医療用医薬品 : タブレクタ

販売名	タブレクタ錠150mg
有効成分	1錠中カプマチニブ塩酸塩水和物183.00mg（カプマチニブとして150mg）
添加剤	セルロース、D-マンニトール、クロスポビドン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ポリエチレングリコール、タルク、酸化鉄、三二酸化鉄

販売名	タブレクタ錠150mg
性状	微橙褐色の楕円形のフィルムコーティング錠
外形
識別コード	NVR DU
大きさ（約）	長径：18.3mm　短径：7.3mm　厚さ：6.4mm　質量：770.00mg

MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

通常、成人にはカプマチニブとして1回400mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

5.2　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　副作用が発現した場合は、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。［1.2、8.1、8.2、9.1.1、11.1.1-11.1.4参照］

減量・中止する場合の投与量

減量レベル	投与量
通常投与量	1回400mg（1日2回）
1段階減量	1回300mg（1日2回）
2段階減量	1回200mg（1日2回）
中止	1回200mg（1日2回）で忍容不能な場合、投与を中止する。

副作用発現時の本剤の用量調節基準

副作用	基準注1）	本剤の投与量調節
間質性肺疾患	Grade1以上	投与を中止する。
AST又はALT増加かつ 総ビリルビン増加注2）	AST又はALT増加＞3.0×ULN かつ 総ビリルビン増加＞2.0×ULN	投与を中止する。
AST又はALT増加	Grade3	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 7日以内に回復した場合は、同一用量で投与を再開する。 7日を過ぎてから回復した場合は、1段階減量して投与を再開する。
	Grade4	投与を中止する。
総ビリルビン増加	Grade2	Grade1以下に回復するまで休薬する。 7日以内に回復した場合は、同一用量で投与を再開する。 7日を過ぎてから回復した場合は、1段階減量して投与を再開する。
	Grade3	Grade1以下に回復するまで休薬する。 7日以内に回復した場合は、1段階減量して投与を再開する。 7日以内に回復しない場合は、投与を中止する。
	Grade4	投与を中止する。
上記以外の副作用	Grade2	管理困難で忍容不能な場合は、Grade1以下に回復するまで休薬する。 休薬後に投与を再開する際には、1段階減量して投与を再開する。
	Grade3	Grade2以下に回復するまで休薬する。 休薬後に投与を再開する際には、1段階減量して投与を再開する。
	Grade4	投与を中止する。

注1）GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。注2）胆汁うっ滞又は溶血を認めない場合。ULN：施設基準値上限

販売名	タブレクタ錠200mg
有効成分	1錠中カプマチニブ塩酸塩水和物244.00mg（カプマチニブとして200mg）
添加剤	セルロース、D-マンニトール、クロスポビドン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ポリエチレングリコール、タルク、三二酸化鉄

販売名	タブレクタ錠200mg
性状	黄色の楕円形のフィルムコーティング錠
外形
識別コード	NVR LO
大きさ（約）	長径：20.3mm　短径：8.1mm　厚さ：6.9mm　質量：1026.00mg

MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

通常、成人にはカプマチニブとして1回400mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

5.2　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　副作用が発現した場合は、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。［1.2、8.1、8.2、9.1.1、11.1.1-11.1.4参照］

減量・中止する場合の投与量

減量レベル	投与量
通常投与量	1回400mg（1日2回）
1段階減量	1回300mg（1日2回）
2段階減量	1回200mg（1日2回）
中止	1回200mg（1日2回）で忍容不能な場合、投与を中止する。

副作用発現時の本剤の用量調節基準

副作用	基準注1）	本剤の投与量調節
間質性肺疾患	Grade1以上	投与を中止する。
AST又はALT増加かつ 総ビリルビン増加注2）	AST又はALT増加＞3.0×ULN かつ 総ビリルビン増加＞2.0×ULN	投与を中止する。
AST又はALT増加	Grade3	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 7日以内に回復した場合は、同一用量で投与を再開する。 7日を過ぎてから回復した場合は、1段階減量して投与を再開する。
	Grade4	投与を中止する。
総ビリルビン増加	Grade2	Grade1以下に回復するまで休薬する。 7日以内に回復した場合は、同一用量で投与を再開する。 7日を過ぎてから回復した場合は、1段階減量して投与を再開する。
	Grade3	Grade1以下に回復するまで休薬する。 7日以内に回復した場合は、1段階減量して投与を再開する。 7日以内に回復しない場合は、投与を中止する。
	Grade4	投与を中止する。
上記以外の副作用	Grade2	管理困難で忍容不能な場合は、Grade1以下に回復するまで休薬する。 休薬後に投与を再開する際には、1段階減量して投与を再開する。
	Grade3	Grade2以下に回復するまで休薬する。 休薬後に投与を再開する際には、1段階減量して投与を再開する。
	Grade4	投与を中止する。

注1）GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。注2）胆汁うっ滞又は溶血を認めない場合。ULN：施設基準値上限