医療用医薬品 : アーリーダ |
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| 販売名 | アーリーダ錠60mg |
| 有効成分 | （1錠中） アパルタミド60mg |
| 添加剤 | ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、ケイ酸処理結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
| 色・剤形 | 淡黄緑色〜灰緑色のフィルムコーティング錠 | |||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 | |
| 大きさ | 長径（mm） | 短径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（g） |
| 16.8 | 8.7 | 6.0 | 0.721 | |
| 識別コード | AR60 | |||
【色】
淡黄緑色〜灰緑色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : アーリーダ錠60mg
規格単位 : 60mg1錠
欧文商標名 : ERLEADA Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23100AMX00311000
販売開始年月 : 2019年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | アーリーダ錠60mg |
| 有効成分 | （1錠中） アパルタミド60mg |
| 添加剤 | ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、ケイ酸処理結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
添加剤 : ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ケイ酸処理結晶セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 色・剤形 | 淡黄緑色〜灰緑色のフィルムコーティング錠 | |||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 | |
| 大きさ | 長径（mm） | 短径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（g） |
| 16.8 | 8.7 | 6.0 | 0.721 | |
| 識別コード | AR60 | |||
【色】
淡黄緑色〜灰緑色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : AR60
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
○遠隔転移を有する前立腺癌
6.用法及び用量
通常、成人にはアパルタミドとして1日1回240mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、遠隔転移を有する前立腺癌患者への投与に際しては、臨床試験に組み入れられた患者の外科的又は内科的去勢術に係る治療歴等について確認すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。
減量して投与を継続する場合の投与量
| 減量レベル | 投与量 |
| 通常投与量 | 240mg |
| 1段階減量 | 180mg |
| 2段階減量 | 120mg |
副作用発現時の用量調節基準
| 副作用 | 程度注） | 処置 |
| 痙攣発作 | − | 本剤の投与を中止する。 |
| 上記以外の副作用 | Grade3又は4の場合 | 本剤の投与をGrade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。なお、再開する場合には、以下の基準を参考に、本剤の減量等を考慮すること。 ・初回発現後に回復し再開する場合、減量せずに投与する。 ・再発後に回復し再開する場合、1段階減量し投与する。 |
7.2 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |