医療用医薬品 : オニバイド |
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| 成分 | 含量 | |
| 有効成分 （1バイアル/10mL中） | イリノテカン塩酸塩水和物 | 50mg （イリノテカンとして43mg） |
| 添加剤 （1バイアル/10mL中） | 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン | 68.1mg |
| コレステロール | 22.2mg | |
| N-（カルボニル-メトキシポリエチレングリコール-2000）-1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホエタノールアミンナトリウム塩 | 1.2mg | |
| 4-（2-ヒドロキシエチル）-1-ピペラジンエタンスルホン酸 | 40.5mg | |
| Sucrose octasulfate | 9mg | |
| 等張化剤 | ||
| pH調節剤 | ||
本剤は白色〜微黄色の不透明で等張なPEG修飾のリポソーム懸濁液である。pH及び浸透圧比は次のとおりである。
| pH | 6.8〜7.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩水に対する比） |
【色】
白色〜微黄色の不透明
【剤形】
懸濁液剤／懸濁剤／注射
販売名和名 : オニバイド点滴静注43mg
規格単位 : 43mg10mL1瓶
欧文商標名 : Onivyde I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87424
承認番号 : 30200AMX00427000
販売開始年月 : 2020年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存（凍結を避けること）
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 成分 | 含量 | |
| 有効成分 （1バイアル/10mL中） | イリノテカン塩酸塩水和物 | 50mg （イリノテカンとして43mg） |
| 添加剤 （1バイアル/10mL中） | 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン | 68.1mg |
| コレステロール | 22.2mg | |
| N-（カルボニル-メトキシポリエチレングリコール-2000）-1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホエタノールアミンナトリウム塩 | 1.2mg | |
| 4-（2-ヒドロキシエチル）-1-ピペラジンエタンスルホン酸 | 40.5mg | |
| Sucrose octasulfate | 9mg | |
| 等張化剤 | ||
| pH調節剤 | ||
添加剤 : 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン
添加剤 : コレステロール
添加剤 : N-（カルボニル-メトキシポリエチレングリコール-2000）-1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホエタノールアミンナトリウム塩
添加剤 : 4-（2-ヒドロキシエチル）-1-ピペラジンエタンスルホン酸
添加剤 : Sucrose octasulfate
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
本剤は白色〜微黄色の不透明で等張なPEG修飾のリポソーム懸濁液である。pH及び浸透圧比は次のとおりである。
| pH | 6.8〜7.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩水に対する比） |
【色】
白色〜微黄色の不透明
【剤形】
懸濁液剤／懸濁剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌
6.用法・用量
フルオロウラシル及びレボホリナートとの併用において、通常、成人にはイリノテカンとして1回70mg/m2（体表面積）を90分かけて2週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能・効果に関連する注意
5.1 臨床試験に組み入れられた患者の病期、前治療歴、UGT1A1注）遺伝子多型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
注）イリノテカンの活性代謝物（SN-38）の主な代謝酵素。
5.2 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.2UGT1A1＊6若しくはUGT1A1＊28のホモ接合体を有する患者、又はUGT1A1＊6及びUGT1A1＊28のヘテロ接合体を有する患者では、イリノテカンとして1回50mg/m2を開始用量とする。なお、忍容性が認められる場合には、イリノテカンとして1回70mg/m2に増量することができる。［9.1.2参照］
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、下記の基準を参考に、本剤及びフルオロウラシルの減量等を考慮すること。［8.2、11.1.1、11.1.2参照］
投与可能条件
投与予定日に確認し、当該条件を満たす状態へ回復するまで投与を延期する。
| 種類 | 程度注1） |
| 好中球数 | 1,500/mm3以上 |
| 発熱性好中球減少症 | 好中球数1,500/mm3以上かつ感染症から回復していること |
| 血小板数 | 100,000/mm3以上 |
| 下痢 | Grade1又はベースライン |
| その他の副作用注2） | Grade1又はベースライン |
投与再開時の減量基準
前回の投与後に以下のいずれかの程度に該当する副作用が発現した場合は、該当するごとに、以下の減量方法に従って減量する（「減量時の投与量」を参考にすること）。
| 副作用 | 程度注1） | 減量方法注2） |
| 好中球減少 | Grade3以上又は発熱性好中球減少症 | 本剤及びフルオロウラシルを1段階減量する |
| 白血球減少 | Grade3以上 | |
| 血小板減少 | ||
| 下痢 | ||
| 悪心／嘔吐 | Grade3以上注3） | 本剤を1段階減量する |
| その他注4） | Grade3以上 | 本剤及びフルオロウラシルを1段階減量する |
減量時の投与量
| 本剤 （イリノテカンとして） | フルオロウラシル | ||
| 開始用量 | 70mg/m2 | 50mg/m2 | 2,400mg/m2 |
| 1段階減量 | 50mg/m2 | 43mg/m2 | 1,800mg/m2 |
| 2段階減量 | 43mg/m2 | 35mg/m2 | 1,350mg/m2 |
| 3段階減量 | 中止 | 中止 | 中止 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |