医療用医薬品 : ブリニューラ |
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| 販売名 | ブリニューラ脳室内注射液150mg | |
| 成分 | 1バイアル（5mL）中の含有量 | |
| 有効成分 | セルリポナーゼ アルファ（遺伝子組換え）注） | 150mg |
| 添加剤 | リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 0.55mg |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 0.40mg | |
| 塩化ナトリウム | 43.85mg | |
| 塩化カリウム | 1.10mg | |
| 塩化マグネシウム | 0.80mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.05mg | |
| 販売名 | ブリニューラ脳室内注射液150mg |
| 性状 | 無色〜微黄色、澄明〜僅かに乳白色の液 |
| pH | 6.2〜6.8 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.2（生理食塩水対比） |
【色】
無色〜微黄色、澄明〜微乳白色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ブリニューラ脳室内注射液150mg
規格単位 : 150mg5mL1瓶
欧文商標名 : Brineura Intracerebroventricular Injectable Solution 150mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 30100AMX00236000
販売開始年月 : 2020年1月
貯法及び期限等
貯法 : −20℃以下で保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ブリニューラ脳室内注射液150mg | |
| 成分 | 1バイアル（5mL）中の含有量 | |
| 有効成分 | セルリポナーゼ アルファ（遺伝子組換え）注） | 150mg |
| 添加剤 | リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 0.55mg |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 0.40mg | |
| 塩化ナトリウム | 43.85mg | |
| 塩化カリウム | 1.10mg | |
| 塩化マグネシウム | 0.80mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.05mg | |
添加剤 : リン酸水素二ナトリウム七水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩化カリウム
添加剤 : 塩化マグネシウム
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ブリニューラ脳室内注射液150mg |
| 性状 | 無色〜微黄色、澄明〜僅かに乳白色の液 |
| pH | 6.2〜6.8 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.2（生理食塩水対比） |
【色】
無色〜微黄色、澄明〜微乳白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
セロイドリポフスチン症2型
6.用法・用量
通常、セルリポナーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、300mgを2週間に1回、脳室内投与する。なお、患者の状態、年齢に応じて適宜減量する。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 2歳未満の患者では、下表を参考に減量すること。［9.7参照］
| 年齢 | 1回投与量 |
| 出生〜生後6カ月未満 | 100mg |
| 生後6カ月〜1歳未満 | 150mg |
| 1歳〜2歳未満 | 初めの4回目までの投与量：200mg 5回目以降の投与量：300mg |
7.2 通常、注入ポンプを用いて2.5mL/時間の速度で投与するが、患者の状態に応じて、投与速度を下げて投与すること。
7.3 本剤は、脳室内投与の知識、経験がある医師が投与すること。
7.4 本剤の投与によりアナフィラキシーを含む過敏症反応が発現することがある。症状を軽減させるため、患者の状態を考慮した上で、抗ヒスタミン剤を単独又は解熱鎮痛剤との併用で本剤投与開始30〜60分前に前投与すること。［11.1.1参照］
7.5 本剤投与中に、頭痛、悪心、嘔吐、精神状態の変化等の症状により投与中の頭蓋内圧が上昇していると判断される場合、投与の中断、投与速度を下げる等の適切な処置を行うこと。
7.6 本剤投与後、脳室アクセスデバイスを含む投与機器内の残存薬液を投与して脳室アクセスデバイスの開存性を維持するため、必要量を計算したフラッシュ溶液で脳室アクセスデバイスを含む投与機器内をフラッシュすること。［14.4.3参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/07/22 版 |