医療用医薬品 : スミフェロン |
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| 販売名 | スミフェロン注DS300万IU | |
| 有効成分 | 日局インターフェロン アルファ（NAMALWA） | 1シリンジ（1mL）中 300万単位 |
| 添加剤 | ポリソルベート80 | 0.1mg |
| トロメタモール | 1.22mg | |
| グリシン | 0.76mg | |
本剤は、製造工程でヒトリンパ芽球細胞樹立株ナマルバ細胞、鶏卵由来成分、マウスハイブリドーマ由来のモノクローナル抗体を、また、セルバンクにウシ乳由来成分、ウシ血清由来成分を使用している。
| 販売名 | スミフェロン注DS600万IU | |
| 有効成分 | 日局インターフェロン アルファ（NAMALWA） | 1シリンジ（1mL）中 600万単位 |
| 添加剤 | ポリソルベート80 | 0.1mg |
| トロメタモール | 1.22mg | |
| グリシン | 0.76mg | |
本剤は、製造工程でヒトリンパ芽球細胞樹立株ナマルバ細胞、鶏卵由来成分、マウスハイブリドーマ由来のモノクローナル抗体を、また、セルバンクにウシ乳由来成分、ウシ血清由来成分を使用している。
| 販売名 | スミフェロン注DS300万IU |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜7.1 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.4（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | スミフェロン注DS600万IU |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜7.1 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.4（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : スミフェロン注DS300万IU
規格単位 : 300万国際単位1筒
欧文商標名 : Sumiferon Injection
基準名 : インターフェロン アルファ（NAMALWA）注射液
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 22100AMX01814
販売開始年月 : 1997年9月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、10℃以下に保存する。
有効期間 : 21箇月
3.組成・性状
3.1 組成
スミフェロン注DS300万IU
| 販売名 | スミフェロン注DS300万IU | |
| 有効成分 | 日局インターフェロン アルファ（NAMALWA） | 1シリンジ（1mL）中 300万単位 |
| 添加剤 | ポリソルベート80 | 0.1mg |
| トロメタモール | 1.22mg | |
| グリシン | 0.76mg | |
本剤は、製造工程でヒトリンパ芽球細胞樹立株ナマルバ細胞、鶏卵由来成分、マウスハイブリドーマ由来のモノクローナル抗体を、また、セルバンクにウシ乳由来成分、ウシ血清由来成分を使用している。
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : グリシン
3.2 製剤の性状
スミフェロン注DS300万IU
| 販売名 | スミフェロン注DS300万IU |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜7.1 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.4（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜スミフェロン注DS300万IU＞
○腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病
○HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
○C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善（血中HCV RNA量が高い場合を除く）
○C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く）
○亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン プラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制
○HTLV-I脊髄症（HAM）
6.用法及び用量
スミフェロン注DS300万IU
＜製剤共通＞
腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病
通常、成人には1日1回300万〜600万単位を皮下又は筋肉内に投与する。なお、年齢、症状により適宜増減又は隔日投与する。
HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
通常、成人には1日1回300万〜600万単位を皮下又は筋肉内に投与する。
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善（血中HCV RNA量が高い場合を除く）
使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
通常、成人には1日1回300万〜900万単位を連日又は週3回皮下又は筋肉内に投与する。
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く）
使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
通常、成人は1日1回600万単位で投与を開始し、投与後2週間までは連日、その後1日1回300万〜600万単位を週3回皮下又は筋肉内に投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜スミフェロン注DS300万IU＞
亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン プラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制
イノシン プラノベクスと併用し、通常、1日1回100万〜300万単位を週1〜3回髄腔内（脳室内を含む）に投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
HTLV-I脊髄症（HAM）
通常、成人には1日1回300万単位を皮下又は筋肉内に投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤の使用にあたっては、以下を確認すること。
＜C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
5.1 HCV RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、慢性肝炎であることを確認すること。また、ウイルス量、セログループ、ジェノタイプ等により有効性が異なるので、適切な症例及び用法・用量を選ぶこと。なお、HCV RNA量が高い場合は効果が低い。［7.、17.1.6、17.1.7、17.2.1参照］
＜C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善＞
5.2 HCV RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、代償性肝硬変であることを確認すること。また、ウイルス量、セログループ、ジェノタイプ等により有効性が異なるので、適切な症例及び用法・用量を選ぶこと。なお、HCV RNA量が高い場合は効果が低い。［7.、17.1.8参照］
5.3 セログループ1の場合には、血中HCV RNA量がアンプリコアモニター法では500KIU/mL以上でないこと、又はDNAプローブ法では4Meq/mL以上でないこと。（臨床試験において、セログループ1で血中HCV RNA量がアンプリコアモニター法で500KIU/mL以上の患者のウイルス陰性化（投与終了24週後）は認められていない。）［17.1.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
スミフェロン注DS300万IU
＜製剤共通＞
効能共通
7.1 本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、投与を行うこと。なお、効果が認められない場合には投与を中止すること。［5.1、5.2、7.2-7.8参照］
HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
7.2 本剤の使用にあたっては、4週間投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に行うこと。［7.1参照］
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
7.3 本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。［7.1参照］
7.4 900万単位の投与にあたっては、臨床効果及び患者の状態を考慮し、慎重に行うこと。［7.1、17.1.6、17.2.1参照］
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
7.5 本剤の使用にあたっては、300万単位を48週を超えて投与した場合、及び600万単位を25週を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。［7.1、7.7参照］
7.6 本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること。［7.1、7.7参照］
7.7 C型代償性肝硬変では、一般的にC型慢性肝炎患者に比べて白血球数及び血小板数が少なく、また、本剤の投与により白血球減少、血小板減少等があらわれるおそれがあるため、減量又は投与間隔の延長及び投与の中止について下記を参考にして考慮すること。
・白血球数1500/mm3未満、血小板数30000/mm3未満等の著しい異常が認められた場合には投与を中止すること。
・血小板数30000/mm3以上50000/mm3未満等の異常が認められた場合には減量又は投与間隔を延長すること。［7.1、7.5、7.6、11.1.8参照］
＜スミフェロン注DS300万IU＞
亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン プラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制
7.8 本剤の使用にあたっては、患者の状態を十分に勘案し、初回投与は100万単位から開始する等十分考慮すること。また、6ヵ月投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床症状及び副作用の程度を考慮し、慎重に行うこと。［7.1参照］
販売名和名 : スミフェロン注DS600万IU
規格単位 : 600万国際単位1筒
欧文商標名 : Sumiferon Injection
基準名 : インターフェロン アルファ（NAMALWA）注射液
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 22100AMX01815
販売開始年月 : 1997年9月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、10℃以下に保存する。
有効期間 : 21箇月
3.組成・性状
3.1 組成
スミフェロン注DS600万IU
| 販売名 | スミフェロン注DS600万IU | |
| 有効成分 | 日局インターフェロン アルファ（NAMALWA） | 1シリンジ（1mL）中 600万単位 |
| 添加剤 | ポリソルベート80 | 0.1mg |
| トロメタモール | 1.22mg | |
| グリシン | 0.76mg | |
本剤は、製造工程でヒトリンパ芽球細胞樹立株ナマルバ細胞、鶏卵由来成分、マウスハイブリドーマ由来のモノクローナル抗体を、また、セルバンクにウシ乳由来成分、ウシ血清由来成分を使用している。
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : グリシン
3.2 製剤の性状
スミフェロン注DS600万IU
| 販売名 | スミフェロン注DS600万IU |
| 性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜7.1 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.4（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜スミフェロン注DS600万IU＞
○腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病
○HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
○C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善（血中HCV RNA量が高い場合を除く）
○C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く）
6.用法及び用量
スミフェロン注DS600万IU
＜製剤共通＞
腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病
通常、成人には1日1回300万〜600万単位を皮下又は筋肉内に投与する。なお、年齢、症状により適宜増減又は隔日投与する。
HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
通常、成人には1日1回300万〜600万単位を皮下又は筋肉内に投与する。
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善（血中HCV RNA量が高い場合を除く）
使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
通常、成人には1日1回300万〜900万単位を連日又は週3回皮下又は筋肉内に投与する。
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く）
使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
通常、成人は1日1回600万単位で投与を開始し、投与後2週間までは連日、その後1日1回300万〜600万単位を週3回皮下又は筋肉内に投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤の使用にあたっては、以下を確認すること。
＜C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
5.1 HCV RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、慢性肝炎であることを確認すること。また、ウイルス量、セログループ、ジェノタイプ等により有効性が異なるので、適切な症例及び用法・用量を選ぶこと。なお、HCV RNA量が高い場合は効果が低い。［7.、17.1.6、17.1.7、17.2.1参照］
＜C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善＞
5.2 HCV RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、代償性肝硬変であることを確認すること。また、ウイルス量、セログループ、ジェノタイプ等により有効性が異なるので、適切な症例及び用法・用量を選ぶこと。なお、HCV RNA量が高い場合は効果が低い。［7.、17.1.8参照］
5.3 セログループ1の場合には、血中HCV RNA量がアンプリコアモニター法では500KIU/mL以上でないこと、又はDNAプローブ法では4Meq/mL以上でないこと。（臨床試験において、セログループ1で血中HCV RNA量がアンプリコアモニター法で500KIU/mL以上の患者のウイルス陰性化（投与終了24週後）は認められていない。）［17.1.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
スミフェロン注DS600万IU
＜製剤共通＞
効能共通
7.1 本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、投与を行うこと。なお、効果が認められない場合には投与を中止すること。［5.1、5.2、7.2-7.8参照］
HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
7.2 本剤の使用にあたっては、4週間投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に行うこと。［7.1参照］
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
7.3 本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。［7.1参照］
7.4 900万単位の投与にあたっては、臨床効果及び患者の状態を考慮し、慎重に行うこと。［7.1、17.1.6、17.2.1参照］
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
7.5 本剤の使用にあたっては、300万単位を48週を超えて投与した場合、及び600万単位を25週を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。［7.1、7.7参照］
7.6 本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること。［7.1、7.7参照］
7.7 C型代償性肝硬変では、一般的にC型慢性肝炎患者に比べて白血球数及び血小板数が少なく、また、本剤の投与により白血球減少、血小板減少等があらわれるおそれがあるため、減量又は投与間隔の延長及び投与の中止について下記を参考にして考慮すること。
・白血球数1500/mm3未満、血小板数30000/mm3未満等の著しい異常が認められた場合には投与を中止すること。
・血小板数30000/mm3以上50000/mm3未満等の異常が認められた場合には減量又は投与間隔を延長すること。［7.1、7.5、7.6、11.1.8参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |