医療用医薬品 : イスパロクト |
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本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ（プレフィルドシリンジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL）からなる。
1バイアル中
| 製剤 | イスパロクト静注用 | |
| 500 | ||
| 有効成分 | ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 500国際単位 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 6mg | |
| 精製白糖 | 12mg | |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | |
| L-メチオニン | 0.22mg | |
| 塩化カルシウム二水和物 | 1.0mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液シリンジ （1シリンジ中） | 日本薬局方 生理食塩液 4mL | |
| 溶解後の有効成分濃度（IU/mL） | 125 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、製造工程においてチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体及びチャイニーズハムスター卵巣細胞由来の酵素を使用している。
本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ（プレフィルドシリンジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL）からなる。
1バイアル中
| 製剤 | イスパロクト静注用 | |
| 1000 | ||
| 有効成分 | ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 1000国際単位 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 6mg | |
| 精製白糖 | 12mg | |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | |
| L-メチオニン | 0.22mg | |
| 塩化カルシウム二水和物 | 1.0mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液シリンジ （1シリンジ中） | 日本薬局方 生理食塩液 4mL | |
| 溶解後の有効成分濃度（IU/mL） | 250 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、製造工程においてチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体及びチャイニーズハムスター卵巣細胞由来の酵素を使用している。
本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ（プレフィルドシリンジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL）からなる。
1バイアル中
| 製剤 | イスパロクト静注用 | |
| 1500 | ||
| 有効成分 | ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 1500国際単位 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 6mg | |
| 精製白糖 | 12mg | |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | |
| L-メチオニン | 0.22mg | |
| 塩化カルシウム二水和物 | 1.0mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液シリンジ （1シリンジ中） | 日本薬局方 生理食塩液 4mL | |
| 溶解後の有効成分濃度（IU/mL） | 375 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、製造工程においてチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体及びチャイニーズハムスター卵巣細胞由来の酵素を使用している。
本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ（プレフィルドシリンジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL）からなる。
1バイアル中
| 製剤 | イスパロクト静注用 | |
| 2000 | ||
| 有効成分 | ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 2000国際単位 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 6mg | |
| 精製白糖 | 12mg | |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | |
| L-メチオニン | 0.22mg | |
| 塩化カルシウム二水和物 | 1.0mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液シリンジ （1シリンジ中） | 日本薬局方 生理食塩液 4mL | |
| 溶解後の有効成分濃度（IU/mL） | 500 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、製造工程においてチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体及びチャイニーズハムスター卵巣細胞由来の酵素を使用している。
本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ（プレフィルドシリンジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL）からなる。
1バイアル中
| 製剤 | イスパロクト静注用 | |
| 3000 | ||
| 有効成分 | ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 3000国際単位 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 6mg | |
| 精製白糖 | 12mg | |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | |
| L-メチオニン | 0.22mg | |
| 塩化カルシウム二水和物 | 1.0mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液シリンジ （1シリンジ中） | 日本薬局方 生理食塩液 4mL | |
| 溶解後の有効成分濃度（IU/mL） | 750 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、製造工程においてチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体及びチャイニーズハムスター卵巣細胞由来の酵素を使用している。
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の粉末である。本剤は、用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH | 6.9 |
| 浸透圧比注） | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の粉末である。本剤は、用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH | 6.9 |
| 浸透圧比注） | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の粉末である。本剤は、用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH | 6.9 |
| 浸透圧比注） | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の粉末である。本剤は、用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH | 6.9 |
| 浸透圧比注） | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の粉末である。本剤は、用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH | 6.9 |
| 浸透圧比注） | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : イスパロクト静注用500
規格単位 : 500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Esperoct for i.v.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30100AMX00229000
販売開始年月 : 2020年1月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
イスパロクト静注用500
本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ（プレフィルドシリンジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL）からなる。
1バイアル中
| 製剤 | イスパロクト静注用 | |
| 500 | ||
| 有効成分 | ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 500国際単位 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 6mg | |
| 精製白糖 | 12mg | |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | |
| L-メチオニン | 0.22mg | |
| 塩化カルシウム二水和物 | 1.0mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液シリンジ （1シリンジ中） | 日本薬局方 生理食塩液 4mL | |
| 溶解後の有効成分濃度（IU/mL） | 125 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、製造工程においてチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体及びチャイニーズハムスター卵巣細胞由来の酵素を使用している。
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 塩化カルシウム二水和物
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
イスパロクト静注用500
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の粉末である。本剤は、用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH | 6.9 |
| 浸透圧比注） | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の専用溶解液全量で溶解し、1〜2mL/分で緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、12歳以上の患者には、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を4日毎に投与する。なお、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり50国際単位を週2回、又は1回体重1kg当たり75国際単位を週1回投与することもできる。
12歳未満の小児には、通常、1回体重1kg当たり60国際単位を週2回投与する。なお、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり50〜75国際単位を週2回又は3日毎に投与することもできる。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 1国際単位（IU）の第VIII因子活性は健常人の血漿1mL中の第VIII因子活性に相当する。必要量は、体重1kg当たり1IUの第VIII因子の投与により血漿第VIII因子活性が2IU/dL上昇するという経験則より、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
出血症状の程度又は手術の種類に応じて必要な期間、下表に示す第VIII因子活性（％又はIU/dL）を下回らないように維持する。用量及び投与の間隔は臨床的な効果が得られるように個々の症例に応じて調整すること。
出血エピソード及び外科手術における用量の指標
| 出血の程度／外科手術の種類 | 必要な第VIII因子活性値（％）（IU/dL） | 投与の間隔（時間） 治療期間（日） | |
| 出血 | 軽度 早期の関節内出血、軽度の筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間毎： 出血症状が消失するまで |
| 中等度 より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間毎： 出血症状が消失するまで | |
| 重度又は生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間毎： 危機的状況から脱するまで | |
| 外科手術 | 小手術 抜歯を含む | 30〜60 | 手術前1時間以内に投与。必要に応じ24時間毎に追加投与する。治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
| 大手術 | 80〜100 （手術前〜術後） | 目標範囲内の第VIII因子活性を達成するよう手術前1時間以内に投与。必要に応じ8〜24時間毎に創傷が治癒するまで追加投与する。 引き続き7日間は、第VIII因子活性を30〜60％（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。 | |
7.2 定期的な投与の用法及び用量は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して選択すること。［17.1.1、17.1.2参照］
販売名和名 : イスパロクト静注用1000
規格単位 : 1,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Esperoct for i.v.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30100AMX00230000
販売開始年月 : 2020年1月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
イスパロクト静注用1000
本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ（プレフィルドシリンジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL）からなる。
1バイアル中
| 製剤 | イスパロクト静注用 | |
| 1000 | ||
| 有効成分 | ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 1000国際単位 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 6mg | |
| 精製白糖 | 12mg | |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | |
| L-メチオニン | 0.22mg | |
| 塩化カルシウム二水和物 | 1.0mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液シリンジ （1シリンジ中） | 日本薬局方 生理食塩液 4mL | |
| 溶解後の有効成分濃度（IU/mL） | 250 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、製造工程においてチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体及びチャイニーズハムスター卵巣細胞由来の酵素を使用している。
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 塩化カルシウム二水和物
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
イスパロクト静注用1000
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の粉末である。本剤は、用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH | 6.9 |
| 浸透圧比注） | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の専用溶解液全量で溶解し、1〜2mL/分で緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、12歳以上の患者には、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を4日毎に投与する。なお、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり50国際単位を週2回、又は1回体重1kg当たり75国際単位を週1回投与することもできる。
12歳未満の小児には、通常、1回体重1kg当たり60国際単位を週2回投与する。なお、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり50〜75国際単位を週2回又は3日毎に投与することもできる。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 1国際単位（IU）の第VIII因子活性は健常人の血漿1mL中の第VIII因子活性に相当する。必要量は、体重1kg当たり1IUの第VIII因子の投与により血漿第VIII因子活性が2IU/dL上昇するという経験則より、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
出血症状の程度又は手術の種類に応じて必要な期間、下表に示す第VIII因子活性（％又はIU/dL）を下回らないように維持する。用量及び投与の間隔は臨床的な効果が得られるように個々の症例に応じて調整すること。
出血エピソード及び外科手術における用量の指標
| 出血の程度／外科手術の種類 | 必要な第VIII因子活性値（％）（IU/dL） | 投与の間隔（時間） 治療期間（日） | |
| 出血 | 軽度 早期の関節内出血、軽度の筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間毎： 出血症状が消失するまで |
| 中等度 より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間毎： 出血症状が消失するまで | |
| 重度又は生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間毎： 危機的状況から脱するまで | |
| 外科手術 | 小手術 抜歯を含む | 30〜60 | 手術前1時間以内に投与。必要に応じ24時間毎に追加投与する。治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
| 大手術 | 80〜100 （手術前〜術後） | 目標範囲内の第VIII因子活性を達成するよう手術前1時間以内に投与。必要に応じ8〜24時間毎に創傷が治癒するまで追加投与する。 引き続き7日間は、第VIII因子活性を30〜60％（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。 | |
7.2 定期的な投与の用法及び用量は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して選択すること。［17.1.1、17.1.2参照］
販売名和名 : イスパロクト静注用1500
規格単位 : 1,500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Esperoct for i.v.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30100AMX00231000
販売開始年月 : 2020年1月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
イスパロクト静注用1500
本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ（プレフィルドシリンジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL）からなる。
1バイアル中
| 製剤 | イスパロクト静注用 | |
| 1500 | ||
| 有効成分 | ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 1500国際単位 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 6mg | |
| 精製白糖 | 12mg | |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | |
| L-メチオニン | 0.22mg | |
| 塩化カルシウム二水和物 | 1.0mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液シリンジ （1シリンジ中） | 日本薬局方 生理食塩液 4mL | |
| 溶解後の有効成分濃度（IU/mL） | 375 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、製造工程においてチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体及びチャイニーズハムスター卵巣細胞由来の酵素を使用している。
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 塩化カルシウム二水和物
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
イスパロクト静注用1500
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の粉末である。本剤は、用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH | 6.9 |
| 浸透圧比注） | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の専用溶解液全量で溶解し、1〜2mL/分で緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、12歳以上の患者には、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を4日毎に投与する。なお、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり50国際単位を週2回、又は1回体重1kg当たり75国際単位を週1回投与することもできる。
12歳未満の小児には、通常、1回体重1kg当たり60国際単位を週2回投与する。なお、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり50〜75国際単位を週2回又は3日毎に投与することもできる。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 1国際単位（IU）の第VIII因子活性は健常人の血漿1mL中の第VIII因子活性に相当する。必要量は、体重1kg当たり1IUの第VIII因子の投与により血漿第VIII因子活性が2IU/dL上昇するという経験則より、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
出血症状の程度又は手術の種類に応じて必要な期間、下表に示す第VIII因子活性（％又はIU/dL）を下回らないように維持する。用量及び投与の間隔は臨床的な効果が得られるように個々の症例に応じて調整すること。
出血エピソード及び外科手術における用量の指標
| 出血の程度／外科手術の種類 | 必要な第VIII因子活性値（％）（IU/dL） | 投与の間隔（時間） 治療期間（日） | |
| 出血 | 軽度 早期の関節内出血、軽度の筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間毎： 出血症状が消失するまで |
| 中等度 より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間毎： 出血症状が消失するまで | |
| 重度又は生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間毎： 危機的状況から脱するまで | |
| 外科手術 | 小手術 抜歯を含む | 30〜60 | 手術前1時間以内に投与。必要に応じ24時間毎に追加投与する。治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
| 大手術 | 80〜100 （手術前〜術後） | 目標範囲内の第VIII因子活性を達成するよう手術前1時間以内に投与。必要に応じ8〜24時間毎に創傷が治癒するまで追加投与する。 引き続き7日間は、第VIII因子活性を30〜60％（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。 | |
7.2 定期的な投与の用法及び用量は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して選択すること。［17.1.1、17.1.2参照］
販売名和名 : イスパロクト静注用2000
規格単位 : 2,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Esperoct for i.v.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30100AMX00232000
販売開始年月 : 2020年1月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
イスパロクト静注用2000
本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ（プレフィルドシリンジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL）からなる。
1バイアル中
| 製剤 | イスパロクト静注用 | |
| 2000 | ||
| 有効成分 | ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 2000国際単位 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 6mg | |
| 精製白糖 | 12mg | |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | |
| L-メチオニン | 0.22mg | |
| 塩化カルシウム二水和物 | 1.0mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液シリンジ （1シリンジ中） | 日本薬局方 生理食塩液 4mL | |
| 溶解後の有効成分濃度（IU/mL） | 500 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、製造工程においてチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体及びチャイニーズハムスター卵巣細胞由来の酵素を使用している。
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 塩化カルシウム二水和物
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
イスパロクト静注用2000
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の粉末である。本剤は、用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH | 6.9 |
| 浸透圧比注） | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の専用溶解液全量で溶解し、1〜2mL/分で緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、12歳以上の患者には、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を4日毎に投与する。なお、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり50国際単位を週2回、又は1回体重1kg当たり75国際単位を週1回投与することもできる。
12歳未満の小児には、通常、1回体重1kg当たり60国際単位を週2回投与する。なお、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり50〜75国際単位を週2回又は3日毎に投与することもできる。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 1国際単位（IU）の第VIII因子活性は健常人の血漿1mL中の第VIII因子活性に相当する。必要量は、体重1kg当たり1IUの第VIII因子の投与により血漿第VIII因子活性が2IU/dL上昇するという経験則より、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
出血症状の程度又は手術の種類に応じて必要な期間、下表に示す第VIII因子活性（％又はIU/dL）を下回らないように維持する。用量及び投与の間隔は臨床的な効果が得られるように個々の症例に応じて調整すること。
出血エピソード及び外科手術における用量の指標
| 出血の程度／外科手術の種類 | 必要な第VIII因子活性値（％）（IU/dL） | 投与の間隔（時間） 治療期間（日） | |
| 出血 | 軽度 早期の関節内出血、軽度の筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間毎： 出血症状が消失するまで |
| 中等度 より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間毎： 出血症状が消失するまで | |
| 重度又は生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間毎： 危機的状況から脱するまで | |
| 外科手術 | 小手術 抜歯を含む | 30〜60 | 手術前1時間以内に投与。必要に応じ24時間毎に追加投与する。治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
| 大手術 | 80〜100 （手術前〜術後） | 目標範囲内の第VIII因子活性を達成するよう手術前1時間以内に投与。必要に応じ8〜24時間毎に創傷が治癒するまで追加投与する。 引き続き7日間は、第VIII因子活性を30〜60％（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。 | |
7.2 定期的な投与の用法及び用量は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して選択すること。［17.1.1、17.1.2参照］
販売名和名 : イスパロクト静注用3000
規格単位 : 3,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Esperoct for i.v.injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 30100AMX00233000
販売開始年月 : 2020年1月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
イスパロクト静注用3000
本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ（プレフィルドシリンジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL）からなる。
1バイアル中
| 製剤 | イスパロクト静注用 | |
| 3000 | ||
| 有効成分 | ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 3000国際単位 |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 36mg |
| L-ヒスチジン | 6mg | |
| 精製白糖 | 12mg | |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | |
| L-メチオニン | 0.22mg | |
| 塩化カルシウム二水和物 | 1.0mg | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 添付溶解液シリンジ （1シリンジ中） | 日本薬局方 生理食塩液 4mL | |
| 溶解後の有効成分濃度（IU/mL） | 750 | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術により製造する。また、製造工程においてチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗体及びチャイニーズハムスター卵巣細胞由来の酵素を使用している。
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 塩化カルシウム二水和物
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
3.2 製剤の性状
イスパロクト静注用3000
| 性状・剤形 | 本剤は凍結乾燥した白色の粉末である。本剤は、用時溶解して用いる注射剤である。 |
| pH | 6.9 |
| 浸透圧比注） | 約2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の専用溶解液全量で溶解し、1〜2mL/分で緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、12歳以上の患者には、通常、1回体重1kg当たり50国際単位を4日毎に投与する。なお、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり50国際単位を週2回、又は1回体重1kg当たり75国際単位を週1回投与することもできる。
12歳未満の小児には、通常、1回体重1kg当たり60国際単位を週2回投与する。なお、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり50〜75国際単位を週2回又は3日毎に投与することもできる。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 1国際単位（IU）の第VIII因子活性は健常人の血漿1mL中の第VIII因子活性に相当する。必要量は、体重1kg当たり1IUの第VIII因子の投与により血漿第VIII因子活性が2IU/dL上昇するという経験則より、以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
出血症状の程度又は手術の種類に応じて必要な期間、下表に示す第VIII因子活性（％又はIU/dL）を下回らないように維持する。用量及び投与の間隔は臨床的な効果が得られるように個々の症例に応じて調整すること。
出血エピソード及び外科手術における用量の指標
| 出血の程度／外科手術の種類 | 必要な第VIII因子活性値（％）（IU/dL） | 投与の間隔（時間） 治療期間（日） | |
| 出血 | 軽度 早期の関節内出血、軽度の筋肉内出血又は口腔内出血 | 20〜40 | 12〜24時間毎： 出血症状が消失するまで |
| 中等度 より進行した関節内出血、筋肉内出血又は血腫 | 30〜60 | 12〜24時間毎： 出血症状が消失するまで | |
| 重度又は生命を脅かす出血 | 60〜100 | 8〜24時間毎： 危機的状況から脱するまで | |
| 外科手術 | 小手術 抜歯を含む | 30〜60 | 手術前1時間以内に投与。必要に応じ24時間毎に追加投与する。治癒が得られるまで最低1日間は投与する。 |
| 大手術 | 80〜100 （手術前〜術後） | 目標範囲内の第VIII因子活性を達成するよう手術前1時間以内に投与。必要に応じ8〜24時間毎に創傷が治癒するまで追加投与する。 引き続き7日間は、第VIII因子活性を30〜60％（IU/dL）に維持できるよう追加投与する。 | |
7.2 定期的な投与の用法及び用量は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して選択すること。［17.1.1、17.1.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |