医療用医薬品 : ステボロニン

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3. 組成・性状


3.1 組成

 1バッグ(300mL)中の分量
有効成分ボロファラン(10B) 9000mg
添加剤D-ソルビトール 9450mg
亜硫酸水素ナトリウム 60mg
pH調節剤 適量

3.2 製剤の性状

剤型注射剤(点滴バッグ)
性状無色〜微黄色澄明の液
pH7.4〜7.8
浸透圧比1.0〜1.5(生理食塩液対比)

【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL)

販売名和名 : ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL

規格単位 : 9,000mg300mL1袋

欧文商標名 : STEBORONINE 9000mg/300mL for infusion

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 30200AMX00438000

販売開始年月 : 2020年5月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 36カ月

3.組成・性状

3.1 組成

 1バッグ(300mL)中の分量
有効成分ボロファラン(10B) 9000mg
添加剤D-ソルビトール 9450mg
亜硫酸水素ナトリウム 60mg
pH調節剤 適量

添加剤 : D-ソルビトール

添加剤 : 亜硫酸水素ナトリウム

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

剤型注射剤(点滴バッグ)
性状無色〜微黄色澄明の液
pH7.4〜7.8
浸透圧比1.0〜1.5(生理食塩液対比)

【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌

6.用法及び用量

通常、成人にはボロファラン(10B)として、1時間あたり200mg/kgの速度で2時間点滴静注する。その後、病巣部位への中性子線の照射を開始し、照射中は1時間あたり100mg/kgの速度でボロファラン(10B)を点滴静注する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 化学放射線療法等の標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。

5.2 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

5.3 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2 本剤とともに癌を標的として使用することを目的として承認されたホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置を使用し、中性子を照射すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版