医療用医薬品 : エンスプリング

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名エンスプリング皮下注120mgシリンジ
有効成分1シリンジ（1mL）中
サトラリズマブ（遺伝子組換え）注1）120mg
添加剤1シリンジ（1mL）中
L-アルギニン　26.1mg
L-ヒスチジン　3.1mg
ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）　0.5mg
L-アスパラギン酸　適量
注1）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む。

3.2　製剤の性状

販売名エンスプリング皮下注120mgシリンジ
剤形注射剤（シリンジ）
性状無色〜微黄色の液
pH5.8〜6.2
浸透圧比0.9〜1.3（生理食塩液に対する比）

【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (エンスプリング皮下注120mgシリンジ)

販売名和名 : エンスプリング皮下注120mgシリンジ

規格単位 : 120mg1mL1筒

欧文商標名 : ENSPRYNG Syringes for Subcutaneous Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876399

承認番号 : 30200AMX00488

販売開始年月 : 2020年8月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃保存

有効期間 : 24箇月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名エンスプリング皮下注120mgシリンジ
有効成分1シリンジ（1mL）中
サトラリズマブ（遺伝子組換え）注1）120mg
添加剤1シリンジ（1mL）中
L-アルギニン　26.1mg
L-ヒスチジン　3.1mg
ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール注2）　0.5mg
L-アスパラギン酸　適量
注1）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む。

添加剤 : L-アルギニン

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール

添加剤 : L-アスパラギン酸

添加剤 : 抗酸化剤

添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン

3.2　製剤の性状

販売名エンスプリング皮下注120mgシリンジ
剤形注射剤（シリンジ）
性状無色〜微黄色の液
pH5.8〜6.2
浸透圧比0.9〜1.3（生理食塩液に対する比）

【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防

6.用法及び用量

通常、成人及び小児には、サトラリズマブ（遺伝子組換え）として1回120mgを初回、2週後、4週後に皮下注射し、以降は4週間隔で皮下注射する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）※の患者に使用すること。

※「多発性硬化症・視神経脊髄炎スペクトラム障害診療ガイドライン2023」（日本神経学会）を参考にすること。

5.2　抗アクアポリン4（AQP4）抗体陰性の患者において有効性を示すデータは限られている。本剤は、抗AQP4抗体陽性の患者に投与すること。［17.1.1、17.1.2参照］

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤の投与が予定から遅れた場合は、可能な限り速やかに120mgを投与し、以降、その投与を基点とし、前回投与から基点までの経過期間が12週以上の場合は、基点から2週後、4週後に120mgを投与し、以降は4週間隔で120mgを投与すること。前回投与から基点までの経過期間が12週未満の場合は、以下の投与方法を参考にすること。ただし、本剤の副作用による休薬後に投与を再開する場合には、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を延期又は中止するなど適切な処置を行うこと。

●初回投与後の2週目の投与が遅延した場合

・基点から2週後に120mgを投与し、以降は4週間隔で120mgを投与すること。

●初回投与後の4週目の投与が遅延、又は4週間隔となった後の投与が遅延した場合

・前回投与から基点までの経過期間が8週未満

基点から4週間隔で120mgを投与すること。

・前回投与から基点までの経過期間が8週以上12週未満

基点から2週後に120mgを投与し、以降は4週間隔で120mgを投与すること。

7.2　本剤を一定期間投与後、再発の頻度について検討し、再発の頻度の減少が認められない等、本剤のベネフィットが期待されないと考えられる患者では、本剤の投与中止を検討すること。

7.3　小児患者では、臨床試験で組み入れられた患者の体重を考慮して、投与の可否を検討すること。［9.7、16.1.3、17.1.1、17.1.2参照］

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版