医療用医薬品 : メーゼント |
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| 販売名 | メーゼント錠0.25mg |
| 有効成分 | 1錠中シポニモド フマル酸 0.278mg（シポニモドとして 0.25mg） |
| 添加剤 | 乳糖、セルロース、クロスポビドン、ベヘン酸グリセリル、無水ケイ酸、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、三二酸化鉄、酸化鉄、タルク、大豆レシチン、キサンタンガム |
| 販売名 | メーゼント錠2mg |
| 有効成分 | 1錠中シポニモド フマル酸 2.224mg（シポニモドとして 2mg） |
| 添加剤 | 乳糖、セルロース、クロスポビドン、ベヘン酸グリセリル、無水ケイ酸、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、三二酸化鉄、タルク、大豆レシチン、キサンタンガム |
| 販売名 | メーゼント錠0.25mg | ||
| 性状 | 薄い赤色のフィルムコーティング錠 | ||
| 識別コード | T | ||
| 外形 | |||
| 大きさ（約） | 直径：6.2mm 厚さ：2.8mm 質量：89.6mg | ||
【色】
薄い赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | メーゼント錠2mg | ||
| 性状 | 薄い黄色のフィルムコーティング錠 | ||
| 識別コード | II | ||
| 外形 | |||
| 大きさ（約） | 直径：6.2mm 厚さ：2.8mm 質量：89.6mg | ||
【色】
薄い黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : メーゼント錠0.25mg
規格単位 : 0.25mg1錠
欧文商標名 : MAYZENT tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30200AMX00496000
販売開始年月 : 2020年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
メーゼント錠0.25mg
| 販売名 | メーゼント錠0.25mg |
| 有効成分 | 1錠中シポニモド フマル酸 0.278mg（シポニモドとして 0.25mg） |
| 添加剤 | 乳糖、セルロース、クロスポビドン、ベヘン酸グリセリル、無水ケイ酸、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、三二酸化鉄、酸化鉄、タルク、大豆レシチン、キサンタンガム |
添加剤 : 乳糖
添加剤 : セルロース
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ベヘン酸グリセリル
添加剤 : 無水ケイ酸
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 酸化鉄
添加剤 : タルク
添加剤 : 大豆レシチン
添加剤 : キサンタンガム
3.2 製剤の性状
メーゼント錠0.25mg
| 販売名 | メーゼント錠0.25mg | ||
| 性状 | 薄い赤色のフィルムコーティング錠 | ||
| 識別コード | T | ||
| 外形 | |||
| 大きさ（約） | 直径：6.2mm 厚さ：2.8mm 質量：89.6mg | ||
【色】
薄い赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠T
識別コード : ＠
識別コード : T
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制
6.用法及び用量
通常、成人にはシポニモドとして1日0.25mgから開始し、2日目に0.25mg、3日目に0.5mg、4日目に0.75mg、5日目に1.25mg、6日目に2mgを1日1回朝に経口投与し、7日目以降は維持用量である2mgを1日1回経口投与するが、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 再発を伴う場合でも、歩行又は認知機能に障害がみられる患者では、再発寛解型から二次性進行型に移行している可能性があるため、本剤の臨床試験で用いられた二次性進行型多発性硬化症の定義や臨床試験成績を参照した上で、適応患者を選択すること。［17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 漸増期間（6日間）中に本剤を休薬した場合は、開始用量である0.25mgから本剤の投与を再開し、用法及び用量のとおり漸増すること。また、維持用量投与時に4日間以上連続して本剤を休薬した場合においても、初回投与時と同様に、開始用量である0.25mgから投与を再開し、用法及び用量のとおり漸増すること。投与再開時も、心拍数低下、房室伝導の遅延が生じることがあるため、初回投与時と同様に観察を行い、バイタルサイン及び心電図を測定すること。［1.3、8.3.1、8.3.2、9.1.4、9.1.6、9.1.7、11.1.3、17.3.2参照］
7.2 漸増期間（6日間）中は本剤投与後に心拍数の減少がみられ、投与後6時間以内に最も減少する。また、一般的に心拍数は日内変動し、深夜1〜3時頃に最も減少する。これら心拍数の減少時期が重なるのを避けるために、漸増期間（6日間）中は朝に投与すること。［1.3、8.3.1、8.3.2、9.1.4、9.1.6、9.1.7、11.1.3、17.3.2参照］
7.3 本剤投与開始前にCYP2C9遺伝子型を確認すること。［2.9、7.4、9.1.1、15.1.1、16.6.3参照］
7.4 CYP2C9＊1/＊3又は＊2/＊3を保有する患者については、維持用量は1日1回1mgとすることが望ましい。維持用量を1日1回1mgとする場合は、4日目までは用法及び用量と同様に漸増を行い、5日目以降は1mgとすること。［7.3、9.1.1、15.1.1、16.6.3参照］
7.5 0.25mg錠と2mg錠の生物学的同等性は示されていないため、2mgを投与する際には0.25mg錠を使用しないこと。
販売名和名 : メーゼント錠2mg
規格単位 : 2mg1錠
欧文商標名 : MAYZENT tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30200AMX00497000
販売開始年月 : 2020年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
メーゼント錠2mg
| 販売名 | メーゼント錠2mg |
| 有効成分 | 1錠中シポニモド フマル酸 2.224mg（シポニモドとして 2mg） |
| 添加剤 | 乳糖、セルロース、クロスポビドン、ベヘン酸グリセリル、無水ケイ酸、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、三二酸化鉄、タルク、大豆レシチン、キサンタンガム |
添加剤 : 乳糖
添加剤 : セルロース
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ベヘン酸グリセリル
添加剤 : 無水ケイ酸
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : タルク
添加剤 : 大豆レシチン
添加剤 : キサンタンガム
3.2 製剤の性状
メーゼント錠2mg
| 販売名 | メーゼント錠2mg | ||
| 性状 | 薄い黄色のフィルムコーティング錠 | ||
| 識別コード | II | ||
| 外形 | |||
| 大きさ（約） | 直径：6.2mm 厚さ：2.8mm 質量：89.6mg | ||
【色】
薄い黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠II
識別コード : ＠
識別コード : II
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制
6.用法及び用量
通常、成人にはシポニモドとして1日0.25mgから開始し、2日目に0.25mg、3日目に0.5mg、4日目に0.75mg、5日目に1.25mg、6日目に2mgを1日1回朝に経口投与し、7日目以降は維持用量である2mgを1日1回経口投与するが、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 再発を伴う場合でも、歩行又は認知機能に障害がみられる患者では、再発寛解型から二次性進行型に移行している可能性があるため、本剤の臨床試験で用いられた二次性進行型多発性硬化症の定義や臨床試験成績を参照した上で、適応患者を選択すること。［17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 漸増期間（6日間）中に本剤を休薬した場合は、開始用量である0.25mgから本剤の投与を再開し、用法及び用量のとおり漸増すること。また、維持用量投与時に4日間以上連続して本剤を休薬した場合においても、初回投与時と同様に、開始用量である0.25mgから投与を再開し、用法及び用量のとおり漸増すること。投与再開時も、心拍数低下、房室伝導の遅延が生じることがあるため、初回投与時と同様に観察を行い、バイタルサイン及び心電図を測定すること。［1.3、8.3.1、8.3.2、9.1.4、9.1.6、9.1.7、11.1.3、17.3.2参照］
7.2 漸増期間（6日間）中は本剤投与後に心拍数の減少がみられ、投与後6時間以内に最も減少する。また、一般的に心拍数は日内変動し、深夜1〜3時頃に最も減少する。これら心拍数の減少時期が重なるのを避けるために、漸増期間（6日間）中は朝に投与すること。［1.3、8.3.1、8.3.2、9.1.4、9.1.6、9.1.7、11.1.3、17.3.2参照］
7.3 本剤投与開始前にCYP2C9遺伝子型を確認すること。［2.9、7.4、9.1.1、15.1.1、16.6.3参照］
7.4 CYP2C9＊1/＊3又は＊2/＊3を保有する患者については、維持用量は1日1回1mgとすることが望ましい。維持用量を1日1回1mgとする場合は、4日目までは用法及び用量と同様に漸増を行い、5日目以降は1mgとすること。［7.3、9.1.1、15.1.1、16.6.3参照］
7.5 0.25mg錠と2mg錠の生物学的同等性は示されていないため、2mgを投与する際には0.25mg錠を使用しないこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/11/19 版 |