医療用医薬品 : ポートラーザ

切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌

ゲムシタビン及びシスプラチンとの併用において、通常、成人にはネシツムマブ（遺伝子組換え）として1回800mgをおよそ60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

5.2　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］

本剤投与により有害事象が発現した場合には、以下の基準を参考に本剤を休薬・減量又は中止すること。

副作用	程度注1）	処置
Infusion reaction	グレード1	投与速度を50％減速注2）する。
	グレード2	グレード1以下に回復するまで中断する。再開する場合は、投与速度を50％減速注2）する。
	グレード3又は4	直ちに投与を中止し、再投与しない。
皮膚障害	グレード3	休薬する。 ・6週間以内にグレード2以下に回復した場合、400mgに減量して再開する。 [1]再開後、1コースの間グレード3以上の症状が発現しなければ、600mgに増量してもよい。600mgに増量後、1コースの間グレード3以上の症状が発現しなければ、800mgに増量してもよい。 [2]再開後、400mgでグレード3以上の症状が発現する、又は忍容性に問題がある場合は、投与を中止し、再投与しない。 ・6週間以内にグレード2以下に回復しなかった場合は、投与を中止し、再投与しない。
	グレード3の硬結又は線維化	直ちに投与を中止し、再投与しない。
	グレード4	直ちに投与を中止し、再投与しない。
低マグネシウム血症	グレード3又は4	グレード2以下に回復するまで休薬する。
上記以外の副作用	グレード3又は4	休薬する。 ・6週間以内にグレード2以下に回復した場合、600mgに減量して再開する。 [1]600mgでグレード3又は4の症状が発現する場合は、400mgに減量する。 [2]400mgでグレード3又は4の症状が発現する場合は、投与を中止し、再投与しない。 ・6週間以内にグレード2以下に回復しなかった場合は、投与を中止し、再投与しない。

注1）グレードは有害事象共通用語規準（Ver.3.0）に準じる。注2）減速した場合は、その後のすべての投与においても減速した投与速度で投与することが望ましい。また、投与時間は2時間を超えないこと。