医療用医薬品 : サークリサ |
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| 販売名 | サークリサ点滴静注100mg 1バイアル中 | |
| 有効成分 | イサツキシマブ（遺伝子組換え） | 100mg/5mL（20mg/mL） |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 7.3mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 11.1mg | |
| 精製白糖 | 500mg | |
| ポリソルベート80 | 1mg | |
本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | サークリサ点滴静注500mg 1バイアル中 | |
| 有効成分 | イサツキシマブ（遺伝子組換え） | 500mg/25mL（20mg/mL） |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 36.5mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 55.5mg | |
| 精製白糖 | 2500mg | |
| ポリソルベート80 | 5mg | |
本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | サークリサ点滴静注100mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1.2〜1.4 （生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | サークリサ点滴静注500mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1.2〜1.4 （生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : サークリサ点滴静注100mg
規格単位 : 100mg5mL1瓶
欧文商標名 : SARCLISA I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30200AMX00511
販売開始年月 : 2020年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
サークリサ点滴静注100mg
| 販売名 | サークリサ点滴静注100mg 1バイアル中 | |
| 有効成分 | イサツキシマブ（遺伝子組換え） | 100mg/5mL（20mg/mL） |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 7.3mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 11.1mg | |
| 精製白糖 | 500mg | |
| ポリソルベート80 | 1mg | |
本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
サークリサ点滴静注100mg
| 販売名 | サークリサ点滴静注100mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1.2〜1.4 （生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
多発性骨髄腫
6.用法及び用量
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはイサツキシマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で点滴静注する。デキサメタゾンのみとの併用投与又は単独投与の場合（再発又は難治性の場合に限る）、通常、成人にはイサツキシマブ（遺伝子組換え）として1回20mg/kgを、以下のA法の投与間隔で点滴静注する。
A法：1週間間隔、2週間間隔の順で投与する。
B法：1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者の状態等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。また、再発又は難治性の多発性骨髄腫の場合、デキサメタゾンとの併用による投与及び本剤単独投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1-17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること。［17.1.1-17.1.3、17.1.5参照］
7.2 本剤投与によるInfusion reactionを軽減させるために、本剤投与開始15〜60分前に、本剤と併用するデキサメタゾン（本剤単独投与の場合はデキサメタゾン以外の副腎皮質ホルモン剤）、抗ヒスタミン剤、H2受容体拮抗剤及び解熱鎮痛剤を投与すること。［11.1.1参照］
7.3本剤の必要量を10mg/kg投与時は250mL、20mg/kg投与時は二つの250mLの生理食塩液又は5％ブドウ糖液を用いて輸液バッグに希釈後、以下の投与速度に従って点滴静注する。Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら、投与速度を以下のように段階的に上げることができる。ただし、投与速度は200mL/時を超えないこと。［14.1.3参照］
本剤の投与速度
| 投与時期 | 投与速度（mL/時） | |||||
| 初回投与＊1 | 2回目投与＊2 | 3回目投与以降 | ||||
| 希釈液量 | 250mL | 250mL×2 | 250mL | 250mL×2 | 250mL | 250mL×2 |
| 投与開始 0〜30分 | 25 | 50 | 200 | |||
| 投与開始 30〜60分 | 100 | |||||
| 投与開始 60〜90分 | 50 | 200 | ||||
| 投与開始 90〜120分 | 75 | − | 200 | |||
| 投与開始 120〜150分 | 100 | − | 200 | |||
| 投与開始 150〜180分 | 125 | − | ||||
| 投与開始 180分以降 | 150 | |||||
7.4 Infusion reactionが発現した場合、以下のように、本剤の休薬、中止、投与速度の変更等、適切な処置を行うこと。［11.1.1参照］
・Grade 2注）
Grade 1注）以下に回復するまで休薬すること。回復後、投与開始速度の半分の投与速度（初回投与では12.5mL/時、2回目投与では25mL/時、3回目投与以降は100mL/時）で患者の状態を観察しながら、投与を再開することができる。投与再開30分後までにInfusion reactionの再発が認められなかった場合には、以下の表に従って投与速度を上げることができる。
本剤の投与再開時の投与速度
| 投与時期 | 投与速度（mL/時） | ||
| 初回投与＊1 | 2回目投与＊2 | 3回目投与以降＊3 | |
| 投与再開 0〜30分 | 12.5 | 25 | 100 |
| 投与再開 30〜60分 | 25 | 50 | 150 |
| 投与再開 60分以降 | 50〜150 | 100〜200 | 200 |
・Grade 3注）以上
本剤の投与を中止し、本剤を再投与しないこと。
7.5 Grade 3又は4注）の好中球減少が発現した場合、好中球数が1000/mm3以上に回復するまで休薬すること。［11.1.2参照］
注）GradeはNCI-CTCAE v4.03に準じる。
販売名和名 : サークリサ点滴静注500mg
規格単位 : 500mg25mL1瓶
欧文商標名 : SARCLISA I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30200AMX00512
販売開始年月 : 2020年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
サークリサ点滴静注500mg
| 販売名 | サークリサ点滴静注500mg 1バイアル中 | |
| 有効成分 | イサツキシマブ（遺伝子組換え） | 500mg/25mL（20mg/mL） |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 36.5mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 55.5mg | |
| 精製白糖 | 2500mg | |
| ポリソルベート80 | 5mg | |
本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
サークリサ点滴静注500mg
| 販売名 | サークリサ点滴静注500mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1.2〜1.4 （生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
多発性骨髄腫
6.用法及び用量
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはイサツキシマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で点滴静注する。デキサメタゾンのみとの併用投与又は単独投与の場合（再発又は難治性の場合に限る）、通常、成人にはイサツキシマブ（遺伝子組換え）として1回20mg/kgを、以下のA法の投与間隔で点滴静注する。
A法：1週間間隔、2週間間隔の順で投与する。
B法：1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者の状態等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。また、再発又は難治性の多発性骨髄腫の場合、デキサメタゾンとの併用による投与及び本剤単独投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1-17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること。［17.1.1-17.1.3、17.1.5参照］
7.2 本剤投与によるInfusion reactionを軽減させるために、本剤投与開始15〜60分前に、本剤と併用するデキサメタゾン（本剤単独投与の場合はデキサメタゾン以外の副腎皮質ホルモン剤）、抗ヒスタミン剤、H2受容体拮抗剤及び解熱鎮痛剤を投与すること。［11.1.1参照］
7.3本剤の必要量を10mg/kg投与時は250mL、20mg/kg投与時は二つの250mLの生理食塩液又は5％ブドウ糖液を用いて輸液バッグに希釈後、以下の投与速度に従って点滴静注する。Infusion reactionが認められなかった場合には、患者の状態を観察しながら、投与速度を以下のように段階的に上げることができる。ただし、投与速度は200mL/時を超えないこと。［14.1.3参照］
本剤の投与速度
| 投与時期 | 投与速度（mL/時） | |||||
| 初回投与＊1 | 2回目投与＊2 | 3回目投与以降 | ||||
| 希釈液量 | 250mL | 250mL×2 | 250mL | 250mL×2 | 250mL | 250mL×2 |
| 投与開始 0〜30分 | 25 | 50 | 200 | |||
| 投与開始 30〜60分 | 100 | |||||
| 投与開始 60〜90分 | 50 | 200 | ||||
| 投与開始 90〜120分 | 75 | − | 200 | |||
| 投与開始 120〜150分 | 100 | − | 200 | |||
| 投与開始 150〜180分 | 125 | − | ||||
| 投与開始 180分以降 | 150 | |||||
7.4 Infusion reactionが発現した場合、以下のように、本剤の休薬、中止、投与速度の変更等、適切な処置を行うこと。［11.1.1参照］
・Grade 2注）
Grade 1注）以下に回復するまで休薬すること。回復後、投与開始速度の半分の投与速度（初回投与では12.5mL/時、2回目投与では25mL/時、3回目投与以降は100mL/時）で患者の状態を観察しながら、投与を再開することができる。投与再開30分後までにInfusion reactionの再発が認められなかった場合には、以下の表に従って投与速度を上げることができる。
本剤の投与再開時の投与速度
| 投与時期 | 投与速度（mL/時） | ||
| 初回投与＊1 | 2回目投与＊2 | 3回目投与以降＊3 | |
| 投与再開 0〜30分 | 12.5 | 25 | 100 |
| 投与再開 30〜60分 | 25 | 50 | 150 |
| 投与再開 60分以降 | 50〜150 | 100〜200 | 200 |
・Grade 3注）以上
本剤の投与を中止し、本剤を再投与しないこと。
7.5 Grade 3又は4注）の好中球減少が発現した場合、好中球数が1000/mm3以上に回復するまで休薬すること。［11.1.2参照］
注）GradeはNCI-CTCAE v4.03に準じる。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |