医療用医薬品 : イデルビオン |
List Top |
| 販売名 | イデルビオン静注用 | |
| 250 | ||
| 有効成分 | アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 250国際単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 18.4mg |
| ポリソルベート80 | 0.15mg | |
| D-マンニトール | 45mg | |
| 精製白糖 | 17.5mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 2.5mL | |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
| 販売名 | イデルビオン静注用 | |
| 500 | ||
| 有効成分 | アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 500国際単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 18.4mg |
| ポリソルベート80 | 0.3mg | |
| D-マンニトール | 72.5mg | |
| 精製白糖 | 30mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 2.5mL | |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
| 販売名 | イデルビオン静注用 | |
| 1000 | ||
| 有効成分 | アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 1000国際単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 18.4mg |
| ポリソルベート80 | 0.6mg | |
| D-マンニトール | 72.5mg | |
| 精製白糖 | 30mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 2.5mL | |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
| 販売名 | イデルビオン静注用 | |
| 2000 | ||
| 有効成分 | アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 2000国際単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 36.8mg |
| ポリソルベート80 | 1.2mg | |
| D-マンニトール | 145mg | |
| 精製白糖 | 60mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 5mL | |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
| 販売名 | イデルビオン静注用 | |
| 3500 | ||
| 有効成分 | アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 3500国際単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 36.8mg |
| ポリソルベート80 | 1.2mg | |
| D-マンニトール | 145mg | |
| 精製白糖 | 60mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 5mL | |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
| 販売名 | イデルビオン静注用 |
| 250 | |
| 色・性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。 本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色〜黄色で澄明な液である。 |
| pH | 6.6〜7.2 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約0.7 |
【色】
白色〜微黄色
無色〜黄色で澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | イデルビオン静注用 |
| 500 | |
| 色・性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。 本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色〜黄色で澄明な液である。 |
| pH | 6.6〜7.2 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
白色〜微黄色
無色〜黄色で澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | イデルビオン静注用 |
| 1000 | |
| 色・性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。 本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色〜黄色で澄明な液である。 |
| pH | 6.6〜7.2 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
白色〜微黄色
無色〜黄色で澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | イデルビオン静注用 |
| 2000 | |
| 色・性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。 本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色〜黄色で澄明な液である。 |
| pH | 6.6〜7.2 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
白色〜微黄色
無色〜黄色で澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | イデルビオン静注用 |
| 3500 | |
| 色・性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。 本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色〜黄色で澄明な液である。 |
| pH | 6.6〜7.2 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
白色〜微黄色
無色〜黄色で澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : イデルビオン静注用250
規格単位 : 250国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : IDELVION I.V.Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22800AMX00692
販売開始年月 : 2016年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜25℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
イデルビオン静注用250
| 販売名 | イデルビオン静注用 | |
| 250 | ||
| 有効成分 | アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 250国際単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 18.4mg |
| ポリソルベート80 | 0.15mg | |
| D-マンニトール | 45mg | |
| 精製白糖 | 17.5mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 2.5mL | |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
イデルビオン静注用250
| 販売名 | イデルビオン静注用 |
| 250 | |
| 色・性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。 本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色〜黄色で澄明な液である。 |
| pH | 6.6〜7.2 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約0.7 |
【色】
白色〜微黄色
無色〜黄色で澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり35〜50国際単位を7日に1回投与する。また、患者の状態に応じて、体重1kg当たり75国際単位の14日に1回投与に変更することもできる。さらに、14日に1回投与し、6ヵ月以上状態が安定している12歳以上の患者では、体重1kg当たり100国際単位の21日に1回投与に変更することもできる。なお、いずれの投与間隔においても投与量は適宜調節するが、7日又は14日に1回投与の場合は1回体重1kg当たり75国際単位を、21日に1回投与の場合は1回体重1kg当たり100国際単位を超えないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位（IU）を投与することにより循環血漿中の血液凝固第IX因子レベルが12歳以上の患者では1.3％（1.3IU/dL）、12歳未満では1％（1IU/dL）上昇することが見込まれる。
なお、患者の状態と反応により調整すること。必要量は以下の計算式に基づき算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×上昇値の逆数［（IU/kg）／（IU/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第IX因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。血液凝固第IX因子の活性に到達し維持されるようにすること。
急性出血時における投与量設定及び投与間隔の目安
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第IX因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は投与期間（日） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、筋出血、口腔内出血 | 30〜60 | 通常、単回投与で十分である。さらに出血所見が認められる場合、48〜72時間後に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血、腸腰筋を含む深部の筋出血 | 60〜100 | 初めの週では48〜72時間ごとに追加投与。出血が停止し、治癒するまで、維持用量を週1回投与する。 |
周術期における投与量設定及び投与間隔の目安
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第IX因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は投与期間（日） |
| 小手術（合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 通常、単回投与で十分である。必要に応じ、出血が停止し治癒するまで48〜72時間後に追加投与を行う。 |
| 大手術 | 初回：60〜100 | 初めの週では48〜72時間ごとに追加投与。出血が停止し、治癒するまで、維持用量を週1〜2回投与する。 |
7.3 定期的な投与について、7日に1回の投与から14日に1回の投与、又は14日に1回の投与から21日に1回の投与に変更する場合は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して変更の要否を判断すること。ただし、21日に1回投与への変更は、14日に1回投与において安定した用量で6ヵ月以上状態が安定している場合に限り変更できるものであること。また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること。［17.1.1、17.1.2参照］
販売名和名 : イデルビオン静注用500
規格単位 : 500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : IDELVION I.V.Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22800AMX00693
販売開始年月 : 2016年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜25℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
イデルビオン静注用500
| 販売名 | イデルビオン静注用 | |
| 500 | ||
| 有効成分 | アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 500国際単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 18.4mg |
| ポリソルベート80 | 0.3mg | |
| D-マンニトール | 72.5mg | |
| 精製白糖 | 30mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 2.5mL | |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
イデルビオン静注用500
| 販売名 | イデルビオン静注用 |
| 500 | |
| 色・性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。 本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色〜黄色で澄明な液である。 |
| pH | 6.6〜7.2 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
白色〜微黄色
無色〜黄色で澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり35〜50国際単位を7日に1回投与する。また、患者の状態に応じて、体重1kg当たり75国際単位の14日に1回投与に変更することもできる。さらに、14日に1回投与し、6ヵ月以上状態が安定している12歳以上の患者では、体重1kg当たり100国際単位の21日に1回投与に変更することもできる。なお、いずれの投与間隔においても投与量は適宜調節するが、7日又は14日に1回投与の場合は1回体重1kg当たり75国際単位を、21日に1回投与の場合は1回体重1kg当たり100国際単位を超えないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位（IU）を投与することにより循環血漿中の血液凝固第IX因子レベルが12歳以上の患者では1.3％（1.3IU/dL）、12歳未満では1％（1IU/dL）上昇することが見込まれる。
なお、患者の状態と反応により調整すること。必要量は以下の計算式に基づき算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×上昇値の逆数［（IU/kg）／（IU/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第IX因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。血液凝固第IX因子の活性に到達し維持されるようにすること。
急性出血時における投与量設定及び投与間隔の目安
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第IX因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は投与期間（日） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、筋出血、口腔内出血 | 30〜60 | 通常、単回投与で十分である。さらに出血所見が認められる場合、48〜72時間後に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血、腸腰筋を含む深部の筋出血 | 60〜100 | 初めの週では48〜72時間ごとに追加投与。出血が停止し、治癒するまで、維持用量を週1回投与する。 |
周術期における投与量設定及び投与間隔の目安
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第IX因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は投与期間（日） |
| 小手術（合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 通常、単回投与で十分である。必要に応じ、出血が停止し治癒するまで48〜72時間後に追加投与を行う。 |
| 大手術 | 初回：60〜100 | 初めの週では48〜72時間ごとに追加投与。出血が停止し、治癒するまで、維持用量を週1〜2回投与する。 |
7.3 定期的な投与について、7日に1回の投与から14日に1回の投与、又は14日に1回の投与から21日に1回の投与に変更する場合は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して変更の要否を判断すること。ただし、21日に1回投与への変更は、14日に1回投与において安定した用量で6ヵ月以上状態が安定している場合に限り変更できるものであること。また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること。［17.1.1、17.1.2参照］
販売名和名 : イデルビオン静注用1000
規格単位 : 1,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : IDELVION I.V.Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22800AMX00694
販売開始年月 : 2016年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜25℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
イデルビオン静注用1000
| 販売名 | イデルビオン静注用 | |
| 1000 | ||
| 有効成分 | アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 1000国際単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 18.4mg |
| ポリソルベート80 | 0.6mg | |
| D-マンニトール | 72.5mg | |
| 精製白糖 | 30mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 2.5mL | |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
イデルビオン静注用1000
| 販売名 | イデルビオン静注用 |
| 1000 | |
| 色・性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。 本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色〜黄色で澄明な液である。 |
| pH | 6.6〜7.2 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
白色〜微黄色
無色〜黄色で澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり35〜50国際単位を7日に1回投与する。また、患者の状態に応じて、体重1kg当たり75国際単位の14日に1回投与に変更することもできる。さらに、14日に1回投与し、6ヵ月以上状態が安定している12歳以上の患者では、体重1kg当たり100国際単位の21日に1回投与に変更することもできる。なお、いずれの投与間隔においても投与量は適宜調節するが、7日又は14日に1回投与の場合は1回体重1kg当たり75国際単位を、21日に1回投与の場合は1回体重1kg当たり100国際単位を超えないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位（IU）を投与することにより循環血漿中の血液凝固第IX因子レベルが12歳以上の患者では1.3％（1.3IU/dL）、12歳未満では1％（1IU/dL）上昇することが見込まれる。
なお、患者の状態と反応により調整すること。必要量は以下の計算式に基づき算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×上昇値の逆数［（IU/kg）／（IU/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第IX因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。血液凝固第IX因子の活性に到達し維持されるようにすること。
急性出血時における投与量設定及び投与間隔の目安
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第IX因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は投与期間（日） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、筋出血、口腔内出血 | 30〜60 | 通常、単回投与で十分である。さらに出血所見が認められる場合、48〜72時間後に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血、腸腰筋を含む深部の筋出血 | 60〜100 | 初めの週では48〜72時間ごとに追加投与。出血が停止し、治癒するまで、維持用量を週1回投与する。 |
周術期における投与量設定及び投与間隔の目安
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第IX因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は投与期間（日） |
| 小手術（合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 通常、単回投与で十分である。必要に応じ、出血が停止し治癒するまで48〜72時間後に追加投与を行う。 |
| 大手術 | 初回：60〜100 | 初めの週では48〜72時間ごとに追加投与。出血が停止し、治癒するまで、維持用量を週1〜2回投与する。 |
7.3 定期的な投与について、7日に1回の投与から14日に1回の投与、又は14日に1回の投与から21日に1回の投与に変更する場合は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して変更の要否を判断すること。ただし、21日に1回投与への変更は、14日に1回投与において安定した用量で6ヵ月以上状態が安定している場合に限り変更できるものであること。また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること。［17.1.1、17.1.2参照］
販売名和名 : イデルビオン静注用2000
規格単位 : 2,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : IDELVION I.V.Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22800AMX00695
販売開始年月 : 2016年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜25℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
イデルビオン静注用2000
| 販売名 | イデルビオン静注用 | |
| 2000 | ||
| 有効成分 | アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 2000国際単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 36.8mg |
| ポリソルベート80 | 1.2mg | |
| D-マンニトール | 145mg | |
| 精製白糖 | 60mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 5mL | |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
イデルビオン静注用2000
| 販売名 | イデルビオン静注用 |
| 2000 | |
| 色・性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。 本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色〜黄色で澄明な液である。 |
| pH | 6.6〜7.2 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
白色〜微黄色
無色〜黄色で澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり35〜50国際単位を7日に1回投与する。また、患者の状態に応じて、体重1kg当たり75国際単位の14日に1回投与に変更することもできる。さらに、14日に1回投与し、6ヵ月以上状態が安定している12歳以上の患者では、体重1kg当たり100国際単位の21日に1回投与に変更することもできる。なお、いずれの投与間隔においても投与量は適宜調節するが、7日又は14日に1回投与の場合は1回体重1kg当たり75国際単位を、21日に1回投与の場合は1回体重1kg当たり100国際単位を超えないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位（IU）を投与することにより循環血漿中の血液凝固第IX因子レベルが12歳以上の患者では1.3％（1.3IU/dL）、12歳未満では1％（1IU/dL）上昇することが見込まれる。
なお、患者の状態と反応により調整すること。必要量は以下の計算式に基づき算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×上昇値の逆数［（IU/kg）／（IU/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第IX因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。血液凝固第IX因子の活性に到達し維持されるようにすること。
急性出血時における投与量設定及び投与間隔の目安
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第IX因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は投与期間（日） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、筋出血、口腔内出血 | 30〜60 | 通常、単回投与で十分である。さらに出血所見が認められる場合、48〜72時間後に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血、腸腰筋を含む深部の筋出血 | 60〜100 | 初めの週では48〜72時間ごとに追加投与。出血が停止し、治癒するまで、維持用量を週1回投与する。 |
周術期における投与量設定及び投与間隔の目安
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第IX因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は投与期間（日） |
| 小手術（合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 通常、単回投与で十分である。必要に応じ、出血が停止し治癒するまで48〜72時間後に追加投与を行う。 |
| 大手術 | 初回：60〜100 | 初めの週では48〜72時間ごとに追加投与。出血が停止し、治癒するまで、維持用量を週1〜2回投与する。 |
7.3 定期的な投与について、7日に1回の投与から14日に1回の投与、又は14日に1回の投与から21日に1回の投与に変更する場合は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して変更の要否を判断すること。ただし、21日に1回投与への変更は、14日に1回投与において安定した用量で6ヵ月以上状態が安定している場合に限り変更できるものであること。また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること。［17.1.1、17.1.2参照］
販売名和名 : イデルビオン静注用3500
規格単位 : 3,500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : IDELVION I.V.Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30100AMX00218
販売開始年月 : 2019年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜25℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
イデルビオン静注用3500
| 販売名 | イデルビオン静注用 | |
| 3500 | ||
| 有効成分 | アルブトレペノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 3500国際単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 | 36.8mg |
| ポリソルベート80 | 1.2mg | |
| D-マンニトール | 145mg | |
| 精製白糖 | 60mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液（日局注射用水） | 5mL | |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞株を使用している。
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
イデルビオン静注用3500
| 販売名 | イデルビオン静注用 |
| 3500 | |
| 色・性状 | 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。 本剤を添付の溶解液（日局注射用水）で溶解するとき、無色〜黄色で澄明な液である。 |
| pH | 6.6〜7.2 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0 |
【色】
白色〜微黄色
無色〜黄色で澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり35〜50国際単位を7日に1回投与する。また、患者の状態に応じて、体重1kg当たり75国際単位の14日に1回投与に変更することもできる。さらに、14日に1回投与し、6ヵ月以上状態が安定している12歳以上の患者では、体重1kg当たり100国際単位の21日に1回投与に変更することもできる。なお、いずれの投与間隔においても投与量は適宜調節するが、7日又は14日に1回投与の場合は1回体重1kg当たり75国際単位を、21日に1回投与の場合は1回体重1kg当たり100国際単位を超えないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり本剤1国際単位（IU）を投与することにより循環血漿中の血液凝固第IX因子レベルが12歳以上の患者では1.3％（1.3IU/dL）、12歳未満では1％（1IU/dL）上昇することが見込まれる。
なお、患者の状態と反応により調整すること。必要量は以下の計算式に基づき算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×上昇値の逆数［（IU/kg）／（IU/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第IX因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。血液凝固第IX因子の活性に到達し維持されるようにすること。
急性出血時における投与量設定及び投与間隔の目安
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第IX因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は投与期間（日） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、筋出血、口腔内出血 | 30〜60 | 通常、単回投与で十分である。さらに出血所見が認められる場合、48〜72時間後に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血、腸腰筋を含む深部の筋出血 | 60〜100 | 初めの週では48〜72時間ごとに追加投与。出血が停止し、治癒するまで、維持用量を週1回投与する。 |
周術期における投与量設定及び投与間隔の目安
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第IX因子レベル（％又はIU/dL） | 投与頻度（時間）又は投与期間（日） |
| 小手術（合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 通常、単回投与で十分である。必要に応じ、出血が停止し治癒するまで48〜72時間後に追加投与を行う。 |
| 大手術 | 初回：60〜100 | 初めの週では48〜72時間ごとに追加投与。出血が停止し、治癒するまで、維持用量を週1〜2回投与する。 |
7.3 定期的な投与について、7日に1回の投与から14日に1回の投与、又は14日に1回の投与から21日に1回の投与に変更する場合は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して変更の要否を判断すること。ただし、21日に1回投与への変更は、14日に1回投与において安定した用量で6ヵ月以上状態が安定している場合に限り変更できるものであること。また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること。［17.1.1、17.1.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |