医療用医薬品 : プレガバリン

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3. 組成・性状


3.1 組成

プレガバリンOD錠25mg「アメル」

販売名プレガバリンOD錠25mg「アメル」
有効成分1錠中、プレガバリン25mgを含有する。
添加剤D-マンニトール、結晶セルロース、ケイ酸カルシウム、クロスポビドン、スクラロース、香料、ステアリン酸マグネシウム

プレガバリンOD錠75mg「アメル」

販売名プレガバリンOD錠75mg「アメル」
有効成分1錠中、プレガバリン75mgを含有する。
添加剤D-マンニトール、結晶セルロース、ケイ酸カルシウム、クロスポビドン、スクラロース、香料、ステアリン酸マグネシウム

プレガバリンOD錠150mg「アメル」

販売名プレガバリンOD錠150mg「アメル」
有効成分1錠中、プレガバリン150mgを含有する。
添加剤D-マンニトール、結晶セルロース、ケイ酸カルシウム、クロスポビドン、スクラロース、香料、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

プレガバリンOD錠25mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
プレガバリンOD錠25mg「アメル」素錠 プレガバリン
OD 25
アメル
白色直径:約6.1mm
厚さ:約2.6mm
質量:約70.0mg

【色】
白色
【剤形】
口腔内崩壊錠/錠剤/内用

プレガバリンOD錠75mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
プレガバリンOD錠75mg「アメル」素錠 プレガバリン
OD 75
アメル
白色直径:約8.1mm
厚さ:約4.1mm
質量:約210.0mg

【色】
白色
【剤形】
口腔内崩壊錠/錠剤/内用

プレガバリンOD錠150mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
プレガバリンOD錠150mg「アメル」素錠 プレガバリン
OD 150
アメル
白色直径:約10.6mm
厚さ:約5.0mm
質量:約420.0mg

【色】
白色
【剤形】
口腔内崩壊錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (プレガバリンOD錠25mg「アメル」)

販売名和名 : プレガバリンOD錠25mg「アメル」

規格単位 : 25mg1錠

欧文商標名 : Pregabalin OD Tablets「AMEL」

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871190

承認番号 : 30200AMX00841

販売開始年月 : 2020年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

プレガバリンOD錠25mg「アメル」

販売名プレガバリンOD錠25mg「アメル」
有効成分1錠中、プレガバリン25mgを含有する。
添加剤D-マンニトール、結晶セルロース、ケイ酸カルシウム、クロスポビドン、スクラロース、香料、ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : ケイ酸カルシウム

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : スクラロース

添加剤 : 香料

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

プレガバリンOD錠25mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
プレガバリンOD錠25mg「アメル」素錠 プレガバリン
OD 25
アメル
白色直径:約6.1mm
厚さ:約2.6mm
質量:約70.0mg

【色】
白色
【剤形】
口腔内崩壊錠/錠剤/内用

識別コード : プレガバリンOD25アメル

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○神経障害性疼痛

○線維筋痛症に伴う疼痛

6.用法及び用量

<神経障害性疼痛>

通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は600mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与する。

<線維筋痛症に伴う疼痛>

通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増した後、300〜450mgで維持する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は450mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

<線維筋痛症に伴う疼痛>

線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会の分類(診断)基準等の国際的な基準に基づき慎重に実施し、確定診断された場合にのみ投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤の投与を中止する場合には、少なくとも1週間以上かけて徐々に減量すること。[8.2参照]

7.2 腎機能障害患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。複数の用量が設定されている場合には、低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合に増量すること。なお、ここで示している用法・用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、各患者ごとに慎重に観察しながら、用法・用量を調節すること。[9.2、9.8.1、16.6.2参照]

<神経障害性疼痛>

クレアチニンクリアランス
(mL/min)
≧60≧30-<60≧15-<30<15血液透析後の補充用量注)
1日投与量150〜600mg75〜300mg25〜150mg25〜75mg 
初期用量1回75mg
1日2回
1回25mg
1日3回
又は
1回75mg
1日1回
1回25mg
1日1回
もしくは2回
又は
1回50mg
1日1回
1回25mg
1日1回
25又は
50mg
維持量1回150mg
1日2回
1回50mg
1日3回
又は
1回75mg
1日2回
1回75mg
1日1回
1回25又は50mg
1日1回
50又は
75mg
最高投与量1回300mg
1日2回
1回100mg
1日3回
又は
1回150mg
1日2回
1回75mg
1日2回
又は
1回150mg
1日1回
1回75mg
1日1回
100又は
150mg
注)2日に1回、本剤投与6時間後から4時間血液透析を実施した場合のシミュレーション結果に基づく。

<線維筋痛症に伴う疼痛>

クレアチニンクリアランス
(mL/min)
≧60≧30-<60≧15-<30<15血液透析後の補充用量注)
1日投与量150〜450mg75〜225mg25〜150mg25〜75mg 
初期用量1回75mg
1日2回
1回25mg
1日3回
又は
1回75mg
1日1回
1回25mg
1日1回
もしくは2回
又は
1回50mg
1日1回
1回25mg
1日1回
25又は
50mg
維持量1回150mg
1日2回
1回50mg
1日3回
又は
1回75mg
1日2回
1回75mg
1日1回
1回25又は50mg
1日1回
50又は
75mg
維持量
(最高投与量)
1回225mg
1日2回
1回75mg
1日3回
1回100
もしくは
125mg
1日1回
又は
1回75mg
1日2回
1回50又は75mg
1日1回
75又は
100mg
注)2日に1回、本剤投与6時間後から4時間血液透析を実施した場合のシミュレーション結果に基づく。

規格単位毎の明細 (プレガバリンOD錠75mg「アメル」)

販売名和名 : プレガバリンOD錠75mg「アメル」

規格単位 : 75mg1錠

欧文商標名 : Pregabalin OD Tablets「AMEL」

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871190

承認番号 : 30200AMX00842

販売開始年月 : 2020年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

プレガバリンOD錠75mg「アメル」

販売名プレガバリンOD錠75mg「アメル」
有効成分1錠中、プレガバリン75mgを含有する。
添加剤D-マンニトール、結晶セルロース、ケイ酸カルシウム、クロスポビドン、スクラロース、香料、ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : ケイ酸カルシウム

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : スクラロース

添加剤 : 香料

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

プレガバリンOD錠75mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
プレガバリンOD錠75mg「アメル」素錠 プレガバリン
OD 75
アメル
白色直径:約8.1mm
厚さ:約4.1mm
質量:約210.0mg

【色】
白色
【剤形】
口腔内崩壊錠/錠剤/内用

識別コード : プレガバリンOD75アメル

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○神経障害性疼痛

○線維筋痛症に伴う疼痛

6.用法及び用量

<神経障害性疼痛>

通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は600mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与する。

<線維筋痛症に伴う疼痛>

通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増した後、300〜450mgで維持する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は450mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

<線維筋痛症に伴う疼痛>

線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会の分類(診断)基準等の国際的な基準に基づき慎重に実施し、確定診断された場合にのみ投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤の投与を中止する場合には、少なくとも1週間以上かけて徐々に減量すること。[8.2参照]

7.2 腎機能障害患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。複数の用量が設定されている場合には、低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合に増量すること。なお、ここで示している用法・用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、各患者ごとに慎重に観察しながら、用法・用量を調節すること。[9.2、9.8.1、16.6.2参照]

<神経障害性疼痛>

クレアチニンクリアランス
(mL/min)
≧60≧30-<60≧15-<30<15血液透析後の補充用量注)
1日投与量150〜600mg75〜300mg25〜150mg25〜75mg 
初期用量1回75mg
1日2回
1回25mg
1日3回
又は
1回75mg
1日1回
1回25mg
1日1回
もしくは2回
又は
1回50mg
1日1回
1回25mg
1日1回
25又は
50mg
維持量1回150mg
1日2回
1回50mg
1日3回
又は
1回75mg
1日2回
1回75mg
1日1回
1回25又は50mg
1日1回
50又は
75mg
最高投与量1回300mg
1日2回
1回100mg
1日3回
又は
1回150mg
1日2回
1回75mg
1日2回
又は
1回150mg
1日1回
1回75mg
1日1回
100又は
150mg
注)2日に1回、本剤投与6時間後から4時間血液透析を実施した場合のシミュレーション結果に基づく。

<線維筋痛症に伴う疼痛>

クレアチニンクリアランス
(mL/min)
≧60≧30-<60≧15-<30<15血液透析後の補充用量注)
1日投与量150〜450mg75〜225mg25〜150mg25〜75mg 
初期用量1回75mg
1日2回
1回25mg
1日3回
又は
1回75mg
1日1回
1回25mg
1日1回
もしくは2回
又は
1回50mg
1日1回
1回25mg
1日1回
25又は
50mg
維持量1回150mg
1日2回
1回50mg
1日3回
又は
1回75mg
1日2回
1回75mg
1日1回
1回25又は50mg
1日1回
50又は
75mg
維持量
(最高投与量)
1回225mg
1日2回
1回75mg
1日3回
1回100
もしくは
125mg
1日1回
又は
1回75mg
1日2回
1回50又は75mg
1日1回
75又は
100mg
注)2日に1回、本剤投与6時間後から4時間血液透析を実施した場合のシミュレーション結果に基づく。

規格単位毎の明細 (プレガバリンOD錠150mg「アメル」)

販売名和名 : プレガバリンOD錠150mg「アメル」

規格単位 : 150mg1錠

欧文商標名 : Pregabalin OD Tablets「AMEL」

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871190

承認番号 : 30200AMX00843

販売開始年月 : 2020年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

プレガバリンOD錠150mg「アメル」

販売名プレガバリンOD錠150mg「アメル」
有効成分1錠中、プレガバリン150mgを含有する。
添加剤D-マンニトール、結晶セルロース、ケイ酸カルシウム、クロスポビドン、スクラロース、香料、ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : ケイ酸カルシウム

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : スクラロース

添加剤 : 香料

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

プレガバリンOD錠150mg「アメル」

販売名剤形・色外形・大きさ等識別コード
プレガバリンOD錠150mg「アメル」素錠 プレガバリン
OD 150
アメル
白色直径:約10.6mm
厚さ:約5.0mm
質量:約420.0mg

【色】
白色
【剤形】
口腔内崩壊錠/錠剤/内用

識別コード : プレガバリンOD150アメル

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○神経障害性疼痛

○線維筋痛症に伴う疼痛

6.用法及び用量

<神経障害性疼痛>

通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は600mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与する。

<線維筋痛症に伴う疼痛>

通常、成人には初期用量としてプレガバリン1日150mgを1日2回に分けて経口投与し、その後1週間以上かけて1日用量として300mgまで漸増した後、300〜450mgで維持する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高用量は450mgを超えないこととし、いずれも1日2回に分けて経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

<線維筋痛症に伴う疼痛>

線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会の分類(診断)基準等の国際的な基準に基づき慎重に実施し、確定診断された場合にのみ投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤の投与を中止する場合には、少なくとも1週間以上かけて徐々に減量すること。[8.2参照]

7.2 腎機能障害患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。複数の用量が設定されている場合には、低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合に増量すること。なお、ここで示している用法・用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、各患者ごとに慎重に観察しながら、用法・用量を調節すること。[9.2、9.8.1、16.6.2参照]

<神経障害性疼痛>

クレアチニンクリアランス
(mL/min)
≧60≧30-<60≧15-<30<15血液透析後の補充用量注)
1日投与量150〜600mg75〜300mg25〜150mg25〜75mg 
初期用量1回75mg
1日2回
1回25mg
1日3回
又は
1回75mg
1日1回
1回25mg
1日1回
もしくは2回
又は
1回50mg
1日1回
1回25mg
1日1回
25又は
50mg
維持量1回150mg
1日2回
1回50mg
1日3回
又は
1回75mg
1日2回
1回75mg
1日1回
1回25又は50mg
1日1回
50又は
75mg
最高投与量1回300mg
1日2回
1回100mg
1日3回
又は
1回150mg
1日2回
1回75mg
1日2回
又は
1回150mg
1日1回
1回75mg
1日1回
100又は
150mg
注)2日に1回、本剤投与6時間後から4時間血液透析を実施した場合のシミュレーション結果に基づく。

<線維筋痛症に伴う疼痛>

クレアチニンクリアランス
(mL/min)
≧60≧30-<60≧15-<30<15血液透析後の補充用量注)
1日投与量150〜450mg75〜225mg25〜150mg25〜75mg 
初期用量1回75mg
1日2回
1回25mg
1日3回
又は
1回75mg
1日1回
1回25mg
1日1回
もしくは2回
又は
1回50mg
1日1回
1回25mg
1日1回
25又は
50mg
維持量1回150mg
1日2回
1回50mg
1日3回
又は
1回75mg
1日2回
1回75mg
1日1回
1回25又は50mg
1日1回
50又は
75mg
維持量
(最高投与量)
1回225mg
1日2回
1回75mg
1日3回
1回100
もしくは
125mg
1日1回
又は
1回75mg
1日2回
1回50又は75mg
1日1回
75又は
100mg
注)2日に1回、本剤投与6時間後から4時間血液透析を実施した場合のシミュレーション結果に基づく。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/04/17 版