医療用医薬品 : カボメティクス |
List Top |
| 販売名 | カボメティクス錠20mg |
| 有効成分 | 1錠中 カボザンチニブリンゴ酸塩として、25.34mg （カボザンチニブとして 20mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | カボメティクス錠60mg |
| 有効成分 | 1錠中 カボザンチニブリンゴ酸塩として、76.03mg （カボザンチニブとして 60mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | カボメティクス錠20mg | |
| 剤形 | 円形のフィルムコーティング錠 | |
| 錠剤の色 | 黄色 | |
| 識別コード | XL 20 | |
| 形状 | 上面 | |
| 下面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ（mm） | 約5.6（直径） | |
| 厚さ（mm） | 約3.8 | |
| 質量（mg） | 83.2 | |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | カボメティクス錠60mg | |
| 剤形 | 楕円形のフィルムコーティング錠 | |
| 錠剤の色 | 黄色 | |
| 識別コード | XL 60 | |
| 形状 | 上面 | |
| 下面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ（mm） | 約11.3（長径） 約6.3（短径） | |
| 厚さ（mm） | 約5.0 | |
| 質量（mg） | 249.6 | |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : カボメティクス錠20mg
規格単位 : 20mg1錠
欧文商標名 : CABOMETYX tablets 20mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30200AMX00433
販売開始年月 : 2020年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
カボメティクス錠20mg
| 販売名 | カボメティクス錠20mg |
| 有効成分 | 1錠中 カボザンチニブリンゴ酸塩として、25.34mg （カボザンチニブとして 20mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 無水乳糖
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : トリアセチン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
カボメティクス錠20mg
| 販売名 | カボメティクス錠20mg | |
| 剤形 | 円形のフィルムコーティング錠 | |
| 錠剤の色 | 黄色 | |
| 識別コード | XL 20 | |
| 形状 | 上面 | |
| 下面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ（mm） | 約5.6（直径） | |
| 厚さ（mm） | 約3.8 | |
| 質量（mg） | 83.2 | |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : XL20
識別コード : 20
識別コード : XL
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌
6.用法及び用量
カボメティクス錠20mg
| 販売名 | 効能又は効果 | 用法及び用量 |
| カボメティクス錠20mg | 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 | 通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回60mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 ニボルマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回40mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
| がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌 | 通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回60mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
5.1 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、前治療歴がない患者への本剤単独投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1-17.1.4参照］
＜がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌＞
5.3 局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.4 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.5 臨床試験の対象となった患者の前治療歴、肝機能障害の程度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5、17.1.6参照］
7.用法及び用量に関連する注意
カボメティクス錠20mg
＜効能共通＞
7.1 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが増加するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.2 副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。
減量・中止する場合の投与量
| 減量レベル | 投与量 | |
| 本剤単独投与の場合 | ニボルマブ（遺伝子組換え）と併用する場合 | |
| 通常投与量 | 60mg/日 | 40mg/日 |
| 1段階減量 | 40mg/日 | 20mg/日 |
| 2段階減量 | 20mg/日 | 20mg/日を隔日投与 |
| 中止 | 20mg/日で忍容不能な場合、投与を中止する。 | 20mg/日の隔日投与で忍容不能な場合、投与を中止する。 |
副作用発現時の休薬、減量又は中止基準の目安
| 副作用 | 程度注） | 処置 |
| ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用投与下の肝機能障害 | ALT若しくはASTが基準値上限の3倍超5倍以下に増加、又は総ビリルビンが基準値上限の1.5倍超3倍以下の場合 | 管理困難で忍容不能な場合は、Grade1以下に回復するまで1段階ずつ減量又は休薬する。 休薬後に投与を再開する際には、1段階減量した用量から開始する（休薬前の用量まで再増量不可）。 |
| ALT又はASTが基準値上限の5倍超8倍以下に増加し、かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍以下の場合 | Grade1以下に回復するまで休薬する。投与を再開する際には、1段階減量した用量から開始する（休薬前の用量まで再増量不可）。 | |
| ALT若しくはASTが基準値上限の8倍超、又はALT若しくはASTが基準値上限の3倍超、かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超の場合 | 投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade2の場合 | 管理困難で忍容不能な場合は、Grade1以下に回復するまで1段階ずつ減量又は休薬する。休薬後に投与を再開する際には、1段階減量した用量から開始する（単独投与の場合は休薬前の用量まで再増量可）。 |
| Grade3の場合 | Grade1以下に回復するまで1段階ずつ減量又は休薬する。休薬後に投与を再開する際には、1段階減量した用量から開始する（単独投与の場合は休薬前の用量まで再増量可）。 | |
| Grade4の場合 | Grade1以下に回復するまで休薬する。投与を再開する際には、1段階減量した用量から開始する（休薬前の用量まで再増量不可）。 |
7.3 20mg錠と60mg錠の生物学的同等性は示されていないため、60mgを投与する際には20mg錠を使用しないこと。
＜がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌＞
7.4 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
販売名和名 : カボメティクス錠60mg
規格単位 : 60mg1錠
欧文商標名 : CABOMETYX tablets 60mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30200AMX00434
販売開始年月 : 2020年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
カボメティクス錠60mg
| 販売名 | カボメティクス錠60mg |
| 有効成分 | 1錠中 カボザンチニブリンゴ酸塩として、76.03mg （カボザンチニブとして 60mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、無水乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 無水乳糖
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : トリアセチン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
カボメティクス錠60mg
| 販売名 | カボメティクス錠60mg | |
| 剤形 | 楕円形のフィルムコーティング錠 | |
| 錠剤の色 | 黄色 | |
| 識別コード | XL 60 | |
| 形状 | 上面 | |
| 下面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ（mm） | 約11.3（長径） 約6.3（短径） | |
| 厚さ（mm） | 約5.0 | |
| 質量（mg） | 249.6 | |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : XL60
識別コード : 60
識別コード : XL
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌
6.用法及び用量
カボメティクス錠60mg
| 販売名 | 効能又は効果 | 用法及び用量 |
| カボメティクス錠60mg | 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌 | 通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回60mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
5.1 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、前治療歴がない患者への本剤単独投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1-17.1.4参照］
＜がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌＞
5.3 局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.4 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.5 臨床試験の対象となった患者の前治療歴、肝機能障害の程度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5、17.1.6参照］
7.用法及び用量に関連する注意
カボメティクス錠60mg
＜効能共通＞
7.1 食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが増加するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.2 副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。
減量・中止する場合の投与量
| 減量レベル | 投与量 |
| 本剤単独投与の場合 | |
| 通常投与量 | 60mg/日 |
| 1段階減量 | 40mg/日 |
| 2段階減量 | 20mg/日 |
| 中止 | 20mg/日で忍容不能な場合、投与を中止する。 |
副作用発現時の休薬、減量又は中止基準の目安
| 程度注） | 処置 |
| Grade2の場合 | 管理困難で忍容不能な場合は、Grade1以下に回復するまで1段階ずつ減量又は休薬する。休薬後に投与を再開する際には、1段階減量した用量から開始する（単独投与の場合は休薬前の用量まで再増量可）。 |
| Grade3の場合 | Grade1以下に回復するまで1段階ずつ減量又は休薬する。休薬後に投与を再開する際には、1段階減量した用量から開始する（単独投与の場合は休薬前の用量まで再増量可）。 |
| Grade4の場合 | Grade1以下に回復するまで休薬する。投与を再開する際には、1段階減量した用量から開始する（休薬前の用量まで再増量不可）。 |
7.3 20mg錠と60mg錠の生物学的同等性は示されていないため、60mgを投与する際には20mg錠を使用しないこと。
＜がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌＞
7.4 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |