医療用医薬品 : ソリクア |
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総称名 | ソリクア |
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一般名 | インスリン グラルギン(遺伝子組換え) リキシセナチド |
欧文一般名 | Insulin Glargine(Genetical Recombination) Lixisenatide |
製剤名 | インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド配合製剤 |
薬効分類名 | 持効型溶解インスリンアナログ製剤 GLP-1受容体作動薬 |
薬効分類番号 | 3969 |
ATCコード | A10AE54 |
KEGG DRUG |
D11034
インスリングラルギン (遺伝子組換え)・リキシセナチド
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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ソリクア配合注ソロスター | SOLIQUA Injection SoloStar | サノフィ | 3969501G1023 | 6497円/キット | 劇薬, 処方箋医薬品 |
糖尿病用薬 ビグアナイド系薬剤 スルホニルウレア系薬剤 速効型インスリン分泌促進剤 α-グルコシダーゼ阻害剤 チアゾリン系薬剤 DPP-4阻害薬 インスリン製剤 SGLT2阻害剤 等 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] また、低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討すること。特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること。 | 血糖降下作用が増強される。 |
モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | インスリン分泌促進、糖新生抑制作用による血糖降下作用を有する。 |
三環系抗うつ剤 ノルトリプチリン塩酸塩 等 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | 機序は不明であるが、インスリン感受性を増強するなどの報告がある。 |
サリチル酸誘導体 アスピリン エテンザミド | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | 糖に対するβ細胞の感受性の亢進やインスリン利用率の増加等による血糖降下作用を有する。また、末梢で弱いインスリン様作用を有する。 |
抗腫瘍剤 シクロホスファミド水和物 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | インスリンが結合する抗体の生成を抑制し、その結合部位からインスリンを遊離させる可能性がある。 |
クロラムフェニコール | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | 機序不明 |
サルファ剤 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | 膵臓でのインスリン分泌を増加させることにより、低血糖を起こすと考えられている。腎機能低下、空腹状態の遷延、栄養不良、過量投与が危険因子となる。 |
シベンゾリンコハク酸塩 ジソピラミド ピルメノール塩酸塩水和物 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | インスリン分泌作用を認めたとの報告がある。 |
フィブラート系薬剤 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | インスリン感受性増強等の作用により、本剤の作用を増強する。 |
レセルピン | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | 低血糖に対する交感神経系の症状(振戦、動悸等)をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある。 |
チアジド系利尿剤 トリクロルメチアジド ループ利尿剤 フロセミド | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | カリウム喪失が関与すると考えられている。カリウム欠乏時には、血糖上昇反応に対するβ細胞のインスリン分泌能が低下する可能性がある。 |
副腎皮質ステロイド プレドニゾロン トリアムシノロン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する。 |
ACTH テトラコサクチド酢酸塩 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 副腎皮質刺激作用により糖質コルチコイドの分泌が増加する。糖質コルチコイドは、糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する。 |
アドレナリン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 糖新生亢進、末梢での糖利用抑制、インスリン分泌抑制による血糖上昇作用を有する。 |
グルカゴン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する。 |
甲状腺ホルモン レボチロキシンナトリウム水和物 乾燥甲状腺 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する。 |
成長ホルモン ソマトロピン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 抗インスリン様作用による血糖上昇作用を有する。 |
卵胞ホルモン エチニルエストラジオール 結合型エストロゲン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 末梢組織でインスリンの作用に拮抗する。 |
経口避妊薬 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 末梢組織でインスリンの作用に拮抗する。 |
ニコチン酸 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 末梢組織でのインスリン感受性を低下させるため耐糖能障害を起こす。 |
濃グリセリン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 代謝されて糖になるため、血糖値が上昇する。 |
イソニアジド | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 炭水化物代謝を阻害することによる血糖上昇作用を有する。 |
ダナゾール | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | インスリン抵抗性を増強するおそれがある。 |
フェニトイン | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | インスリン分泌抑制作用を有する。 |
ブセレリン酢酸塩 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 機序不明 耐糖能を悪化させることがある。 |
フェノチアジン誘導体 | 血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 機序不明であるが、動物実験(ラット)において、インスリン分泌が低下したとの報告がある。 |
たん白同化ステロイド メスタノロン | 血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 機序不明 |
ソマトスタチンアナログ製剤 オクトレオチド酢酸塩 等 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスが変化することがある。 |
ペンタミジンイセチオン酸塩 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 膵臓のβ細胞に作用し、初期に低血糖、それに引き続いて高血糖を起こすことがある。 |
β-遮断剤 プロプラノロール塩酸塩 アテノロール ピンドロール セリプロロール塩酸塩 等 | 血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | アドレナリンによる低血糖からの回復反応を抑制する。また、低血糖に対する交感神経系の症状(振戦、動悸等)をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある。また、インスリン感受性は薬剤により増強あるいは減弱することが報告されている。 |
炭酸リチウム | 血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 機序不明 インスリン分泌が減少したとの報告、逆に低血糖が発現したとの報告がある。 |
クロニジン | 血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は減弱による高血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。 | 機序不明 血糖値が低下したとの報告、逆に血糖値を上昇させたとの報告がある。また、低血糖に対する交感神経系の症状(振戦、動悸等)をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある。 |
吸収遅延により効果が減弱される薬剤 抗生物質 経口避妊薬 等 | リキシセナチドの胃内容排出遅延作用が、併用する経口剤の吸収に影響を与えるおそれがある。 血中濃度が一定の閾値に達することにより有効性を示す経口剤を併用する場合は、本剤投与の1時間以上前、又は11時間以上後にそれらの薬剤を服用すること。[16.7参照] | リキシセナチドの胃内容排出遅延作用による。 |
クマリン系化合物 ワルファリンカリウム | 血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがある。 併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること。[11.1.1参照] | 機序不明 |
クマリン系化合物 ワルファリンカリウム | プロトロンビン時間国際標準比(INR)の延長がリキシセナチドの類薬(エキセナチド)で報告されている。 本剤と併用する場合には、併用開始時あるいは終了時にINR値を測定するなど、観察を十分に行うこと。[16.7参照] | リキシセナチドの胃内容排出遅延作用による。 |
5%以上 | 1〜5%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
消化器 | 悪心 | 腹部不快感、下痢、嘔吐、消化不良、便秘、胃腸炎、食欲不振 | 腹部膨満、腹痛 | |
皮膚 | 多汗症 | 蕁麻疹 | ||
精神神経系 | めまい、振戦 | 傾眠 | 頭痛 | |
注射部位 | 注射部位反応(内出血、紅斑、浮腫、そう痒等) | リポジストロフィー(皮下脂肪の萎縮・肥厚等)、皮膚アミロイドーシス | ||
感染 | 上咽頭炎、上気道感染 | |||
その他 | 疲労 | 倦怠感、空腹感 |
投与量 | N | Cmax(pg/mL) | tmaxa(hr) | t1/2z(hr) | AUCb(pg・hr/mL) | CL/Fb(L/hr) |
5単位/5μg | 20 | 51.6±22.1 | 2.50(1.00,5.00) | 2.50±0.843 | 286±101 | 19.9±7.99 |
10単位/10μg | 20 | 110±54.9 | 2.00(1.00,5.00) | 2.73±0.747 | 630±225 | 18.2±7.76 |
投与量 | N | Cmax(μU/mL) | tmaxa(h) | AUC0-24h b(μU・h/mL) |
0.4単位/kg・0.264μg/kg | 20 | 13.8±6.99 | 10.00(0.25,16.00) | 221±87.3 |
経口薬 | 投与時期(分) | N | Cmax比[90%信頼区間] | AUC比[90%信頼区間] | tmax差(範囲) |
アセトアミノフェン(1,000mg) | −60 | 15 | 0.97[0.78,1.19] | 0.97[0.93,1.02] | 0(−1.50,1.75) |
+60 | 15 | 0.71[0.57,0.87] | 0.95[0.90,0.99] | 2.00(−2.00,4.50) | |
アセトアミノフェン(1,000mg)a | +240 | 15 | 0.69[0.56,0.85] | 0.96[0.91,1.01] | 1.75(0,3.25) |
経口避妊薬 | |||||
エチニルエストラジオール(0.03mg) | −60 | 25 | 0.93[0.84,1.02] | 1.01[0.90,1.14] | 0(−1.50,1.03) |
+60 | 25 | 0.48[0.43,0.53] | 0.96[0.85,1.09] | 2.00(−0.07,10.00) | |
レボノルゲストレル(0.15mg) | −60 | 25 | 1.01[0.89,1.16] | 1.01[0.85,1.20] | 0(−1.03,1.03) |
+60 | 25 | 0.54[0.48,0.62] | 1.00[0.84,1.19] | 3.00(−0.50,7.03) | |
ワルファリン(25mg) | +30 | ||||
S-ワルファリン | 16 | 0.81[0.68,0.96] | 1.01[0.85,1.21] | 7.00(−0.02,11.00) | |
ラミプリル(5mg) | +30 | ||||
ラミプリル | 26 | 0.37[0.29,0.46] | 1.21[1.06,1.39] | 2.27(0.10,5.75) | |
ラミプリラート | 26 | 1.02[0.92,1.14] | 1.11[1.06,1.16] | 2.99(−1.34,5.00) | |
アトルバスタチン(40mg) | +60 | 36 | 0.69[0.55,0.86] | 1.08[0.99,1.18] | 3.25(−0.97,9.00) |
約12時間後 | 36 | 1.66[1.36,2.03] | 1.27[1.18,1.36] | −0.36(−2.98,2.52) | |
ジゴキシン(0.25mg) | +30 | 24 | 0.74[0.64,0.86] | 0.94[0.87,1.01] | 1.24(−4.98,3.52) |
本剤群(n=161) | リキシセナチド群(n=160) | 群間差b[95%信頼区間] | |||
開始時a | 終了時a | 開始時a | 終了時a | ||
変化量b | 変化量b | ||||
HbA1c(%) | 8.39(0.64) | 6.73(0.75) | 8.38(0.63) | 7.79(1.00) | −1.07(0.092)[−1.251:−0.889] |
−1.58(0.072) | −0.51(0.073) | ||||
FPG(mg/dL) | 177.12(29.01) | 131.44(30.86) | 173.74(30.73) | 170.83(37.84) | −41.23(3.422)[−47.968:−34.501] |
−42.89(2.575) | −1.65(2.638) |
本剤群(n=161) | リキシセナチド群(n=160) | |
発現例数(割合) | 29(18.0%) | 7(4.4%) |
発現件数(人・年) | 0.80 | 0.10 |
本剤群(n=260) | インスリン グラルギン群(n=260) | 群間差b[95%信頼区間] | |||
開始時a | 終了時a | 開始時a | 終了時a | ||
変化量b | 変化量b | ||||
HbA1c(%) | 8.08(0.51) | 6.66(0.68) | 8.01(0.44) | 7.26(0.77) | −0.63(0.060)[−0.749:−0.514] |
−1.40(0.042) | −0.76(0.043) | ||||
FPG(mg/dL) | 156.93(24.90) | 125.79(25.37) | 158.34(23.61) | 133.35(30.50) | −7.09(2.376)[−11.756:−2.422] |
−31.84(1.693) | −24.75(1.687) | ||||
インスリン投与量c(単位/日) | 5.00(0.00) | 15.10(5.01) | 5.00(0.00) | 17.30(4.21) | −2.20(0.407)[−3.004:−1.406] |
10.11(0.289) | 12.31(0.290) |
本剤群(n=260) | インスリン グラルギン群(n=261) | |
発現例数(割合) | 37(14.2%) | 32(12.3%) |
発現件数(人・年) | 0.73 | 0.54 |
本剤群(n=255) | インスリン グラルギン群(n=257) | 群間差b[95%信頼区間] | |||
開始時a | 終了時a | 開始時a | 終了時a | ||
変化量b | 変化量b | ||||
HbA1c(%) | 8.25(0.51) | 7.05(0.77) | 8.27(0.49) | 7.81(0.81) | −0.74(0.063)[−0.865:−0.617] |
−1.27(0.059) | −0.53(0.058) | ||||
FPG(mg/dL) | 139.67(27.36) | 129.73(32.46) | 142.75(29.72) | 131.36(34.32) | −0.76(2.833)[−6.325:4.808] |
−14.54(2.541) | −13.79(2.519) | ||||
インスリン投与量c,d(単位/日) | 11.84(2.88) | 16.78(4.07) | 11.54(3.01) | 17.03(4.18) | −0.49(0.304)[−1.084:0.111] |
5.26(0.273) | 5.75(0.273) |
本剤群(n=255) | インスリン グラルギン群(n=257) | |
発現例数(割合) | 48(18.8%) | 43(16.7%) |
発現件数(人・年) | 1.64 | 0.95 |
一般的名称 | インスリン グラルギン(遺伝子組換え) |
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一般的名称(欧名) | Insulin Glargine(Genetical Recombination) |
分子式 | C267H404N72O78S6 |
分子量 | 6062.89 |
物理化学的性状 | 本品は白色の粉末である。 本品は水又はエタノール(99.5)にほとんど溶けない。 本品は0.01mol/L塩酸試液にやや溶けにくい。 本品は吸湿性である。 本品は光により徐々に分解する。 |
理化学知見その他 | 等電点:約pH6.7 インスリン グラルギン(遺伝子組換え) |
KEGG DRUG | D03250 |
一般的名称 | リキシセナチド |
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一般的名称(欧名) | Lixisenatide |
分子式 | C215H347N61O65S |
分子量 | 4858.49 |
物理化学的性状 | 白色の粉末である。 水に溶けやすい。 吸湿性である。 |
理化学知見その他 | リキシセナチド |
KEGG DRUG | D09729 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2021/1/20 版 |