医療用医薬品 : テセントリク |
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| 販売名 | テセントリク点滴静注840mg |
| 有効成分 | 1バイアル（14.0mL）中 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）注） 840mg |
| 添加剤 | 1バイアル（14.0mL）中 L-ヒスチジン 43.4mg 氷酢酸 11.5mg 精製白糖 575.1mg ポリソルベート20 5.6mg |
| 販売名 | テセントリク点滴静注1200mg |
| 有効成分 | 1バイアル（20.0mL）中 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）注） 1200mg |
| 添加剤 | 1バイアル（20.0mL）中 L-ヒスチジン 62.0mg 氷酢酸 16.5mg 精製白糖 821.6mg ポリソルベート20 8.0mg |
| 販売名 | テセントリク点滴静注840mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 澄明〜乳白光を呈する無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.1 |
| 浸透圧比 | 0.45〜0.80 |
【色】
澄明〜乳白光を呈する無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | テセントリク点滴静注1200mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 澄明〜乳白光を呈する無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.1 |
| 浸透圧比 | 0.45〜0.80 |
【色】
澄明〜乳白光を呈する無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : テセントリク点滴静注840mg
規格単位 : 840mg14mL1瓶
欧文商標名 : TECENTRIQ for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30100AMX00261
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
テセントリク点滴静注840mg
| 販売名 | テセントリク点滴静注840mg |
| 有効成分 | 1バイアル（14.0mL）中 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）注） 840mg |
| 添加剤 | 1バイアル（14.0mL）中 L-ヒスチジン 43.4mg 氷酢酸 11.5mg 精製白糖 575.1mg ポリソルベート20 5.6mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
テセントリク点滴静注840mg
| 販売名 | テセントリク点滴静注840mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 澄明〜乳白光を呈する無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.1 |
| 浸透圧比 | 0.45〜0.80 |
【色】
澄明〜乳白光を呈する無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜テセントリク点滴静注840mg＞
○PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）
6.用法及び用量
テセントリク点滴静注840mg
| 効能又は効果 | 用法及び用量 |
| PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 | パクリタキセル（アルブミン懸濁型）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回840mgを60分かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 |
5.効能又は効果に関連する注意
テセントリク点滴静注840mg
＜PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌＞
5.9 本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.10 PD-L1を発現した腫瘍浸潤免疫細胞の占める割合について、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）
7.用法及び用量に関連する注意
テセントリク点滴静注840mg
＜効能共通＞
7.1 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 間質性肺疾患等の呼吸器障害 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上又は再発性の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 肝機能障害（切除不能な肝細胞癌を除く） | Grade 2（AST若しくはALTが基準値上限の3倍超かつ5倍以下又は総ビリルビンが基準値上限の1.5倍超かつ3倍以下の増加）が5日を超えて継続する場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上（AST若しくはALTが基準値上限の5倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加）の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 肝機能障害（切除不能な肝細胞癌の場合） | ・ベースラインのAST又はALTが基準値内の患者では、AST又はALTが基準値上限の3倍超かつ10倍以下に増加した場合 ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の1倍超かつ3倍以下の患者では、AST又はALTが基準値上限の5倍超かつ10倍以下に増加した場合 ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の3倍超かつ5倍以下の患者では、AST又はALTが基準値上限の8倍超かつ10倍以下に増加した場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| AST若しくはALTが基準値上限の10倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加した場合 | 本剤を中止する。 | |
| 大腸炎／下痢 | Grade 2又は3の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 4の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 膵炎 | ・Grade 3以上のアミラーゼ又はリパーゼ高値 ・Grade 2又は3の膵炎 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 4又は再発性の膵炎 | 本剤を中止する。 | |
| 内分泌障害 | Grade 3以上の高血糖 | 血糖値が安定するまで、本剤を休薬する。 |
| ・症候性の甲状腺機能低下症 ・症候性の甲状腺機能亢進症、又は甲状腺刺激ホルモン値0.1mU/L未満の無症候性の甲状腺機能亢進症 | 左記の状態が回復するまで、本剤を休薬する。 | |
| Grade 2以上の副腎機能不全 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 | |
| ・Grade 2又は3の下垂体炎 ・Grade 2又は3の下垂体機能低下症 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 | |
| ・Grade 4又は再発性の下垂体炎 ・Grade 4又は再発性の下垂体機能低下症 | 本剤を中止する。 | |
| 脳炎、髄膜炎 | 全Grade | 本剤を中止する。 |
| 神経障害 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 全Gradeのギラン・バレー症候群 | 本剤を中止する。 | |
| 重症筋無力症 | 全Grade | 本剤を中止する。 |
| 皮膚障害 | Grade 3の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 4の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 腎炎 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 筋炎 | Grade 2又は3の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 3の再発又はGrade 4の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 心筋炎 | Grade 2以上の場合 | 本剤を中止する。 |
| 血球貪食症候群 | 全Grade | 本剤を中止する。 |
| 眼障害 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上の場合 | 本剤を中止する。 | |
| Infusion reaction | Grade 1の場合 | 投与速度を50％に減速する。なお、軽快した後30分間経過観察し、再発しない場合には投与速度を元に戻すことができる。 |
| Grade 2の場合 | 投与を中断し、軽快後に投与速度を50％に減速し再開する。 | |
| Grade 3以上の場合 | 本剤を直ちに中止する。 |
販売名和名 : テセントリク点滴静注1200mg
規格単位 : 1,200mg20mL1瓶
欧文商標名 : TECENTRIQ for Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23000AMX00014
販売開始年月 : 2018年4月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
テセントリク点滴静注1200mg
| 販売名 | テセントリク点滴静注1200mg |
| 有効成分 | 1バイアル（20.0mL）中 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）注） 1200mg |
| 添加剤 | 1バイアル（20.0mL）中 L-ヒスチジン 62.0mg 氷酢酸 16.5mg 精製白糖 821.6mg ポリソルベート20 8.0mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
テセントリク点滴静注1200mg
| 販売名 | テセントリク点滴静注1200mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 澄明〜乳白光を呈する無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.5〜6.1 |
| 浸透圧比 | 0.45〜0.80 |
【色】
澄明〜乳白光を呈する無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜テセントリク点滴静注1200mg＞
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
○進展型小細胞肺癌
○切除不能な肝細胞癌
6.用法及び用量
テセントリク点滴静注1200mg
| 効能又は効果 | 用法及び用量 |
| 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | 化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 |
| PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法 | 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。投与期間は12カ月間までとする。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 |
| 進展型小細胞肺癌 | カルボプラチン及びエトポシドとの併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 |
| 切除不能な肝細胞癌 | ベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 |
5.効能又は効果に関連する注意
テセントリク点滴静注1200mg
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.1 化学療法未治療のPD-L1陰性の扁平上皮癌患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.2 化学療法未治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対して本剤を単独で投与する場合には、腫瘍細胞及び腫瘍浸潤免疫細胞におけるPD-L1発現率について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、EGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2、17.1.3、17.1.4、17.1.5参照］
＜PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法＞
5.4 腫瘍細胞におけるPD-L1発現率について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
［17.1.6参照］
5.5 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。また、本剤の延命効果は、PD-L1発現率（TC）により異なる傾向が示唆されていることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6参照］
＜進展型小細胞肺癌＞
5.6 臨床試験に組み入れられた患者の進展型の基準等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
＜切除不能な肝細胞癌＞
5.7 局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.8 臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
テセントリク点滴静注1200mg
＜効能共通＞
7.1 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 間質性肺疾患等の呼吸器障害 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上又は再発性の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 肝機能障害（切除不能な肝細胞癌を除く） | Grade 2（AST若しくはALTが基準値上限の3倍超かつ5倍以下又は総ビリルビンが基準値上限の1.5倍超かつ3倍以下の増加）が5日を超えて継続する場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上（AST若しくはALTが基準値上限の5倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加）の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 肝機能障害（切除不能な肝細胞癌の場合） | ・ベースラインのAST又はALTが基準値内の患者では、AST又はALTが基準値上限の3倍超かつ10倍以下に増加した場合 ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の1倍超かつ3倍以下の患者では、AST又はALTが基準値上限の5倍超かつ10倍以下に増加した場合 ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の3倍超かつ5倍以下の患者では、AST又はALTが基準値上限の8倍超かつ10倍以下に増加した場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| AST若しくはALTが基準値上限の10倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加した場合 | 本剤を中止する。 | |
| 大腸炎／下痢 | Grade 2又は3の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 4の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 膵炎 | ・Grade 3以上のアミラーゼ又はリパーゼ高値 ・Grade 2又は3の膵炎 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 4又は再発性の膵炎 | 本剤を中止する。 | |
| 内分泌障害 | Grade 3以上の高血糖 | 血糖値が安定するまで、本剤を休薬する。 |
| ・症候性の甲状腺機能低下症 ・症候性の甲状腺機能亢進症、又は甲状腺刺激ホルモン値0.1mU/L未満の無症候性の甲状腺機能亢進症 | 左記の状態が回復するまで、本剤を休薬する。 | |
| Grade 2以上の副腎機能不全 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 | |
| ・Grade 2又は3の下垂体炎 ・Grade 2又は3の下垂体機能低下症 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 | |
| ・Grade 4又は再発性の下垂体炎 ・Grade 4又は再発性の下垂体機能低下症 | 本剤を中止する。 | |
| 脳炎、髄膜炎 | 全Grade | 本剤を中止する。 |
| 神経障害 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 全Gradeのギラン・バレー症候群 | 本剤を中止する。 | |
| 重症筋無力症 | 全Grade | 本剤を中止する。 |
| 皮膚障害 | Grade 3の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 4の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 腎炎 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 筋炎 | Grade 2又は3の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 3の再発又はGrade 4の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 心筋炎 | Grade 2以上の場合 | 本剤を中止する。 |
| 血球貪食症候群 | 全Grade | 本剤を中止する。 |
| 眼障害 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上の場合 | 本剤を中止する。 | |
| Infusion reaction | Grade 1の場合 | 投与速度を50％に減速する。なお、軽快した後30分間経過観察し、再発しない場合には投与速度を元に戻すことができる。 |
| Grade 2の場合 | 投与を中断し、軽快後に投与速度を50％に減速し再開する。 | |
| Grade 3以上の場合 | 本剤を直ちに中止する。 |
＜化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.2 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.3、17.1.4、17.1.5参照］
＜化学療法未治療のPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.3 扁平上皮癌の場合、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法＞
7.4 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜進展型小細胞肺癌＞
7.5 カルボプラチン及びエトポシドとの併用に際しては「17.臨床成績」の項の内容、特に、併用する抗悪性腫瘍剤の用法及び用量を十分に理解した上で投与すること。［17.1.7参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/05/22 版 |