医療用医薬品 : シムツーザ |
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| 販売名 | シムツーザ配合錠 |
| 有効成分 | （1錠中） ダルナビル エタノール付加物867mg（ダルナビルとして800mg）、コビシスタット150mg、エムトリシタビン200mg、テノホビル アラフェナミドフマル酸塩11.2mg（テノホビル アラフェナミドとして10mg） |
| 添加剤 | 二酸化ケイ素、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、結晶セルロース、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄 |
| 色・剤形 | 黄色〜帯黄褐色のフィルムコーティング錠 | |||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 | |
| 大きさ | 長径（mm） | 短径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（g） |
| 22 | 10 | 8 | 1.60 | |
| 識別コード | JG 8121 | |||
【色】
黄色〜帯黄かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : シムツーザ配合錠
規格単位 : 1錠
欧文商標名 : SYMTUZA Combination Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 30100AMX00021000
販売開始年月 : 2019年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | シムツーザ配合錠 |
| 有効成分 | （1錠中） ダルナビル エタノール付加物867mg（ダルナビルとして800mg）、コビシスタット150mg、エムトリシタビン200mg、テノホビル アラフェナミドフマル酸塩11.2mg（テノホビル アラフェナミドとして10mg） |
| 添加剤 | 二酸化ケイ素、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、結晶セルロース、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 二酸化ケイ素
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 色・剤形 | 黄色〜帯黄褐色のフィルムコーティング錠 | |||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 | |
| 大きさ | 長径（mm） | 短径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（g） |
| 22 | 10 | 8 | 1.60 | |
| 識別コード | JG 8121 | |||
【色】
黄色〜帯黄かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : JG
識別コード : 8121
識別コード : JG8121
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
HIV-1感染症
6.用法及び用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、1回1錠（ダルナビルとして800mg、コビシスタットとして150mg、エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル アラフェナミドとして10mgを含有）を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 以下のいずれかのHIV-1感染患者に使用すること。
・抗HIV薬の治療経験がない患者
・本剤への切り替え前に、抗HIV薬による治療が6ヵ月間以上変更なく継続され、ウイルス学的抑制（HIV-1 RNA量が50copies/mL未満）が得られており、ダルナビルに対する耐性関連変異を持たず、本剤への切り替えが適切と判断される患者
5.2 本剤による治療にあたっては、患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査（遺伝子型解析あるいは表現型解析）を参考にすること。［17.1.1、17.1.2、18.3.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は、ダルナビル エタノール付加物、コビシスタット、エムトリシタビン及びテノホビル アラフェナミドフマル酸塩の4成分を含有する配合剤であるので、これらの成分を含有する製剤と併用しないこと。また、コビシスタットと同じ薬物動態学的増強因子であるリトナビルを含有する製剤及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む製剤とも併用しないこと。
7.2 本剤は、HIV-1感染症に対して1剤で治療を行うものであるため、他の抗HIV薬と併用しないこと。また、エムトリシタビンと類似の薬剤耐性、ウイルス学的特性を有しているラミブジンを含む製剤と併用しないこと。
7.3 本剤投与後、クレアチニンクリアランスが30mL/min未満に低下した場合は、投与の中止を考慮すること。［8.3参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |