医療用医薬品 : エプクルーサ |
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| 販売名 | エプクルーサ配合錠 |
| 有効成分・含量 （1錠中） | ソホスブビル 400mg、ベルパタスビル 100mg |
| 添加物 | 結晶セルロース、コポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄 |
| 色・剤形 | ピンク色のひし形のフィルムコーティング錠 |
| 外形 | |
| 大きさ | 長径20mm、短径10mm、厚さ6.6mm、重さ1030mg |
| 識別コード | GSI・7916 |
【色】
ピンク色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : エプクルーサ配合錠
規格単位 : 1錠
欧文商標名 : EPCLUSA Combination Tablets
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 23100AMX00001000
販売開始年月 : 2019年2月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 42ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | エプクルーサ配合錠 |
| 有効成分・含量 （1錠中） | ソホスブビル 400mg、ベルパタスビル 100mg |
| 添加物 | 結晶セルロース、コポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : コポビドン
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 色・剤形 | ピンク色のひし形のフィルムコーティング錠 |
| 外形 | |
| 大きさ | 長径20mm、短径10mm、厚さ6.6mm、重さ1030mg |
| 識別コード | GSI・7916 |
【色】
ピンク色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : GSI
識別コード : 7916
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変又はC型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
6.用法及び用量
＜未治療又は前治療歴のないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善＞
＜C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善＞
通常、成人には、1日1回1錠（ソホスブビルとして400mg及びベルパタスビルとして100mg）を12週間経口投与する。
＜前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善＞
リバビリンとの併用において、通常、成人には、1日1回1錠（ソホスブビルとして400mg及びベルパタスビルとして100mg）を24週間経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを確認すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜共通＞
7.1 肝予備能、臨床症状等を観察し、適切な用法・用量を選択すること。［17.1.1、17.1.2、17.1.3参照］
7.2 本剤は、有効成分としてソホスブビル及びベルパタスビルを含有した配合錠である。本剤の有効成分であるソホスブビルを含む製剤と併用しないこと。
＜未治療又は前治療歴のないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善＞
7.3 国内臨床試験は、未治療又はNS5A阻害剤、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤若しくはNS5Bポリメラーゼ阻害剤の前治療歴（インターフェロン併用NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤による治療歴はNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤による前治療歴として取り扱わない）のない患者を対象に本剤の有効性及び安全性の検討を目的として実施された。［17.1.3参照］
＜前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善＞
7.4 国内臨床試験は、NS5A阻害剤、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤又はNS5Bポリメラーゼ阻害剤の前治療歴を有する患者を対象に本剤の有効性及び安全性の検討を目的として実施された。［17.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |