医療用医薬品 : ロズリートレク |
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| 販売名 | ロズリートレクカプセル100mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 エヌトレクチニブ100mg |
| 添加剤 | 内容物：無水乳糖、酒石酸、クロスポビドン、ヒプロメロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸 |
| カプセル：ヒプロメロース、酸化チタン、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | ロズリートレクカプセル200mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 エヌトレクチニブ200mg |
| 添加剤 | 内容物：無水乳糖、酒石酸、クロスポビドン、ヒプロメロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸 |
| カプセル：ヒプロメロース、酸化チタン、黄色5号 |
| 販売名 | ロズリートレクカプセル100mg |
| 剤形 | 硬カプセル |
| 色調 | うすい黄色 |
| 外形 | |
| 号数 | 2号 |
| 質量 | 286mg |
| 識別コード | ENT100 |
【色】
うすい黄色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | ロズリートレクカプセル200mg |
| 剤形 | 硬カプセル |
| 色調 | 明るい黄赤色 |
| 外形 | |
| 号数 | 0号 |
| 質量 | 546mg |
| 識別コード | ENT200 |
【色】
明るい黄赤色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : ロズリートレクカプセル100mg
規格単位 : 100mg1カプセル
欧文商標名 : ROZLYTREK Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30100AMX00015
販売開始年月 : 2019年9月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
ロズリートレクカプセル100mg
| 販売名 | ロズリートレクカプセル100mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 エヌトレクチニブ100mg |
| 添加剤 | 内容物：無水乳糖、酒石酸、クロスポビドン、ヒプロメロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸 |
| カプセル：ヒプロメロース、酸化チタン、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 無水乳糖
添加剤 : 酒石酸
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ロズリートレクカプセル100mg
| 販売名 | ロズリートレクカプセル100mg |
| 剤形 | 硬カプセル |
| 色調 | うすい黄色 |
| 外形 | |
| 号数 | 2号 |
| 質量 | 286mg |
| 識別コード | ENT100 |
【色】
うすい黄色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : ENT100
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
○ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
6.用法及び用量
＜NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌＞
通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはエヌトレクチニブとして1日1回300mg/m2（体表面積）を経口投与する。ただし、600mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
小児患者の用量（300mg/m2 1日1回経口投与）
| 体表面積（m2） | 投与量（1日1回） |
| 0.43〜0.50 | 100mg |
| 0.51〜0.80 | 200mg |
| 0.81〜1.10 | 300mg |
| 1.11〜1.50 | 400mg |
| ≧1.51 | 600mg |
＜ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌＞
5.1 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の癌腫等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
5.3 十分な経験を有する病理医又は検査施設により、NTRK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.4 本剤を小児患者に投与する際には、臨床試験に組み入れられた患者の年齢について、「9.7 小児等」及び「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。
＜ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.5 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.6 十分な経験を有する病理医又は検査施設により、ROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。
・成人患者の場合 減量・中止する場合の投与量
| 減量レベル | 投与量 |
| 通常投与量 | 600mg/日 |
| 一次減量 | 400mg/日 |
| 二次減量 | 200mg/日 |
| 中止 | 200mg/日で忍容性が得られない場合、投与中止する。 |
・小児患者の場合 減量・中止する場合の投与量（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌の場合）
| 体表面積（m2） | 減量レベル | 投与量 |
| 0.43〜0.50 | 通常投与量 | 100mg/日 |
| 一次減量 | 100mg/日を週5日投与 | |
| 二次減量 | 100mg/日を週3日投与 | |
| 中止 | 100mg/日を週3日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する。 | |
| 0.51〜0.80 | 通常投与量 | 200mg/日 |
| 一次減量 | 200mg/日を週5日投与 | |
| 二次減量 | 100mg/日を週5日投与 | |
| 中止 | 100mg/日を週5日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する。 | |
| 0.81〜1.10 | 通常投与量 | 300mg/日 |
| 一次減量 | 200mg/日 | |
| 二次減量 | 100mg/日 | |
| 中止 | 100mg/日で忍容性が得られない場合、投与中止する。 | |
| 1.11〜1.50 | 通常投与量 | 400mg/日 |
| 一次減量 | 300mg/日 | |
| 二次減量 | 200mg/日を週5日投与 | |
| 中止 | 200mg/日を週5日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する。 | |
| ≧1.51 | 通常投与量 | 600mg/日 |
| 一次減量 | 400mg/日 | |
| 二次減量 | 200mg/日 | |
| 中止 | 200mg/日で忍容性が得られない場合、投与中止する。 |
・副作用に対する休薬、減量及び中止基準
| 副作用 | Grade注） | 処置 | |
| 成人患者の場合 | 小児患者の場合 | ||
| 心臓障害（QT間隔延長を除く） | 全Grade | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 | |
| QT間隔延長 | Grade2の場合 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。 | |
| Grade3の場合 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・7日以内に回復した場合、1用量レベル減量して投与再開する。 ・7日以内に回復しなかった場合、投与中止する。 | |
| Grade4の場合 | 投与中止する。 | ||
| 認知障害、運動失調 | Grade2以上の場合 | ・初発の場合、Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 ・再発した場合、さらに1用量レベル減量又は投与中止する。 | |
| 失神 | 全Grade | ・初発の場合、ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 ・再発した場合、さらに1用量レベル減量又は投与中止する。 | |
| 貧血又は好中球減少 | Grade3の場合 | Grade2以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量又は同一用量で投与再開する。 | |
| Grade4の場合 | Grade2以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 | ||
| 間質性肺疾患 | Grade1又は2の場合 | ・初発の場合、ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。 ・再発した場合、投与中止する。 | |
| Grade3又は4の場合 | 投与中止する。 | ||
| その他の非血液学的毒性 | Grade3又は4の場合 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 | |
販売名和名 : ロズリートレクカプセル200mg
規格単位 : 200mg1カプセル
欧文商標名 : ROZLYTREK Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30100AMX00016
販売開始年月 : 2019年9月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
ロズリートレクカプセル200mg
| 販売名 | ロズリートレクカプセル200mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 エヌトレクチニブ200mg |
| 添加剤 | 内容物：無水乳糖、酒石酸、クロスポビドン、ヒプロメロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸 |
| カプセル：ヒプロメロース、酸化チタン、黄色5号 |
添加剤 : 無水乳糖
添加剤 : 酒石酸
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色5号
3.2 製剤の性状
ロズリートレクカプセル200mg
| 販売名 | ロズリートレクカプセル200mg |
| 剤形 | 硬カプセル |
| 色調 | 明るい黄赤色 |
| 外形 | |
| 号数 | 0号 |
| 質量 | 546mg |
| 識別コード | ENT200 |
【色】
明るい黄赤色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : ENT200
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
○ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
6.用法及び用量
＜NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌＞
通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはエヌトレクチニブとして1日1回300mg/m2（体表面積）を経口投与する。ただし、600mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
小児患者の用量（300mg/m2 1日1回経口投与）
| 体表面積（m2） | 投与量（1日1回） |
| 0.43〜0.50 | 100mg |
| 0.51〜0.80 | 200mg |
| 0.81〜1.10 | 300mg |
| 1.11〜1.50 | 400mg |
| ≧1.51 | 600mg |
＜ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
通常、成人にはエヌトレクチニブとして1日1回600mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌＞
5.1 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の癌腫等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
5.3 十分な経験を有する病理医又は検査施設により、NTRK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.4 本剤を小児患者に投与する際には、臨床試験に組み入れられた患者の年齢について、「9.7 小児等」及び「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。
＜ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.5 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.6 十分な経験を有する病理医又は検査施設により、ROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。
・成人患者の場合 減量・中止する場合の投与量
| 減量レベル | 投与量 |
| 通常投与量 | 600mg/日 |
| 一次減量 | 400mg/日 |
| 二次減量 | 200mg/日 |
| 中止 | 200mg/日で忍容性が得られない場合、投与中止する。 |
・小児患者の場合 減量・中止する場合の投与量（NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌の場合）
| 体表面積（m2） | 減量レベル | 投与量 |
| 0.43〜0.50 | 通常投与量 | 100mg/日 |
| 一次減量 | 100mg/日を週5日投与 | |
| 二次減量 | 100mg/日を週3日投与 | |
| 中止 | 100mg/日を週3日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する。 | |
| 0.51〜0.80 | 通常投与量 | 200mg/日 |
| 一次減量 | 200mg/日を週5日投与 | |
| 二次減量 | 100mg/日を週5日投与 | |
| 中止 | 100mg/日を週5日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する。 | |
| 0.81〜1.10 | 通常投与量 | 300mg/日 |
| 一次減量 | 200mg/日 | |
| 二次減量 | 100mg/日 | |
| 中止 | 100mg/日で忍容性が得られない場合、投与中止する。 | |
| 1.11〜1.50 | 通常投与量 | 400mg/日 |
| 一次減量 | 300mg/日 | |
| 二次減量 | 200mg/日を週5日投与 | |
| 中止 | 200mg/日を週5日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する。 | |
| ≧1.51 | 通常投与量 | 600mg/日 |
| 一次減量 | 400mg/日 | |
| 二次減量 | 200mg/日 | |
| 中止 | 200mg/日で忍容性が得られない場合、投与中止する。 |
・副作用に対する休薬、減量及び中止基準
| 副作用 | Grade注） | 処置 | |
| 成人患者の場合 | 小児患者の場合 | ||
| 心臓障害（QT間隔延長を除く） | 全Grade | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 | |
| QT間隔延長 | Grade2の場合 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。 | |
| Grade3の場合 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・7日以内に回復した場合、1用量レベル減量して投与再開する。 ・7日以内に回復しなかった場合、投与中止する。 | |
| Grade4の場合 | 投与中止する。 | ||
| 認知障害、運動失調 | Grade2以上の場合 | ・初発の場合、Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 ・再発した場合、さらに1用量レベル減量又は投与中止する。 | |
| 失神 | 全Grade | ・初発の場合、ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 ・再発した場合、さらに1用量レベル減量又は投与中止する。 | |
| 貧血又は好中球減少 | Grade3の場合 | Grade2以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量又は同一用量で投与再開する。 | |
| Grade4の場合 | Grade2以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 | ||
| 間質性肺疾患 | Grade1又は2の場合 | ・初発の場合、ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。 ・再発した場合、投与中止する。 | |
| Grade3又は4の場合 | 投与中止する。 | ||
| その他の非血液学的毒性 | Grade3又は4の場合 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 | |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |