の原因菌による感染症である場合に投与すること。

<肺炎>

5.2 臨床試験の対象が院内肺炎患者であったことを踏まえ、適切な患者に投与すること。[17.1.5参照]

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 腎機能障害のある患者(CLCRが50mL/min以下)に対しては下表を参考に本剤の用量を調節すること。[8.3、9.2、9.8、16.6.1参照]

<膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍>

クレアチニンクリアランス(CLCR本剤投与量**
30〜50mL/min1回750mg1)を1日3回投与
15〜29mL/min1回375mg2)を1日3回投与
血液透析中の腎不全患者§1回150mg3)を1日3回投与。ただし、初回のみ750mg1)とすること(血液透析実施日は透析終了後速やかに投与)。
1)本剤750mg(タゾバクタム250mg、セフトロザン500mg)2)本剤375mg(タゾバクタム125mg、セフトロザン250mg)3)本剤150mg(タゾバクタム50mg、セフトロザン100mg)

<敗血症、肺炎>

クレアチニンクリアランス(CLCR本剤投与量**
30〜50mL/min1回1.5g1)を1日3回投与
15〜29mL/min1回750mg2)を1日3回投与
血液透析中の腎不全患者§1回450mg3)を1日3回投与。ただし、初回のみ2.25g4)とすること(血液透析実施日は透析終了後速やかに投与)。
1)本剤1.5g(タゾバクタム0.5g、セフトロザン1g)2)本剤750mg(タゾバクタム250mg、セフトロザン500mg)3)本剤450mg(タゾバクタム150mg、セフトロザン300mg)4)本剤2.25g(タゾバクタム0.75g、セフトロザン1.5g)

* Cockcroft-Gault式により推定したCLCR

** いずれの用量も60分かけて投与する。

§ CLCRが15mL/min未満で血液透析をしていない患者における臨床推奨用量の根拠となるデータは得られていない。

<腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍>

7.2 本剤単独投与時の有効性及び安全性の検討を目的とした臨床試験は実施していない。併用するメトロニダゾール注射液の用法・用量、使用上の注意等は、メトロニダゾール注射液の添付文書に従うこと。[17.1.3、17.1.4参照]

<敗血症、肺炎>

7.3 本剤の適応菌種等を踏まえ、必要に応じてグラム陽性菌に抗菌活性を有する適切な薬剤を併用して治療を行うこと。[17.1.5参照]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/06/17 版