医療用医薬品 : ブコラム

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3. 組成・性状


3.1 組成

ブコラム口腔用液2.5mg

販売名ブコラム口腔用液2.5mg
有効成分1シリンジ(0.5mL)中
ミダゾラム2.5mg
添加剤pH調節剤

ブコラム口腔用液5mg

販売名ブコラム口腔用液5mg
有効成分1シリンジ(1.0mL)中
ミダゾラム5mg
添加剤pH調節剤

ブコラム口腔用液7.5mg

販売名ブコラム口腔用液7.5mg
有効成分1シリンジ(1.5mL)中
ミダゾラム7.5mg
添加剤pH調節剤

ブコラム口腔用液10mg

販売名ブコラム口腔用液10mg
有効成分1シリンジ(2.0mL)中
ミダゾラム10mg
添加剤pH調節剤

3.2 製剤の性状

ブコラム口腔用液2.5mg

販売名ブコラム口腔用液2.5mg
性状無色澄明の液
pH2.9〜3.7

【色】
無色澄明
【剤形】
口腔用液剤/液剤/外用

ブコラム口腔用液5mg

販売名ブコラム口腔用液5mg
性状無色澄明の液
pH2.9〜3.7

【色】
無色澄明
【剤形】
口腔用液剤/液剤/外用

ブコラム口腔用液7.5mg

販売名ブコラム口腔用液7.5mg
性状無色澄明の液
pH2.9〜3.7

【色】
無色澄明
【剤形】
口腔用液剤/液剤/外用

ブコラム口腔用液10mg

販売名ブコラム口腔用液10mg
性状無色澄明の液
pH2.9〜3.7

【色】
無色澄明
【剤形】
口腔用液剤/液剤/外用


規格単位毎の明細 (ブコラム口腔用液2.5mg)

販売名和名 : ブコラム口腔用液2.5mg

規格単位 : 2.5mg0.5mL1筒

欧文商標名 : BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION

規制区分

規制区分名称 : 向精神薬(第三種向精神薬)

規制区分

規制区分名称 : 習慣性医薬品注1)

規制区分備考 : 注1)注意−習慣性あり

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注2)

規制区分備考 : 注2)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871139

承認番号 : 30200AMX00935

販売開始年月 : 2020年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 18ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

ブコラム口腔用液2.5mg

販売名ブコラム口腔用液2.5mg
有効成分1シリンジ(0.5mL)中
ミダゾラム2.5mg
添加剤pH調節剤

添加物 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

ブコラム口腔用液2.5mg

販売名ブコラム口腔用液2.5mg
性状無色澄明の液
pH2.9〜3.7

【色】
無色澄明
【剤形】
口腔用液剤/液剤/外用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

てんかん重積状態

6.用法及び用量

通常、修正在胎52週(在胎週数+出生後週数)以上1歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回2.5mg、1歳以上5歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回5mg、5歳以上10歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回7.5mg、10歳以上18歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回10mgを頬粘膜投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 18歳以上の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。[17.1.1参照]

5.2 非けいれん性てんかん重積状態に対して、保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、重症度や患者の包括的な医療環境を考慮して、投与可能であると医師が適切に判断した患者にのみ投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤のシリンジ液剤の全量を片側の頬粘膜に緩徐に投与すること。体格の小さい患者や用量が多い場合は、必要に応じて両側の頬粘膜に半量ずつ投与すること。

7.2 保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、1回分(シリンジ1本)のみの投与とするよう指導すること。[8.4.4参照]

7.3 本剤は頬粘膜より吸収されるため、投与時に可能な限り本剤を飲み込まないように注意すること。

規格単位毎の明細 (ブコラム口腔用液5mg)

販売名和名 : ブコラム口腔用液5mg

規格単位 : 5mg1mL1筒

欧文商標名 : BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION

規制区分

規制区分名称 : 向精神薬(第三種向精神薬)

規制区分

規制区分名称 : 習慣性医薬品注1)

規制区分備考 : 注1)注意−習慣性あり

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注2)

規制区分備考 : 注2)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871139

承認番号 : 30200AMX00936

販売開始年月 : 2020年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

ブコラム口腔用液5mg

販売名ブコラム口腔用液5mg
有効成分1シリンジ(1.0mL)中
ミダゾラム5mg
添加剤pH調節剤

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

ブコラム口腔用液5mg

販売名ブコラム口腔用液5mg
性状無色澄明の液
pH2.9〜3.7

【色】
無色澄明
【剤形】
口腔用液剤/液剤/外用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

てんかん重積状態

6.用法及び用量

通常、修正在胎52週(在胎週数+出生後週数)以上1歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回2.5mg、1歳以上5歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回5mg、5歳以上10歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回7.5mg、10歳以上18歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回10mgを頬粘膜投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 18歳以上の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。[17.1.1参照]

5.2 非けいれん性てんかん重積状態に対して、保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、重症度や患者の包括的な医療環境を考慮して、投与可能であると医師が適切に判断した患者にのみ投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤のシリンジ液剤の全量を片側の頬粘膜に緩徐に投与すること。体格の小さい患者や用量が多い場合は、必要に応じて両側の頬粘膜に半量ずつ投与すること。

7.2 保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、1回分(シリンジ1本)のみの投与とするよう指導すること。[8.4.4参照]

7.3 本剤は頬粘膜より吸収されるため、投与時に可能な限り本剤を飲み込まないように注意すること。

規格単位毎の明細 (ブコラム口腔用液7.5mg)

販売名和名 : ブコラム口腔用液7.5mg

規格単位 : 7.5mg1.5mL1筒

欧文商標名 : BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION

規制区分

規制区分名称 : 向精神薬(第三種向精神薬)

規制区分

規制区分名称 : 習慣性医薬品注1)

規制区分備考 : 注1)注意−習慣性あり

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注2)

規制区分備考 : 注2)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871139

承認番号 : 30200AMX00937

販売開始年月 : 2020年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

ブコラム口腔用液7.5mg

販売名ブコラム口腔用液7.5mg
有効成分1シリンジ(1.5mL)中
ミダゾラム7.5mg
添加剤pH調節剤

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

ブコラム口腔用液7.5mg

販売名ブコラム口腔用液7.5mg
性状無色澄明の液
pH2.9〜3.7

【色】
無色澄明
【剤形】
口腔用液剤/液剤/外用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

てんかん重積状態

6.用法及び用量

通常、修正在胎52週(在胎週数+出生後週数)以上1歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回2.5mg、1歳以上5歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回5mg、5歳以上10歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回7.5mg、10歳以上18歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回10mgを頬粘膜投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 18歳以上の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。[17.1.1参照]

5.2 非けいれん性てんかん重積状態に対して、保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、重症度や患者の包括的な医療環境を考慮して、投与可能であると医師が適切に判断した患者にのみ投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤のシリンジ液剤の全量を片側の頬粘膜に緩徐に投与すること。体格の小さい患者や用量が多い場合は、必要に応じて両側の頬粘膜に半量ずつ投与すること。

7.2 保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、1回分(シリンジ1本)のみの投与とするよう指導すること。[8.4.4参照]

7.3 本剤は頬粘膜より吸収されるため、投与時に可能な限り本剤を飲み込まないように注意すること。

規格単位毎の明細 (ブコラム口腔用液10mg)

販売名和名 : ブコラム口腔用液10mg

規格単位 : 10mg2mL1筒

欧文商標名 : BUCCOLAM OROMUCOSAL SOLUTION

規制区分

規制区分名称 : 向精神薬(第三種向精神薬)

規制区分

規制区分名称 : 習慣性医薬品注1)

規制区分備考 : 注1)注意−習慣性あり

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注2)

規制区分備考 : 注2)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871139

承認番号 : 30200AMX00938

販売開始年月 : 2020年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

ブコラム口腔用液10mg

販売名ブコラム口腔用液10mg
有効成分1シリンジ(2.0mL)中
ミダゾラム10mg
添加剤pH調節剤

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

ブコラム口腔用液10mg

販売名ブコラム口腔用液10mg
性状無色澄明の液
pH2.9〜3.7

【色】
無色澄明
【剤形】
口腔用液剤/液剤/外用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

てんかん重積状態

6.用法及び用量

通常、修正在胎52週(在胎週数+出生後週数)以上1歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回2.5mg、1歳以上5歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回5mg、5歳以上10歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回7.5mg、10歳以上18歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回10mgを頬粘膜投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 18歳以上の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。[17.1.1参照]

5.2 非けいれん性てんかん重積状態に対して、保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、重症度や患者の包括的な医療環境を考慮して、投与可能であると医師が適切に判断した患者にのみ投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤のシリンジ液剤の全量を片側の頬粘膜に緩徐に投与すること。体格の小さい患者や用量が多い場合は、必要に応じて両側の頬粘膜に半量ずつ投与すること。

7.2 保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、1回分(シリンジ1本)のみの投与とするよう指導すること。[8.4.4参照]

7.3 本剤は頬粘膜より吸収されるため、投与時に可能な限り本剤を飲み込まないように注意すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/06/18 版