医療用医薬品 : ジセレカ |
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| 販売名 | ジセレカ錠200mg |
| 有効成分（1錠中） | フィルゴチニブマレイン酸塩 254.48mg（フィルゴチニブとして 200mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、アルファー化デンプン、軽質無水ケイ酸、フマル酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 販売名 | ジセレカ錠100mg |
| 有効成分（1錠中） | フィルゴチニブマレイン酸塩 127.24mg（フィルゴチニブとして 100mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、アルファー化デンプン、軽質無水ケイ酸、フマル酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 販売名 | ジセレカ錠200mg |
| 性状・剤形 | 淡褐色のフィルムコーティング錠 |
| 外形 | |
| 大きさ・重量 | 長径：約17mm 短径：約8mm 重量：約824mg |
| 識別コード | GSI 200 |
【色】
淡かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ジセレカ錠100mg |
| 性状・剤形 | 淡褐色のフィルムコーティング錠 |
| 外形 | |
| 大きさ・質量 | 長径：約12mm 短径：約7mm 重量：約412mg |
| 識別コード | GSI 100 |
【色】
淡かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ジセレカ錠200mg
規格単位 : 200mg1錠
欧文商標名 : Jyseleca Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30200AMX00940000
販売開始年月 : 2020年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ジセレカ錠200mg
| 販売名 | ジセレカ錠200mg |
| 有効成分（1錠中） | フィルゴチニブマレイン酸塩 254.48mg（フィルゴチニブとして 200mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、アルファー化デンプン、軽質無水ケイ酸、フマル酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : アルファー化デンプン
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : フマル酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ジセレカ錠200mg
| 販売名 | ジセレカ錠200mg |
| 性状・剤形 | 淡褐色のフィルムコーティング錠 |
| 外形 | |
| 大きさ・重量 | 長径：約17mm 短径：約8mm 重量：約824mg |
| 識別コード | GSI 200 |
【色】
淡かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : GSI
識別コード : 200
識別コード : GSI200
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
＜関節リウマチ＞
通常、成人にはフィルゴチニブとして200mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる。
＜潰瘍性大腸炎＞
通常、成人にはフィルゴチニブとして200mgを1日1回経口投与する。なお、維持療法では、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ＞
5.1 過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
5.2 過去の治療において、少なくとも1剤の既存治療薬（ステロイド、免疫抑制剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
5.3 本剤は生物製剤で効果不十分又は不耐容な潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入試験において、主要評価項目である投与10週時に寛解を達成した被験者の割合で、プラセボ群との有意差が認められていないことから、「17.臨床成績」の項の内容を十分理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 中等度又は重度の腎機能障害のある患者には、100mgを1日1回経口投与する。［2.4、9.2.1-9.2.3、16.6.1参照］
| 腎機能障害の程度 | 推算糸球体ろ過量（eGFR：mL/min/1.73m2） | 投与量 |
| 正常又は軽度 | eGFR≧60 | 200mgを1日1回（患者の状態に応じて100mgを1日1回） |
| 中等度 | 30≦eGFR＜60 | 100mgを1日1回 |
| 重度（※） | 15≦eGFR＜30 | 100mgを1日1回 |
| 末期腎不全 | eGFR＜15 | 投与しないこと |
＜関節リウマチ＞
7.2 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤と抗リウマチ生物製剤や他のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、ミゾリビン等の免疫抑制剤（局所製剤以外）との併用はしないこと。本剤とこれらの薬剤との併用経験はない。［8.1参照］
＜潰瘍性大腸炎＞
7.3 本剤の投与開始後10週を目安として効果の有無を判断し、臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、他の治療法への切り替えを考慮すること。
7.4 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とTNFα阻害剤、インテグリン阻害剤、インターロイキン阻害剤等の生物製剤や他のJAK阻害剤、タクロリムス、シクロスポリン等の免疫抑制剤（局所製剤以外）との併用はしないこと。本剤とこれらの薬剤との併用経験はない。［8.1参照］
販売名和名 : ジセレカ錠100mg
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : Jyseleca Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30200AMX00939000
販売開始年月 : 2020年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ジセレカ錠100mg
| 販売名 | ジセレカ錠100mg |
| 有効成分（1錠中） | フィルゴチニブマレイン酸塩 127.24mg（フィルゴチニブとして 100mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、アルファー化デンプン、軽質無水ケイ酸、フマル酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : アルファー化デンプン
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : フマル酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ジセレカ錠100mg
| 販売名 | ジセレカ錠100mg |
| 性状・剤形 | 淡褐色のフィルムコーティング錠 |
| 外形 | |
| 大きさ・質量 | 長径：約12mm 短径：約7mm 重量：約412mg |
| 識別コード | GSI 100 |
【色】
淡かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : GSI
識別コード : 100
識別コード : GSI100
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
＜関節リウマチ＞
通常、成人にはフィルゴチニブとして200mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる。
＜潰瘍性大腸炎＞
通常、成人にはフィルゴチニブとして200mgを1日1回経口投与する。なお、維持療法では、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ＞
5.1 過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
5.2 過去の治療において、少なくとも1剤の既存治療薬（ステロイド、免疫抑制剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
5.3 本剤は生物製剤で効果不十分又は不耐容な潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入試験において、主要評価項目である投与10週時に寛解を達成した被験者の割合で、プラセボ群との有意差が認められていないことから、「17.臨床成績」の項の内容を十分理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 中等度又は重度の腎機能障害のある患者には、100mgを1日1回経口投与する。［2.4、9.2.1-9.2.3、16.6.1参照］
| 腎機能障害の程度 | 推算糸球体ろ過量（eGFR：mL/min/1.73m2） | 投与量 |
| 正常又は軽度 | eGFR≧60 | 200mgを1日1回（患者の状態に応じて100mgを1日1回） |
| 中等度 | 30≦eGFR＜60 | 100mgを1日1回 |
| 重度（※） | 15≦eGFR＜30 | 100mgを1日1回 |
| 末期腎不全 | eGFR＜15 | 投与しないこと |
＜関節リウマチ＞
7.2 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤と抗リウマチ生物製剤や他のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、ミゾリビン等の免疫抑制剤（局所製剤以外）との併用はしないこと。本剤とこれらの薬剤との併用経験はない。［8.1参照］
＜潰瘍性大腸炎＞
7.3 本剤の投与開始後10週を目安として効果の有無を判断し、臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、他の治療法への切り替えを考慮すること。
7.4 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とTNFα阻害剤、インテグリン阻害剤、インターロイキン阻害剤等の生物製剤や他のJAK阻害剤、タクロリムス、シクロスポリン等の免疫抑制剤（局所製剤以外）との併用はしないこと。本剤とこれらの薬剤との併用経験はない。［8.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |