医療用医薬品 : ニュベクオ |
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| 販売名 | ニュベクオ錠300mg |
| 有効成分 | 1錠中ダロルタミド300mg含有 |
| 添加剤 | 乳糖水和物、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン |
| 販売名 | ニュベクオ錠300mg |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 色調 | 白色 |
| 外形 | |
| 長径 | 16mm |
| 短径 | 8mm |
| 厚さ | 5mm |
| 質量 | 618.0mg |
| 識別コード | 300 BAYER |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ニュベクオ錠300mg
規格単位 : 300mg1錠
欧文商標名 : NUBEQA tablets 300mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30200AMX00029000
販売開始年月 : 2020年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ニュベクオ錠300mg |
| 有効成分 | 1錠中ダロルタミド300mg含有 |
| 添加剤 | 乳糖水和物、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール4000、酸化チタン |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 無水リン酸水素カルシウム
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ポビドン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ニュベクオ錠300mg |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 色調 | 白色 |
| 外形 | |
| 長径 | 16mm |
| 短径 | 8mm |
| 厚さ | 5mm |
| 質量 | 618.0mg |
| 識別コード | 300 BAYER |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 300BAYER
識別コード : 300
識別コード : BAYER
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌
○遠隔転移を有する前立腺癌
6.用法及び用量
＜遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌＞
6.1 通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜遠隔転移を有する前立腺癌＞
6.2 ドセタキセルとの併用において、通常、成人にはダロルタミドとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。特に遠隔転移を有する前立腺癌患者への投与に際しては、臨床試験に組み入れられた患者の外科的又は内科的去勢術に係る治療歴等について確認すること。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.2 グレード3以上又は忍容できない副作用があらわれた場合は、回復するまで休薬するとともに、回復後は1回300mg1日2回に減量した用量での再開を考慮すること。ただし、患者の状態により、通常用量に増量することができる。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |