医療用医薬品 : ソリクア |
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成分 | 1キット(3mL)中の分量 | |
有効成分 | 日局インスリン グラルギン(遺伝子組換え) | 300単位 |
リキシセナチド | 300μg | |
添加剤 | グリセリン | 60mg |
L-メチオニン | 9.0mg | |
m-クレゾール | 8.1mg | |
塩化亜鉛(亜鉛含量として) | 0.09mg | |
pH調節剤2成分 | 適量 |
日局インスリン グラルギンは大腸菌を用いて製造される。
性状・剤形 | 無色澄明の液(注射剤) |
pH | 4.0〜5.0 |
浸透圧比 | 0.8〜1.0(生理食塩液に対する比) |
【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射
販売名和名 : ソリクア配合注ソロスター
規格単位 : 1キット
欧文商標名 : SOLIQUA Injection SoloStar
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873969
承認番号 : 30200AMX00426
販売開始年月 : 2020年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
成分 | 1キット(3mL)中の分量 | |
有効成分 | 日局インスリン グラルギン(遺伝子組換え) | 300単位 |
リキシセナチド | 300μg | |
添加剤 | グリセリン | 60mg |
L-メチオニン | 9.0mg | |
m-クレゾール | 8.1mg | |
塩化亜鉛(亜鉛含量として) | 0.09mg | |
pH調節剤2成分 | 適量 |
日局インスリン グラルギンは大腸菌を用いて製造される。
添加剤 : グリセリン
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : m-クレゾール
添加剤 : 塩化亜鉛
添加剤 : pH調節剤2成分
3.2 製剤の性状
性状・剤形 | 無色澄明の液(注射剤) |
pH | 4.0〜5.0 |
浸透圧比 | 0.8〜1.0(生理食塩液に対する比) |
【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
インスリン療法が適応となる2型糖尿病
6.用法及び用量
通常、成人には、5〜20ドーズ(インスリン グラルギン/リキシセナチドとして5〜20単位/5〜20μg)を1日1回朝食前に皮下注射する。ただし、1日1回5〜10ドーズから開始し、患者の状態に応じて増減するが、1日20ドーズを超えないこと。
なお、本剤の用量単位である1ドーズには、インスリン グラルギン1単位及びリキシセナチド1μgが含まれる。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は食事療法・運動療法に加え、糖尿病用薬による治療で効果不十分な場合に使用を検討すること。[17.1参照]
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与は朝食前1時間以内に行い、食後の投与は行わないこと。
7.2 本剤はインスリン グラルギンとリキシセナチドを配合した製剤であるため、患者の状態に応じて用量を増減するなど、投与量は慎重に決定すること。なお、本剤は1ドーズ刻みで調節可能である。
7.3 インスリン製剤以外の糖尿病用薬による治療で効果不十分な場合、5ドーズを目安として投与を開始すること。
7.3.1 GLP-1受容体作動薬による治療で効果不十分な場合、前治療で使用していたGLP-1受容体作動薬の投与を中止し、本剤と併用しないこと。週1回投与などの持続性GLP-1受容体作動薬から本剤に変更する場合、その作用持続性を考慮し、次回に予定していた投与タイミングから本剤の投与を開始すること。
7.4 基礎インスリン製剤による治療で効果不十分な場合、前治療で使用していた基礎インスリン製剤の種類に応じ、以下を参考に本剤の投与を開始すること。なお、いずれの場合も本剤の初期用量として10ドーズを超えないこと。[17.1.3参照]
7.4.1 インスリン グラルギン100単位/mL製剤から本剤に変更する場合、通常初期用量は前治療のインスリン グラルギン100単位/mL製剤の1日投与量と同単位を目安として投与を開始する。
7.4.2 インスリン グラルギン300単位/mL製剤又は1日2回投与の基礎インスリン製剤から本剤に変更する場合、通常初期用量は前治療の基礎インスリン製剤の1日投与量よりも低用量を目安として投与を開始する。
7.4.3 インスリン グラルギン以外の1日1回投与の基礎インスリン製剤から本剤に変更する場合、通常初期用量は前治療の基礎インスリン製剤の1日投与量と同単位を目安として投与を開始する。
7.4.4 本剤の投与にあたっては、前治療で使用していた基礎インスリン製剤の投与を中止し、本剤と併用しないこと。
7.5 本剤の1日用量として20ドーズを超える用量が必要な場合は、他の糖尿病用薬への切替えを検討すること。
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |