医療用医薬品 : ヴァンフリタ |
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| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ヴァンフリタ錠17.7mg | 1錠中 キザルチニブ塩酸塩 20mg （キザルチニブとして17.7mg） | ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、トリアセチン、酸化チタン |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ヴァンフリタ錠26.5mg | 1錠中 キザルチニブ塩酸塩 30mg （キザルチニブとして26.5mg） | ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、トリアセチン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | 識別コード | ||
| 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） | ||||
| ヴァンフリタ錠17.7mg | フィルムコーティング錠 | 白色 | DSC511 | |||
| 9.0 | 約3.9 | 約247 | ||||
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | 識別コード | ||
| 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） | ||||
| ヴァンフリタ錠26.5mg | フィルムコーティング錠 | 黄色 | DSC512 | |||
| 10.2 | 約4.6 | 約370 | ||||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ヴァンフリタ錠17.7mg
規格単位 : 17.7mg1錠
欧文商標名 : VANFLYTA TABLETS
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30100AMX00017
販売開始年月 : 2019年10月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ヴァンフリタ錠17.7mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ヴァンフリタ錠17.7mg | 1錠中 キザルチニブ塩酸塩 20mg （キザルチニブとして17.7mg） | ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、トリアセチン、酸化チタン |
添加剤 : ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : タルク
添加剤 : トリアセチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
ヴァンフリタ錠17.7mg
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | 識別コード | ||
| 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） | ||||
| ヴァンフリタ錠17.7mg | フィルムコーティング錠 | 白色 | DSC511 | |||
| 9.0 | 約3.9 | 約247 | ||||
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : DSC511
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
FLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病
6.用法及び用量
＜未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病＞
通常、成人には寛解導入療法としてシタラビン及びアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤との併用において、地固め療法としてシタラビンとの併用において、キザルチニブとして1日1回35.4mgを2週間経口投与し、寛解導入療法及び地固め療法の投与サイクル数に応じて投与を繰り返す。その後、維持療法として、キザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病＞
通常、成人にはキザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FLT3-ITD変異陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
＜未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病＞
5.2 強力な寛解導入療法の適応とならない未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
FLT3-ITD変異：FMS様チロシンキナーゼ3-内部縦列重複変異
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 投与開始前に心電図検査を実施し、QTcF値が450msecを超えている場合には、本剤の投与を開始しないこと。［8.1参照］
＜未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病＞
7.2 本剤及び併用するシタラビン及びアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の投与時期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で投与すること。また、シタラビン及びアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤投与完了後に本剤を投与すること。［17.1.1参照］
7.3 維持療法として、本剤を3年を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.4 維持療法期に本剤の投与開始から2週間後において、QTcF値が450msecを超えた場合には、本剤の増量は行わないこと。［8.1参照］
7.5 強いCYP3A阻害剤と併用する場合には、次の減量基準を参考に、本剤を減量すること。強いCYP3A阻害剤との併用終了後には、本剤を減量前の投与量に戻すこと。［7.6、10.2参照］
強いCYP3A阻害剤との併用時の本剤の減量基準
| 併用しない時の用量 | 53mg | 35.4mg 26.5mg |
| 併用時の用量 | 26.5mgに減量 | 17.7mgに減量 |
7.6 本剤投与中に副作用がみられた場合は、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。また、輸血なしで血小板数50,000/mm3超100,000/mm3未満又は好中球数500/mm3超1,000/mm3未満で維持療法期に移行した患者では、維持療法を8週間実施した段階で本剤を1用量レベル下げることを検討すること。［7.5、8.1、8.2、9.1.1-9.1.3参照］
本剤の減量段階
| 段階 | 強いCYP3A阻害剤を併用しない時 | 強いCYP3A阻害剤併用時 |
| 用量レベル1 | 53mg | 26.5mg |
| 用量レベル2 | 35.4mg | 17.7mg |
| 用量レベル3 | 26.5mg | 休薬 |
| 用量レベル4 | 休薬 | ＼ |
本剤の休薬、減量又は中止基準の目安
| 副作用 | 基準 | 処置 |
| QT間隔延長 | 480msecを超え、500msec以下の延長 | 1用量レベル下げる。QTcF値が450msec未満に回復後は次のサイクルで副作用発現時の用量で再開できる。 |
| 500msecを超える延長 | ・休薬する。QTcF値が450msec未満に回復後は、1用量レベル下げて投与を再開できる。 ・寛解導入療法期又は地固め療法期にQTcF値が500msecを超えた場合は、維持療法期に増量しないこと。 | |
| QTcF値が再び500msecを超えた場合 | 投与を中止する。 | |
| 心室性不整脈等の生命を脅かす不整脈の症状／兆候を伴うQT間隔延長 | 投与を中止する。 | |
| 非血液系の副作用 （QT間隔延長を除く） | グレード3以上 | ・休薬する。 ・4週間以内にグレード1以下に回復した場合は、副作用発現時の用量で投与を再開できる。 ・4週間以内にグレード2に回復した場合は、1用量レベル下げて投与を再開できる。 ・グレード3以上の副作用が4週間を超えて継続する場合は、投与を中止する。 |
| 骨髄抑制 （維持療法期） | 維持療法期移行時に血小板数100,000/mm3以上又は好中球数1,000/mm3以上の患者が、血小板数100,000/mm3未満又は好中球数1,000/mm3未満となった場合 | 1用量レベル下げる。 |
＜再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病＞
7.7 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.8 本剤の投与開始から2週間後までにおいて、QTcF値が450msecを超えた場合には、本剤の増量は行わないこと。［8.1参照］
7.9 強いCYP3A阻害剤と併用する場合には、減量基準を参考に、本剤を1用量レベル下げること。強いCYP3A阻害剤との併用終了後には、本剤を減量前の投与量に戻すこと。［7.10、10.2参照］
7.10 本剤投与中に副作用がみられた場合は、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。［7.9、8.1、8.2、9.1.1-9.1.3参照］
本剤の減量段階
| 段階 | 用量 |
| 用量レベル1 | 53mg |
| 用量レベル2 | 26.5mg |
| 用量レベル3 | 17.7mg |
| 用量レベル4 | 休薬 |
本剤の休薬、減量又は中止基準の目安
| 副作用 | 基準 | 処置 |
| QT間隔延長 | 480msecを超え、500msec以下の延長 | ・53mg又は26.5mgを投与していた場合は、1用量レベル下げる。QTcF値が450msec以下に回復後は、副作用発現時の用量で再開できる。 ・17.7mgを投与していた場合は、休薬する。2週間の休薬後もQTcF値が450msec以下に回復しない場合は、投与を中止する。 |
| 500msecを超える延長 | ・休薬する。QTcF値が450msec以下に回復後は、1用量レベル下げて投与を再開できる。なお、17.7mgを投与していた場合は、回復後に同用量で再開できる。 ・2週間の休薬後もQTcF値が450msec以下に回復しない場合は、投与を中止する。 | |
| 心室性不整脈等の生命を脅かす不整脈の症状／兆候を伴うQT間隔延長 | 投与を中止する。 | |
| 非血液系の副作用 （QT間隔延長を除く） | グレード3以上 | ・休薬する。グレード1以下に回復後は、1用量レベル下げて投与を再開できる。 ・グレード2以上の副作用が2週間を超えて継続する場合は、投与を中止する。 |
| 骨髄抑制 | 血小板数：100,000/mm3未満 かつ 好中球数：1,000/mm3未満 | ・1用量レベル下げる又は休薬する。回復後は、副作用発現時の用量で再開できる。 ・2週間を超えて継続する場合は、投与を中止する。 |
販売名和名 : ヴァンフリタ錠26.5mg
規格単位 : 26.5mg1錠
欧文商標名 : VANFLYTA TABLETS
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30100AMX00018
販売開始年月 : 2019年10月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ヴァンフリタ錠26.5mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ヴァンフリタ錠26.5mg | 1錠中 キザルチニブ塩酸塩 30mg （キザルチニブとして26.5mg） | ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、トリアセチン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : タルク
添加剤 : トリアセチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ヴァンフリタ錠26.5mg
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | 識別コード | ||
| 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） | ||||
| ヴァンフリタ錠26.5mg | フィルムコーティング錠 | 黄色 | DSC512 | |||
| 10.2 | 約4.6 | 約370 | ||||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : DSC512
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
FLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病
6.用法及び用量
＜未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病＞
通常、成人には寛解導入療法としてシタラビン及びアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤との併用において、地固め療法としてシタラビンとの併用において、キザルチニブとして1日1回35.4mgを2週間経口投与し、寛解導入療法及び地固め療法の投与サイクル数に応じて投与を繰り返す。その後、維持療法として、キザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病＞
通常、成人にはキザルチニブとして1日1回26.5mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回53mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FLT3-ITD変異陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
＜未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病＞
5.2 強力な寛解導入療法の適応とならない未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
FLT3-ITD変異：FMS様チロシンキナーゼ3-内部縦列重複変異
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 投与開始前に心電図検査を実施し、QTcF値が450msecを超えている場合には、本剤の投与を開始しないこと。［8.1参照］
＜未治療のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病＞
7.2 本剤及び併用するシタラビン及びアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の投与時期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で投与すること。また、シタラビン及びアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤投与完了後に本剤を投与すること。［17.1.1参照］
7.3 維持療法として、本剤を3年を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.4 維持療法期に本剤の投与開始から2週間後において、QTcF値が450msecを超えた場合には、本剤の増量は行わないこと。［8.1参照］
7.5 強いCYP3A阻害剤と併用する場合には、次の減量基準を参考に、本剤を減量すること。強いCYP3A阻害剤との併用終了後には、本剤を減量前の投与量に戻すこと。［7.6、10.2参照］
強いCYP3A阻害剤との併用時の本剤の減量基準
| 併用しない時の用量 | 53mg | 35.4mg 26.5mg |
| 併用時の用量 | 26.5mgに減量 | 17.7mgに減量 |
7.6 本剤投与中に副作用がみられた場合は、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。また、輸血なしで血小板数50,000/mm3超100,000/mm3未満又は好中球数500/mm3超1,000/mm3未満で維持療法期に移行した患者では、維持療法を8週間実施した段階で本剤を1用量レベル下げることを検討すること。［7.5、8.1、8.2、9.1.1-9.1.3参照］
本剤の減量段階
| 段階 | 強いCYP3A阻害剤を併用しない時 | 強いCYP3A阻害剤併用時 |
| 用量レベル1 | 53mg | 26.5mg |
| 用量レベル2 | 35.4mg | 17.7mg |
| 用量レベル3 | 26.5mg | 休薬 |
| 用量レベル4 | 休薬 | ＼ |
本剤の休薬、減量又は中止基準の目安
| 副作用 | 基準 | 処置 |
| QT間隔延長 | 480msecを超え、500msec以下の延長 | 1用量レベル下げる。QTcF値が450msec未満に回復後は次のサイクルで副作用発現時の用量で再開できる。 |
| 500msecを超える延長 | ・休薬する。QTcF値が450msec未満に回復後は、1用量レベル下げて投与を再開できる。 ・寛解導入療法期又は地固め療法期にQTcF値が500msecを超えた場合は、維持療法期に増量しないこと。 | |
| QTcF値が再び500msecを超えた場合 | 投与を中止する。 | |
| 心室性不整脈等の生命を脅かす不整脈の症状／兆候を伴うQT間隔延長 | 投与を中止する。 | |
| 非血液系の副作用 （QT間隔延長を除く） | グレード3以上 | ・休薬する。 ・4週間以内にグレード1以下に回復した場合は、副作用発現時の用量で投与を再開できる。 ・4週間以内にグレード2に回復した場合は、1用量レベル下げて投与を再開できる。 ・グレード3以上の副作用が4週間を超えて継続する場合は、投与を中止する。 |
| 骨髄抑制 （維持療法期） | 維持療法期移行時に血小板数100,000/mm3以上又は好中球数1,000/mm3以上の患者が、血小板数100,000/mm3未満又は好中球数1,000/mm3未満となった場合 | 1用量レベル下げる。 |
＜再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病＞
7.7 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.8 本剤の投与開始から2週間後までにおいて、QTcF値が450msecを超えた場合には、本剤の増量は行わないこと。［8.1参照］
7.9 強いCYP3A阻害剤と併用する場合には、減量基準を参考に、本剤を1用量レベル下げること。強いCYP3A阻害剤との併用終了後には、本剤を減量前の投与量に戻すこと。［7.10、10.2参照］
7.10 本剤投与中に副作用がみられた場合は、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。［7.9、8.1、8.2、9.1.1-9.1.3参照］
本剤の減量段階
| 段階 | 用量 |
| 用量レベル1 | 53mg |
| 用量レベル2 | 26.5mg |
| 用量レベル3 | 17.7mg |
| 用量レベル4 | 休薬 |
本剤の休薬、減量又は中止基準の目安
| 副作用 | 基準 | 処置 |
| QT間隔延長 | 480msecを超え、500msec以下の延長 | ・53mg又は26.5mgを投与していた場合は、1用量レベル下げる。QTcF値が450msec以下に回復後は、副作用発現時の用量で再開できる。 ・17.7mgを投与していた場合は、休薬する。2週間の休薬後もQTcF値が450msec以下に回復しない場合は、投与を中止する。 |
| 500msecを超える延長 | ・休薬する。QTcF値が450msec以下に回復後は、1用量レベル下げて投与を再開できる。なお、17.7mgを投与していた場合は、回復後に同用量で再開できる。 ・2週間の休薬後もQTcF値が450msec以下に回復しない場合は、投与を中止する。 | |
| 心室性不整脈等の生命を脅かす不整脈の症状／兆候を伴うQT間隔延長 | 投与を中止する。 | |
| 非血液系の副作用 （QT間隔延長を除く） | グレード3以上 | ・休薬する。グレード1以下に回復後は、1用量レベル下げて投与を再開できる。 ・グレード2以上の副作用が2週間を超えて継続する場合は、投与を中止する。 |
| 骨髄抑制 | 血小板数：100,000/mm3未満 かつ 好中球数：1,000/mm3未満 | ・1用量レベル下げる又は休薬する。回復後は、副作用発現時の用量で再開できる。 ・2週間を超えて継続する場合は、投与を中止する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |