医療用医薬品 : ベネクレクスタ |
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| 販売名 | ベネクレクスタ錠10mg |
| 有効成分 | 1錠中 ベネトクラクス 10mg |
| 添加剤 | コポビドン、ポリソルベート80、軽質無水ケイ酸、無水リン酸水素カルシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | ベネクレクスタ錠50mg |
| 有効成分 | 1錠中 ベネトクラクス 50mg |
| 添加剤 | コポビドン、ポリソルベート80、軽質無水ケイ酸、無水リン酸水素カルシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
| 販売名 | ベネクレクスタ錠100mg |
| 有効成分 | 1錠中 ベネトクラクス 100mg |
| 添加剤 | コポビドン、ポリソルベート80、軽質無水ケイ酸、無水リン酸水素カルシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | ベネクレクスタ錠10mg | ||
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | ||
| 色 | 淡黄色 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 側面 | 下面 |
| 直径：約6.0mm 厚さ：約3.8mm 重量：約0.1g | |||
| 識別コード | V 10 | ||
【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ベネクレクスタ錠50mg | ||
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | ||
| 色 | 淡褐色 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 側面 | 下面 |
| 長径：約14.0mm 短径：約8.0mm 厚さ：約5.5mm 重量：約0.6g | |||
| 識別コード | V 50 | ||
【色】
淡かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ベネクレクスタ錠100mg | ||
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | ||
| 色 | 淡黄色 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 側面 | 下面 |
| 長径：約17.2mm 短径：約9.5mm 厚さ：約7.5mm 重量：約1.1g | |||
| 識別コード | V 100 | ||
【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ベネクレクスタ錠10mg
規格単位 : 10mg1錠
欧文商標名 : VENCLEXTA Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30100AMX00237000
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
ベネクレクスタ錠10mg
| 販売名 | ベネクレクスタ錠10mg |
| 有効成分 | 1錠中 ベネトクラクス 10mg |
| 添加剤 | コポビドン、ポリソルベート80、軽質無水ケイ酸、無水リン酸水素カルシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : コポビドン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 無水リン酸水素カルシウム
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ベネクレクスタ錠10mg
| 販売名 | ベネクレクスタ錠10mg | ||
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | ||
| 色 | 淡黄色 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 側面 | 下面 |
| 直径：約6.0mm 厚さ：約3.8mm 重量：約0.1g | |||
| 識別コード | V 10 | ||
【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : V10
識別コード : 10
識別コード : V
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
○再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫
○急性骨髄性白血病
6.用法及び用量
＜再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）＞
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は第1週目に20mg、第2週目に50mg、第3週目に100mg、第4週目に200mg、第5週目に400mgをそれぞれ1日1回、7日間食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫＞
イブルチニブとの併用において、通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は第1週目に20mg、第2週目に50mg、第3週目に100mg、第4週目に200mg、第5週目に400mgをそれぞれ1日1回、7日間食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜急性骨髄性白血病＞
アザシチジン併用の場合
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は1日目に100mg、2日目に200mg、3日目に400mgをそれぞれ1日1回、食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
シタラビン少量療法併用の場合
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は1日目に100mg、2日目に200mg、3日目に400mg、4日目に600mgをそれぞれ1日1回、食後に経口投与する。その後の維持投与期は、600mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜急性骨髄性白血病＞
5.1 強力な寛解導入療法の適応となる急性骨髄性白血病患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5、17.1.6参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）＞
7.1 リツキシマブ（遺伝子組換え）の投与が困難な場合を除き、維持投与期の開始からリツキシマブ（遺伝子組換え）と併用投与すること。
7.2 リツキシマブ（遺伝子組換え）以外の抗悪性腫瘍剤との併用による有効性及び安全性は確立していない。
7.3 本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。なお、一定期間休薬後に再開する場合には、腫瘍崩壊症候群のリスク評価を行い、本剤の投与量を決定すること。［1.2、8.1、8.2、11.1.1、11.1.2参照］
副作用発現時の休薬等の目安
| 副作用＊ | 処置 |
| Grade 4の血液毒性（好中球減少、血小板減少及びリンパ球減少を除く） | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の好中球減少 | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。感染を伴う場合、感染が消失した後に再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の血小板減少 | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| 腫瘍崩壊症候群 | 腫瘍崩壊症候群が消失するまで休薬し、消失後は休薬前と同じ用量レベル又は1段階低い用量レベルで投与を再開する。 2週間以上の休薬を要した場合、休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の非血液毒性（腫瘍崩壊症候群を除く） | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
用量レベル
| 用量レベル | 本剤の1日用量 |
| 用量レベル 5 | 400mg |
| 用量レベル 4 | 300mg |
| 用量レベル 3 | 200mg |
| 用量レベル 2 | 100mg |
| 用量レベル 1 | 50mg |
| 用量レベル 0 | 20mg |
| 用量レベル −1 | 10mg |
7.4 中程度以上のCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、以下の基準を参考に、本剤の投与を検討すること。［2.2、10.1、10.2、16.7.2、16.7.7、16.7.8参照］
CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 併用薬剤 | 用量漸増期 | 維持投与期 |
| 中程度のCYP3A阻害剤 | 本剤を半量以下に減量すること | |
| 強いCYP3A阻害剤 | 本剤を併用しないこと | 本剤を100mg以下に減量すること |
＜再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫＞
7.5 イブルチニブに対して本剤を24カ月を超えて上乗せ投与した場合の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、ベネフィット・リスクを考慮して、本剤の投与継続の可否を慎重に検討すること。［17.1.3、17.1.4参照］
7.6 本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。なお、一定期間休薬後に再開する場合には、腫瘍崩壊症候群のリスク評価を行い、本剤の投与量を決定すること。［1.2、8.1、8.3、11.1.1、11.1.2参照］
副作用発現時の休薬等の目安
| 副作用＊ | 処置 |
| Grade 4の血液毒性（好中球減少及びリンパ球減少を除く） | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の好中球減少 | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。感染を伴う場合、感染が消失した後に再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| 腫瘍崩壊症候群 | 腫瘍崩壊症候群が消失するまで休薬し、消失後は休薬前と同じ用量レベル又は1段階低い用量レベルで投与を再開する。 48時間以上の休薬を要した場合、休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の非血液毒性（腫瘍崩壊症候群を除く） | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
用量レベル
| 用量レベル | 本剤の1日用量 |
| 用量レベル 5 | 400mg |
| 用量レベル 4 | 300mg |
| 用量レベル 3 | 200mg |
| 用量レベル 2 | 100mg |
| 用量レベル 1 | 50mg |
| 用量レベル 0 | 20mg |
| 用量レベル −1 | 10mg |
7.7 中程度以上のCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、以下の基準を参考に、本剤の投与を検討すること。［2.2、10.1、10.2、16.7.2、16.7.7、16.7.8参照］
CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 併用薬剤 | 用量漸増期 | 維持投与期 |
| 中程度のCYP3A阻害剤 | 本剤を半量以下に減量すること | |
| 強いCYP3A阻害剤 | 本剤を併用しないこと | 本剤を100mg以下に減量すること |
＜急性骨髄性白血病＞
7.8 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること。［17.1.5、17.1.6参照］
7.9 本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、中止すること。［8.1、11.1.2参照］
副作用発現時の休薬等の目安
| 副作用＊ | 処置 |
| Grade 4の好中球減少 | 寛解達成後初回発現時：Grade 3以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量で投与を再開する。 寛解達成後2回目以降の発現時：Grade 3以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量で投与を再開するが、21日間投与した後、7日間休薬すること。 |
| Grade 4の血小板減少 | 寛解達成後初回発現時：Grade 2以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量で投与を再開する。 寛解達成後2回目以降の発現時：Grade 2以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量で投与を再開するが、21日間投与した後、7日間休薬すること。 |
7.10 中程度以上のCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、以下の基準を参考に、本剤の投与を検討すること。［10.2、16.7.2、16.7.7、16.7.8参照］
CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 併用薬剤 | 用量漸増期 | 維持投与期 |
| 中程度のCYP3A阻害剤 | 本剤を半量以下に減量すること | |
| 強いCYP3A阻害剤 | 本剤を1日目は10mg、2日目は20mg、3日目以降は50mgに減量すること | 本剤を50mgに減量すること |
販売名和名 : ベネクレクスタ錠50mg
規格単位 : 50mg1錠
欧文商標名 : VENCLEXTA Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30100AMX00238000
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
ベネクレクスタ錠50mg
| 販売名 | ベネクレクスタ錠50mg |
| 有効成分 | 1錠中 ベネトクラクス 50mg |
| 添加剤 | コポビドン、ポリソルベート80、軽質無水ケイ酸、無水リン酸水素カルシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄 |
添加剤 : コポビドン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 無水リン酸水素カルシウム
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
ベネクレクスタ錠50mg
| 販売名 | ベネクレクスタ錠50mg | ||
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | ||
| 色 | 淡褐色 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 側面 | 下面 |
| 長径：約14.0mm 短径：約8.0mm 厚さ：約5.5mm 重量：約0.6g | |||
| 識別コード | V 50 | ||
【色】
淡かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : V50
識別コード : 50
識別コード : V
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
○再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫
○急性骨髄性白血病
6.用法及び用量
＜再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）＞
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は第1週目に20mg、第2週目に50mg、第3週目に100mg、第4週目に200mg、第5週目に400mgをそれぞれ1日1回、7日間食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫＞
イブルチニブとの併用において、通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は第1週目に20mg、第2週目に50mg、第3週目に100mg、第4週目に200mg、第5週目に400mgをそれぞれ1日1回、7日間食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜急性骨髄性白血病＞
アザシチジン併用の場合
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は1日目に100mg、2日目に200mg、3日目に400mgをそれぞれ1日1回、食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
シタラビン少量療法併用の場合
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は1日目に100mg、2日目に200mg、3日目に400mg、4日目に600mgをそれぞれ1日1回、食後に経口投与する。その後の維持投与期は、600mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜急性骨髄性白血病＞
5.1 強力な寛解導入療法の適応となる急性骨髄性白血病患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5、17.1.6参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）＞
7.1 リツキシマブ（遺伝子組換え）の投与が困難な場合を除き、維持投与期の開始からリツキシマブ（遺伝子組換え）と併用投与すること。
7.2 リツキシマブ（遺伝子組換え）以外の抗悪性腫瘍剤との併用による有効性及び安全性は確立していない。
7.3 本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。なお、一定期間休薬後に再開する場合には、腫瘍崩壊症候群のリスク評価を行い、本剤の投与量を決定すること。［1.2、8.1、8.2、11.1.1、11.1.2参照］
副作用発現時の休薬等の目安
| 副作用＊ | 処置 |
| Grade 4の血液毒性（好中球減少、血小板減少及びリンパ球減少を除く） | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の好中球減少 | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。感染を伴う場合、感染が消失した後に再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の血小板減少 | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| 腫瘍崩壊症候群 | 腫瘍崩壊症候群が消失するまで休薬し、消失後は休薬前と同じ用量レベル又は1段階低い用量レベルで投与を再開する。 2週間以上の休薬を要した場合、休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の非血液毒性（腫瘍崩壊症候群を除く） | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
用量レベル
| 用量レベル | 本剤の1日用量 |
| 用量レベル 5 | 400mg |
| 用量レベル 4 | 300mg |
| 用量レベル 3 | 200mg |
| 用量レベル 2 | 100mg |
| 用量レベル 1 | 50mg |
| 用量レベル 0 | 20mg |
| 用量レベル −1 | 10mg |
7.4 中程度以上のCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、以下の基準を参考に、本剤の投与を検討すること。［2.2、10.1、10.2、16.7.2、16.7.7、16.7.8参照］
CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 併用薬剤 | 用量漸増期 | 維持投与期 |
| 中程度のCYP3A阻害剤 | 本剤を半量以下に減量すること | |
| 強いCYP3A阻害剤 | 本剤を併用しないこと | 本剤を100mg以下に減量すること |
＜再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫＞
7.5 イブルチニブに対して本剤を24カ月を超えて上乗せ投与した場合の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、ベネフィット・リスクを考慮して、本剤の投与継続の可否を慎重に検討すること。［17.1.3、17.1.4参照］
7.6 本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。なお、一定期間休薬後に再開する場合には、腫瘍崩壊症候群のリスク評価を行い、本剤の投与量を決定すること。［1.2、8.1、8.3、11.1.1、11.1.2参照］
副作用発現時の休薬等の目安
| 副作用＊ | 処置 |
| Grade 4の血液毒性（好中球減少及びリンパ球減少を除く） | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の好中球減少 | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。感染を伴う場合、感染が消失した後に再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| 腫瘍崩壊症候群 | 腫瘍崩壊症候群が消失するまで休薬し、消失後は休薬前と同じ用量レベル又は1段階低い用量レベルで投与を再開する。 48時間以上の休薬を要した場合、休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の非血液毒性（腫瘍崩壊症候群を除く） | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
用量レベル
| 用量レベル | 本剤の1日用量 |
| 用量レベル 5 | 400mg |
| 用量レベル 4 | 300mg |
| 用量レベル 3 | 200mg |
| 用量レベル 2 | 100mg |
| 用量レベル 1 | 50mg |
| 用量レベル 0 | 20mg |
| 用量レベル −1 | 10mg |
7.7 中程度以上のCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、以下の基準を参考に、本剤の投与を検討すること。［2.2、10.1、10.2、16.7.2、16.7.7、16.7.8参照］
CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 併用薬剤 | 用量漸増期 | 維持投与期 |
| 中程度のCYP3A阻害剤 | 本剤を半量以下に減量すること | |
| 強いCYP3A阻害剤 | 本剤を併用しないこと | 本剤を100mg以下に減量すること |
＜急性骨髄性白血病＞
7.8 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること。［17.1.5、17.1.6参照］
7.9 本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、中止すること。［8.1、11.1.2参照］
副作用発現時の休薬等の目安
| 副作用＊ | 処置 |
| Grade 4の好中球減少 | 寛解達成後初回発現時：Grade 3以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量で投与を再開する。 寛解達成後2回目以降の発現時：Grade 3以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量で投与を再開するが、21日間投与した後、7日間休薬すること。 |
| Grade 4の血小板減少 | 寛解達成後初回発現時：Grade 2以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量で投与を再開する。 寛解達成後2回目以降の発現時：Grade 2以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量で投与を再開するが、21日間投与した後、7日間休薬すること。 |
7.10 中程度以上のCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、以下の基準を参考に、本剤の投与を検討すること。［10.2、16.7.2、16.7.7、16.7.8参照］
CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 併用薬剤 | 用量漸増期 | 維持投与期 |
| 中程度のCYP3A阻害剤 | 本剤を半量以下に減量すること | |
| 強いCYP3A阻害剤 | 本剤を1日目は10mg、2日目は20mg、3日目以降は50mgに減量すること | 本剤を50mgに減量すること |
販売名和名 : ベネクレクスタ錠100mg
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : VENCLEXTA Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30100AMX00295000
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ベネクレクスタ錠100mg
| 販売名 | ベネクレクスタ錠100mg |
| 有効成分 | 1錠中 ベネトクラクス 100mg |
| 添加剤 | コポビドン、ポリソルベート80、軽質無水ケイ酸、無水リン酸水素カルシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : コポビドン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 無水リン酸水素カルシウム
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ベネクレクスタ錠100mg
| 販売名 | ベネクレクスタ錠100mg | ||
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | ||
| 色 | 淡黄色 | ||
| 外形・大きさ | 上面 | 側面 | 下面 |
| 長径：約17.2mm 短径：約9.5mm 厚さ：約7.5mm 重量：約1.1g | |||
| 識別コード | V 100 | ||
【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : V100
識別コード : 100
識別コード : V
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
○再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫
○急性骨髄性白血病
6.用法及び用量
＜再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）＞
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は第1週目に20mg、第2週目に50mg、第3週目に100mg、第4週目に200mg、第5週目に400mgをそれぞれ1日1回、7日間食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫＞
イブルチニブとの併用において、通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は第1週目に20mg、第2週目に50mg、第3週目に100mg、第4週目に200mg、第5週目に400mgをそれぞれ1日1回、7日間食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜急性骨髄性白血病＞
アザシチジン併用の場合
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は1日目に100mg、2日目に200mg、3日目に400mgをそれぞれ1日1回、食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
シタラビン少量療法併用の場合
通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は1日目に100mg、2日目に200mg、3日目に400mg、4日目に600mgをそれぞれ1日1回、食後に経口投与する。その後の維持投与期は、600mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜急性骨髄性白血病＞
5.1 強力な寛解導入療法の適応となる急性骨髄性白血病患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5、17.1.6参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）＞
7.1 リツキシマブ（遺伝子組換え）の投与が困難な場合を除き、維持投与期の開始からリツキシマブ（遺伝子組換え）と併用投与すること。
7.2 リツキシマブ（遺伝子組換え）以外の抗悪性腫瘍剤との併用による有効性及び安全性は確立していない。
7.3 本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。なお、一定期間休薬後に再開する場合には、腫瘍崩壊症候群のリスク評価を行い、本剤の投与量を決定すること。［1.2、8.1、8.2、11.1.1、11.1.2参照］
副作用発現時の休薬等の目安
| 副作用＊ | 処置 |
| Grade 4の血液毒性（好中球減少、血小板減少及びリンパ球減少を除く） | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の好中球減少 | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。感染を伴う場合、感染が消失した後に再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の血小板減少 | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| 腫瘍崩壊症候群 | 腫瘍崩壊症候群が消失するまで休薬し、消失後は休薬前と同じ用量レベル又は1段階低い用量レベルで投与を再開する。 2週間以上の休薬を要した場合、休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の非血液毒性（腫瘍崩壊症候群を除く） | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
用量レベル
| 用量レベル | 本剤の1日用量 |
| 用量レベル 5 | 400mg |
| 用量レベル 4 | 300mg |
| 用量レベル 3 | 200mg |
| 用量レベル 2 | 100mg |
| 用量レベル 1 | 50mg |
| 用量レベル 0 | 20mg |
| 用量レベル −1 | 10mg |
7.4 中程度以上のCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、以下の基準を参考に、本剤の投与を検討すること。［2.2、10.1、10.2、16.7.2、16.7.7、16.7.8参照］
CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 併用薬剤 | 用量漸増期 | 維持投与期 |
| 中程度のCYP3A阻害剤 | 本剤を半量以下に減量すること | |
| 強いCYP3A阻害剤 | 本剤を併用しないこと | 本剤を100mg以下に減量すること |
＜再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫＞
7.5 イブルチニブに対して本剤を24カ月を超えて上乗せ投与した場合の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、ベネフィット・リスクを考慮して、本剤の投与継続の可否を慎重に検討すること。［17.1.3、17.1.4参照］
7.6 本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。なお、一定期間休薬後に再開する場合には、腫瘍崩壊症候群のリスク評価を行い、本剤の投与量を決定すること。［1.2、8.1、8.3、11.1.1、11.1.2参照］
副作用発現時の休薬等の目安
| 副作用＊ | 処置 |
| Grade 4の血液毒性（好中球減少及びリンパ球減少を除く） | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の好中球減少 | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。感染を伴う場合、感染が消失した後に再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| 腫瘍崩壊症候群 | 腫瘍崩壊症候群が消失するまで休薬し、消失後は休薬前と同じ用量レベル又は1段階低い用量レベルで投与を再開する。 48時間以上の休薬を要した場合、休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
| Grade 3又は4の非血液毒性（腫瘍崩壊症候群を除く） | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量レベルで投与を再開する。 再開した後に再び発現した場合、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は休薬前より1段階低い用量レベルで投与を再開する。 |
用量レベル
| 用量レベル | 本剤の1日用量 |
| 用量レベル 5 | 400mg |
| 用量レベル 4 | 300mg |
| 用量レベル 3 | 200mg |
| 用量レベル 2 | 100mg |
| 用量レベル 1 | 50mg |
| 用量レベル 0 | 20mg |
| 用量レベル −1 | 10mg |
7.7 中程度以上のCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、以下の基準を参考に、本剤の投与を検討すること。［2.2、10.1、10.2、16.7.2、16.7.7、16.7.8参照］
CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 併用薬剤 | 用量漸増期 | 維持投与期 |
| 中程度のCYP3A阻害剤 | 本剤を半量以下に減量すること | |
| 強いCYP3A阻害剤 | 本剤を併用しないこと | 本剤を100mg以下に減量すること |
＜急性骨髄性白血病＞
7.8 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること。［17.1.5、17.1.6参照］
7.9 本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、中止すること。［8.1、11.1.2参照］
副作用発現時の休薬等の目安
| 副作用＊ | 処置 |
| Grade 4の好中球減少 | 寛解達成後初回発現時：Grade 3以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量で投与を再開する。 寛解達成後2回目以降の発現時：Grade 3以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量で投与を再開するが、21日間投与した後、7日間休薬すること。 |
| Grade 4の血小板減少 | 寛解達成後初回発現時：Grade 2以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量で投与を再開する。 寛解達成後2回目以降の発現時：Grade 2以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前と同じ用量で投与を再開するが、21日間投与した後、7日間休薬すること。 |
7.10 中程度以上のCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、以下の基準を参考に、本剤の投与を検討すること。［10.2、16.7.2、16.7.7、16.7.8参照］
CYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 併用薬剤 | 用量漸増期 | 維持投与期 |
| 中程度のCYP3A阻害剤 | 本剤を半量以下に減量すること | |
| 強いCYP3A阻害剤 | 本剤を1日目は10mg、2日目は20mg、3日目以降は50mgに減量すること | 本剤を50mgに減量すること |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |