医療用医薬品 : シングリックス |
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本剤は、抗原製剤及び専用溶解用液からなる。抗原製剤は組換えDNA技術を応用して、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞により産生された水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）糖タンパク質E（gE）抗原をクロマトグラフィーで精製し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。専用溶解用液は、グラム陰性菌Salmonella minnesota R595株のリポ多糖の非毒性型誘導体である3-脱アシル化-4'-モノホスホリルリピッドA（MPL）、南米に自生する樹木Quillaja saponaria Molinaの抽出液を精製して得られた精製キラヤサポニン（QS-21）及びそれらを包含するリポソームからなるAS01Bアジュバントを含有する。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。また、セルバンクの構築時にブタの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。
抗原製剤を専用溶解用液で溶解後の本剤は0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | シングリックス筋注用 |
| 有効成分 | 水痘帯状疱疹ウイルスgE抗原50μg |
| 添加剤 | 精製白糖（20mg）、ポリソルベート80（0.08mg）、リン酸二水素ナトリウム水和物（0.208mg）、リン酸二カリウム（0.116mg）、MPL（50μg）、QS-21（50μg）、ジオレオイルホスファチジルコリン（1mg）、コレステロール（0.25mg）、無水リン酸一水素ナトリウム（0.15mg）、リン酸二水素カリウム（0.54mg）、塩化ナトリウム（4.385mg） |
| 販売名 | シングリックス筋注用 抗原製剤 | シングリックス筋注用 専用溶解用液 |
| 剤形・性状 | 白色の凍結乾燥注射剤 抗原製剤を専用溶解用液で溶解したとき、乳白光を呈する無色〜微褐色の液 | 乳白光を呈する無色〜微褐色の液 |
| pH | 5.9〜6.5（溶解後） | ＼ |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 1.4〜1.6（溶解後） | ＼ |
【色】
白色
乳白光を呈する無色〜微かっ色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : シングリックス筋注用
規格単位 :
欧文商標名 : SHINGRIX for I.M.Injection
基準名 : 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 23000AMX00460
販売開始年月 : 2020年1月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて、2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、抗原製剤及び専用溶解用液からなる。抗原製剤は組換えDNA技術を応用して、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞により産生された水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）糖タンパク質E（gE）抗原をクロマトグラフィーで精製し、安定剤を加え充填した後、凍結乾燥したものである。専用溶解用液は、グラム陰性菌Salmonella minnesota R595株のリポ多糖の非毒性型誘導体である3-脱アシル化-4'-モノホスホリルリピッドA（MPL）、南米に自生する樹木Quillaja saponaria Molinaの抽出液を精製して得られた精製キラヤサポニン（QS-21）及びそれらを包含するリポソームからなるAS01Bアジュバントを含有する。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。また、セルバンクの構築時にブタの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。
3.2 組成
抗原製剤を専用溶解用液で溶解後の本剤は0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | シングリックス筋注用 |
| 有効成分 | 水痘帯状疱疹ウイルスgE抗原50μg |
| 添加剤 | 精製白糖（20mg）、ポリソルベート80（0.08mg）、リン酸二水素ナトリウム水和物（0.208mg）、リン酸二カリウム（0.116mg）、MPL（50μg）、QS-21（50μg）、ジオレオイルホスファチジルコリン（1mg）、コレステロール（0.25mg）、無水リン酸一水素ナトリウム（0.15mg）、リン酸二水素カリウム（0.54mg）、塩化ナトリウム（4.385mg） |
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二カリウム
添加剤 : MPL
添加剤 : QS-21
添加剤 : ジオレオイルホスファチジルコリン
添加剤 : コレステロール
添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム
添加剤 : リン酸二水素カリウム
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.3 製剤の性状
| 販売名 | シングリックス筋注用 抗原製剤 | シングリックス筋注用 専用溶解用液 |
| 剤形・性状 | 白色の凍結乾燥注射剤 抗原製剤を専用溶解用液で溶解したとき、乳白光を呈する無色〜微褐色の液 | 乳白光を呈する無色〜微褐色の液 |
| pH | 5.9〜6.5（溶解後） | ＼ |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 1.4〜1.6（溶解後） | ＼ |
【色】
白色
乳白光を呈する無色〜微かっ色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
帯状疱疹の予防
6.用法及び用量
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解する。
50歳以上の者には、0.5mLを2回、通常、2ヵ月の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者には、0.5mLを2回、通常、1〜2ヵ月の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤を予防接種法に基づく水痘の予防接種に転用することはできない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者とは、以下のような状態の者を指す。
・疾病又は治療により免疫不全である者、免疫機能が低下した者又は免疫機能が低下する可能性がある者
・上記以外で、医師が本剤の接種を必要と認めた者
7.2 接種間隔・接種時期
＜50歳以上の者又は帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者＞
7.2.1 標準として1回目の接種から2ヵ月の間隔をおいて2回目の接種を行うこと。1回目の接種から2ヵ月を超えた場合であっても、6ヵ月後までに2回目の接種を行うこと。
＜帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者＞
7.2.2 ワクチン接種スケジュールを短縮することによりベネフィットが得られる場合には、1回目の接種から2回目の接種までの間隔を1ヵ月まで短縮することができる。
7.2.3 造血幹細胞移植、化学療法等の実施予定及び実施後の患者等において、高度にリンパ球が減少・抑制されることが予想される又は減少・抑制されている等の場合には、個々の被接種者における状態を考慮した上で、本剤の適切な接種時期を決定すること。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |