医療用医薬品 : ラビピュール (商品詳細情報)

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、狂犬病ウイルス（Flury LEP株）をニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得られたウイルスをβ-プロピオラクトンで不活化した後、しょ糖密度勾配遠心で濃縮・精製し、安定剤を加え充填・凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（トリプトースリン酸ブイヨン）、ウシの血液由来成分（ウシ胎児血清）、ブタに由来する成分（トリプトースリン酸ブイヨン、トリプシン）、ニワトリの発育鶏卵及びヒトの血液由来成分（ヒト血清アルブミン）を使用している。

3.2　組成

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）全量で溶解したとき、液剤1.0mL中に次の成分を含有する。

有効成分	不活化狂犬病ウイルス（Flury LEP株）　2.5国際単位以上
添加剤	L-グルタミン酸カリウム水和物（0.8〜1.0mg）、ポリゼリン^注）（9.0〜12.0mg）、塩化ナトリウム（4.0〜5.0mg）、トロメタモール（3.0〜4.0mg）、エデト酸ナトリウム水和物（0.2〜0.3mg）、pH調節剤（適量）

注）ゼラチンの分解物を重合させたゼラチン由来物質である。

3.3　製剤の性状

剤形・性状	白色又は微黄白色の乾燥製剤添付の溶剤全量を加えるとき、無色又は淡黄赤色の澄明又はわずかに白濁した液
pH	7.3〜8.3
浸透圧比	1〜3（生理食塩液に対する比）

【色】
白色又は微黄白色
無色又は淡黄赤色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (ラビピュール筋注用)

販売名和名 : ラビピュール筋注用

規格単位 : 1瓶（溶解液付）

欧文商標名 : Rabipur

基準名 : 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品^注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876313

承認番号 : 23100AMX00298

販売開始年月 : 2019年7月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 製造日から4年

3.製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

3.2　組成

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）全量で溶解したとき、液剤1.0mL中に次の成分を含有する。

有効成分	不活化狂犬病ウイルス（Flury LEP株）　2.5国際単位以上
添加剤	L-グルタミン酸カリウム水和物（0.8〜1.0mg）、ポリゼリン^注）（9.0〜12.0mg）、塩化ナトリウム（4.0〜5.0mg）、トロメタモール（3.0〜4.0mg）、エデト酸ナトリウム水和物（0.2〜0.3mg）、pH調節剤（適量）

注）ゼラチンの分解物を重合させたゼラチン由来物質である。

添加剤 : L-グルタミン酸カリウム水和物

添加剤 : ポリゼリン

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : トロメタモール

添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物

添加剤 : pH調節剤

3.3　製剤の性状

剤形・性状	白色又は微黄白色の乾燥製剤添付の溶剤全量を加えるとき、無色又は淡黄赤色の澄明又はわずかに白濁した液
pH	7.3〜8.3
浸透圧比	1〜3（生理食塩液に対する比）

【色】
白色又は微黄白色
無色又は淡黄赤色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

狂犬病の予防及び発病阻止

6.用法及び用量

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）の全量で溶解し、次のとおり使用する。

＜曝露前免疫＞

1.0mLを1回量として、適切な間隔をおいて3回筋肉内に接種する。

＜曝露後免疫＞

1.0mLを1回量として、適切な間隔をおいて4〜6回筋肉内に接種する。

7.用法及び用量に関連する注意

曝露前免疫及び曝露後免疫の接種日の目安等は以下のとおりである。なお、接種要否及び接種スケジュールは世界保健機関（WHO）の推奨¹⁾も参考に検討すること。

7.1　曝露前免疫（狂犬病の予防）

7.1.1　接種日の目安（1回目接種日を0日とする。）

	接種日の目安
3回接種	0、7、21日又は0、7、28日

7.1.2　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］

7.2　曝露後免疫（狂犬病の発病阻止）

7.2.1　接種日の目安（1回目接種日を0日とする。）

	接種日の目安
4回接種	0（接種部位を変えて、2箇所に1回ずつ、計2回）、7、21日
5回接種	0、3、7、14、28日
6回接種	0、3、7、14、30、90日

7.2.2　咬傷等の曝露を受けた場合には、以前に曝露前免疫を完了した者であっても、必ず曝露後免疫を行うこと。

医療用医薬品 : ラビピュール

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

3.2 組成

3.3 製剤の性状

規格単位毎の明細 (ラビピュール筋注用)

3.1　製法の概要

3.2　組成

3.3　製剤の性状