医療用医薬品 : ゾルトファイ |
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1筒（3mL）
| 有効成分 | インスリン デグルデク（遺伝子組換え） | 300単位（1800nmol）注） |
| リラグルチド（遺伝子組換え） | 10.8mg | |
| 添加剤 | フェノール | 17.1mg |
| 濃グリセリン | 59.1mg | |
| 酢酸亜鉛（亜鉛含量として） | 165μg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 |
インスリン デグルデク及びリラグルチドは出芽酵母を用いて製造される。
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は無色澄明の液である。 |
| pH | 7.90〜8.40 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
| 識別（注入ボタンの色） | ルビンピンク |
【色】
無色澄明
ルビンピンク
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ゾルトファイ配合注フレックスタッチ
規格単位 : 1キット
欧文商標名 : Xultophy combination injection FlexTouch
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873969
承認番号 : 30100AMX00020000
販売開始年月 : 2019年9月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
1筒（3mL）
| 有効成分 | インスリン デグルデク（遺伝子組換え） | 300単位（1800nmol）注） |
| リラグルチド（遺伝子組換え） | 10.8mg | |
| 添加剤 | フェノール | 17.1mg |
| 濃グリセリン | 59.1mg | |
| 酢酸亜鉛（亜鉛含量として） | 165μg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 |
インスリン デグルデク及びリラグルチドは出芽酵母を用いて製造される。
添加剤 : フェノール
添加剤 : 濃グリセリン
添加剤 : 酢酸亜鉛
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は無色澄明の液である。 |
| pH | 7.90〜8.40 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
| 識別（注入ボタンの色） | ルビンピンク |
【色】
無色澄明
ルビンピンク
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
インスリン療法が適応となる2型糖尿病
6.用法及び用量
通常、成人では、初期は1日1回10ドーズ（インスリン デグルデク／リラグルチドとして10単位/0.36mg）を皮下注射する。投与量は患者の状態に応じて適宜増減するが、1日50ドーズ（インスリン デグルデク／リラグルチドとして50単位/1.8mg）を超えないこと。注射時刻は原則として毎日一定とする。なお、本剤の用量単位である1ドーズには、インスリン デグルデク1単位及びリラグルチド0.036mgが含まれる。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は食事療法・運動療法に加え、糖尿病用薬による治療で効果不十分な場合に使用を検討すること。［17.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤はインスリン デグルデクとリラグルチドを配合した製剤であるため、投与量は慎重に決定すること。なお、本剤は1〜50ドーズの投与量を1ドーズ刻みで調節可能である。
7.2 本剤の開始時は、以下の点に注意すること［17.1参照］
(1)インスリン製剤（Basalインスリン又は混合型／配合溶解インスリン）以外の糖尿病用薬による治療で効果不十分な場合
・血糖コントロールの状況、年齢、腎機能障害の有無等を含め、患者の状態に応じて、低用量（10ドーズ未満）からの投与も考慮するなど、慎重に投与を開始すること。［9.1.4、9.2、9.3、9.8参照］
・GLP-1受容体作動薬による治療で効果不十分な場合に本剤を投与するにあたっては、前治療のGLP-1受容体作動薬の投与を中止し、本剤と併用しないこと。週1回投与などの持続性GLP-1受容体作動薬による治療から本剤に切り替える場合は、その作用持続性を考慮し、次回に予定していた投与タイミングから本剤の投与を開始すること。
(2)インスリン製剤（Basalインスリン又は混合型／配合溶解インスリン）による治療で効果不十分な場合
・開始用量は、通常1日1回10ドーズであるが、前治療のインスリン投与量や患者の状態に応じて、1日1回16ドーズ（インスリン デグルデク／リラグルチドとして16単位/0.58mg）までの範囲で増減できる。
・本剤の投与にあたっては、前治療のインスリン製剤（Basalインスリン又は混合型／配合溶解インスリン）の投与を中止し、本剤と併用しないこと。
7.3 本剤の1日用量として50ドーズを超える用量が必要な場合は、他の糖尿病用薬への切り替えを検討すること。
7.4 投与を忘れた場合には、本剤の作用持続時間等の特徴から気づいた時点で直ちに投与できるが、その次の投与は8時間以上あけてから行い、その後は通常の注射時刻に投与するよう指導すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |