医療用医薬品 : オプジーボ |
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| 販売名 | オプジーボ点滴静注20mg | |
| 有効成分 | ニボルマブ（遺伝子組換え）注1） | |
| 含量／容量注2） （1バイアル中） | 20mg/2mL | |
| 添加剤 | D-マンニトール | 60mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 11.76mg | |
| 塩化ナトリウム | 5.84mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.01576mg | |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | |
| pH調節剤 2成分 | 適量 | |
| 販売名 | オプジーボ点滴静注100mg | |
| 有効成分 | ニボルマブ（遺伝子組換え）注1） | |
| 含量／容量注2） （1バイアル中） | 100mg/10mL | |
| 添加剤 | D-マンニトール | 300mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 58.8mg | |
| 塩化ナトリウム | 29.2mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.0788mg | |
| ポリソルベート80 | 2mg | |
| pH調節剤 2成分 | 適量 | |
| 販売名 | オプジーボ点滴静注120mg | |
| 有効成分 | ニボルマブ（遺伝子組換え）注1） | |
| 含量／容量注2） （1バイアル中） | 120mg/12mL | |
| 添加剤 | D-マンニトール | 360mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 70.6mg | |
| 塩化ナトリウム | 35.0mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.0946mg | |
| ポリソルベート80 | 2.4mg | |
| pH調節剤 2成分 | 適量 | |
| 販売名 | オプジーボ点滴静注240mg | |
| 有効成分 | ニボルマブ（遺伝子組換え）注1） | |
| 含量／容量注2） （1バイアル中） | 240mg/24mL | |
| 添加剤 | D-マンニトール | 720mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 141mg | |
| 塩化ナトリウム | 70.1mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.189mg | |
| ポリソルベート80 | 4.8mg | |
| pH調節剤 2成分 | 適量 | |
| 販売名 | オプジーボ点滴静注20mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1.2（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子をわずかに認めることがある。 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | オプジーボ点滴静注100mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1.2（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子をわずかに認めることがある。 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | オプジーボ点滴静注120mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1.2（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子をわずかに認めることがある。 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | オプジーボ点滴静注240mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1.2（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子をわずかに認めることがある。 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : オプジーボ点滴静注20mg
規格単位 : 20mg2mL1瓶
欧文商標名 : OPDIVO I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22600AMX00768000
販売開始年月 : 2014年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
オプジーボ点滴静注20mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注20mg | |
| 有効成分 | ニボルマブ（遺伝子組換え）注1） | |
| 含量／容量注2） （1バイアル中） | 20mg/2mL | |
| 添加剤 | D-マンニトール | 60mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 11.76mg | |
| 塩化ナトリウム | 5.84mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.01576mg | |
| ポリソルベート80 | 0.4mg | |
| pH調節剤 2成分 | 適量 | |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ジエチレントリアミン五酢酸
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤2成分
3.2 製剤の性状
オプジーボ点滴静注20mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注20mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1.2（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子をわずかに認めることがある。 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○悪性黒色腫
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○非小細胞肺癌における術前補助療法
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
○再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
○治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
○悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）
○がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
○根治切除不能な進行・再発の食道癌
○食道癌における術後補助療法
○原発不明癌
○尿路上皮癌における術後補助療法
○根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍
6.用法及び用量
＜悪性黒色腫＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。
＜非小細胞肺癌における術前補助療法＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。ただし、投与回数は3回までとする。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
カボザンチニブと併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
通常、小児にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。なお、体重40kg以上の小児には、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注することもできる。
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）、原発不明癌、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。
＜がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔、1回360mgを3週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜食道癌における術後補助療法、尿路上皮癌における術後補助療法＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、投与期間は12ヵ月間までとする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜悪性黒色腫＞
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.7参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.2 臨床試験に組み入れられた患者のEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.9-17.1.11参照］
＜非小細胞肺癌における術前補助療法＞
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.12参照］
5.4 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
5.5 化学療法未治療患者に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合、IMDC注）リスク分類がintermediate又はpoorリスクの患者を対象とすること。
5.6 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.7 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.13-17.1.15参照］
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
5.8 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.16-17.1.18参照］
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
5.9 プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.10 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.11 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.19参照］
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.12 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
5.13 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌＞
5.14 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.15 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MSI-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.16 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.26参照］
5.17 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
5.18 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.27、17.1.28参照］
＜食道癌における術後補助療法＞
5.19 術前補助療法により病理学的完全奏効（pCR）が認められなかった患者に投与すること。
5.20 本剤の術前補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.21 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、pCRの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.29参照］
＜原発不明癌＞
5.22 「原発不明がん診療ガイドライン」（日本臨床腫瘍学会）等の最新の情報を参考に、適切な全身検索及び病理学的検査を実施した上で、原発臓器が不明な上皮性悪性腫瘍と診断され、かつ、腫瘍の局在・組織型等に基づいて推奨される治療法のない患者であることを確認すること。
5.23 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.30参照］
＜尿路上皮癌における術後補助療法＞
5.24 シスプラチン等のプラチナ製剤による治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
5.25 本剤の有効性は、原発部位により異なる傾向が示唆されている。原発部位ごとの結果について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、腎盂・尿管癌においては、術前補助療法歴も踏まえ、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.31参照］
5.26 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.31参照］
5.27 本剤の術前補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍＞
5.28 メルケル細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.29 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.32参照］
注）International Metastatic RCC Database Consortium
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は、30分以上かけて点滴静注すること。
＜悪性黒色腫＞
7.2 根治切除不能な悪性黒色腫に対して、イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断すること。また、イピリムマブ（遺伝子組換え）の上乗せによる延命効果は、PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（PD-L1発現率）により異なる傾向が示唆されている。イピリムマブ（遺伝子組換え）との併用投与に際してPD-L1発現率の測定結果が得られ、PD-L1発現率が高いことが確認された患者においては、本剤単独投与の実施についても十分検討した上で、慎重に判断すること。［17.1.6参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.3 化学療法未治療患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.4 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、臨床試験において検討された患者のPD-L1発現率を考慮した上で選択すること。［17.1.10参照］
＜非小細胞肺癌における術前補助療法＞
7.5 併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.12参照］
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
7.6 化学療法未治療患者及びサイトカイン製剤のみの治療歴を有する患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
7.7 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
7.8 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.9 本剤単独投与の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。
7.10 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合には、HER2陰性の患者に投与すること。
7.11 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を併用する必要性について慎重に判断すること。［17.1.21参照］
7.12 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.21、17.1.22参照］
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
7.13 化学療法未治療患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
＜悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）＞
7.14 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
7.15 化学療法未治療患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.16 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、PD-L1発現率（TPS）により異なる傾向が示唆されている。TPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を含む併用療法の必要性について慎重に判断すること。［17.1.28参照］
7.17 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.28参照］
＜食道癌における術後補助療法＞
7.18 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜原発不明癌＞
7.19 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜尿路上皮癌における術後補助療法＞
7.20 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍＞
7.21 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
販売名和名 : オプジーボ点滴静注100mg
規格単位 : 100mg10mL1瓶
欧文商標名 : OPDIVO I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22600AMX00769000
販売開始年月 : 2014年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
オプジーボ点滴静注100mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注100mg | |
| 有効成分 | ニボルマブ（遺伝子組換え）注1） | |
| 含量／容量注2） （1バイアル中） | 100mg/10mL | |
| 添加剤 | D-マンニトール | 300mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 58.8mg | |
| 塩化ナトリウム | 29.2mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.0788mg | |
| ポリソルベート80 | 2mg | |
| pH調節剤 2成分 | 適量 | |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ジエチレントリアミン五酢酸
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤2成分
3.2 製剤の性状
オプジーボ点滴静注100mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注100mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1.2（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子をわずかに認めることがある。 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○悪性黒色腫
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○非小細胞肺癌における術前補助療法
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
○再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
○治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
○悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）
○がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
○根治切除不能な進行・再発の食道癌
○食道癌における術後補助療法
○原発不明癌
○尿路上皮癌における術後補助療法
○根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍
6.用法及び用量
＜悪性黒色腫＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。
＜非小細胞肺癌における術前補助療法＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。ただし、投与回数は3回までとする。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
カボザンチニブと併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
通常、小児にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。なお、体重40kg以上の小児には、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注することもできる。
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）、原発不明癌、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。
＜がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔、1回360mgを3週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜食道癌における術後補助療法、尿路上皮癌における術後補助療法＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、投与期間は12ヵ月間までとする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜悪性黒色腫＞
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.7参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.2 臨床試験に組み入れられた患者のEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.9-17.1.11参照］
＜非小細胞肺癌における術前補助療法＞
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.12参照］
5.4 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
5.5 化学療法未治療患者に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合、IMDC注）リスク分類がintermediate又はpoorリスクの患者を対象とすること。
5.6 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.7 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.13-17.1.15参照］
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
5.8 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.16-17.1.18参照］
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
5.9 プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.10 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.11 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.19参照］
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.12 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
5.13 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌＞
5.14 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.15 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MSI-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.16 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.26参照］
5.17 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
5.18 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.27、17.1.28参照］
＜食道癌における術後補助療法＞
5.19 術前補助療法により病理学的完全奏効（pCR）が認められなかった患者に投与すること。
5.20 本剤の術前補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.21 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、pCRの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.29参照］
＜原発不明癌＞
5.22 「原発不明がん診療ガイドライン」（日本臨床腫瘍学会）等の最新の情報を参考に、適切な全身検索及び病理学的検査を実施した上で、原発臓器が不明な上皮性悪性腫瘍と診断され、かつ、腫瘍の局在・組織型等に基づいて推奨される治療法のない患者であることを確認すること。
5.23 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.30参照］
＜尿路上皮癌における術後補助療法＞
5.24 シスプラチン等のプラチナ製剤による治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
5.25 本剤の有効性は、原発部位により異なる傾向が示唆されている。原発部位ごとの結果について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、腎盂・尿管癌においては、術前補助療法歴も踏まえ、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.31参照］
5.26 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.31参照］
5.27 本剤の術前補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍＞
5.28 メルケル細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.29 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.32参照］
注）International Metastatic RCC Database Consortium
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は、30分以上かけて点滴静注すること。
＜悪性黒色腫＞
7.2 根治切除不能な悪性黒色腫に対して、イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断すること。また、イピリムマブ（遺伝子組換え）の上乗せによる延命効果は、PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（PD-L1発現率）により異なる傾向が示唆されている。イピリムマブ（遺伝子組換え）との併用投与に際してPD-L1発現率の測定結果が得られ、PD-L1発現率が高いことが確認された患者においては、本剤単独投与の実施についても十分検討した上で、慎重に判断すること。［17.1.6参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.3 化学療法未治療患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.4 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、臨床試験において検討された患者のPD-L1発現率を考慮した上で選択すること。［17.1.10参照］
＜非小細胞肺癌における術前補助療法＞
7.5 併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.12参照］
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
7.6 化学療法未治療患者及びサイトカイン製剤のみの治療歴を有する患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
7.7 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
7.8 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.9 本剤単独投与の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。
7.10 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合には、HER2陰性の患者に投与すること。
7.11 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を併用する必要性について慎重に判断すること。［17.1.21参照］
7.12 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.21、17.1.22参照］
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
7.13 化学療法未治療患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
＜悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）＞
7.14 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
7.15 化学療法未治療患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.16 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、PD-L1発現率（TPS）により異なる傾向が示唆されている。TPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を含む併用療法の必要性について慎重に判断すること。［17.1.28参照］
7.17 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.28参照］
＜食道癌における術後補助療法＞
7.18 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜原発不明癌＞
7.19 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜尿路上皮癌における術後補助療法＞
7.20 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍＞
7.21 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
販売名和名 : オプジーボ点滴静注120mg
規格単位 : 120mg12mL1瓶
欧文商標名 : OPDIVO I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30200AMX00925000
販売開始年月 : 2020年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
オプジーボ点滴静注120mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注120mg | |
| 有効成分 | ニボルマブ（遺伝子組換え）注1） | |
| 含量／容量注2） （1バイアル中） | 120mg/12mL | |
| 添加剤 | D-マンニトール | 360mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 70.6mg | |
| 塩化ナトリウム | 35.0mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.0946mg | |
| ポリソルベート80 | 2.4mg | |
| pH調節剤 2成分 | 適量 | |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ジエチレントリアミン五酢酸
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤2成分
3.2 製剤の性状
オプジーボ点滴静注120mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注120mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1.2（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子をわずかに認めることがある。 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○悪性黒色腫
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○非小細胞肺癌における術前補助療法
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
○再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
○治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
○悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）
○がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
○根治切除不能な進行・再発の食道癌
○食道癌における術後補助療法
○原発不明癌
○尿路上皮癌における術後補助療法
○根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍
6.用法及び用量
＜悪性黒色腫＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。
＜非小細胞肺癌における術前補助療法＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。ただし、投与回数は3回までとする。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
カボザンチニブと併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
通常、小児にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。なお、体重40kg以上の小児には、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注することもできる。
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）、原発不明癌、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。
＜がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔、1回360mgを3週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜食道癌における術後補助療法、尿路上皮癌における術後補助療法＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、投与期間は12ヵ月間までとする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜悪性黒色腫＞
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.7参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.2 臨床試験に組み入れられた患者のEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.9-17.1.11参照］
＜非小細胞肺癌における術前補助療法＞
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.12参照］
5.4 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
5.5 化学療法未治療患者に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合、IMDC注）リスク分類がintermediate又はpoorリスクの患者を対象とすること。
5.6 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.7 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.13-17.1.15参照］
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
5.8 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.16-17.1.18参照］
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
5.9 プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.10 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.11 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.19参照］
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.12 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
5.13 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌＞
5.14 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.15 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MSI-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.16 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.26参照］
5.17 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
5.18 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.27、17.1.28参照］
＜食道癌における術後補助療法＞
5.19 術前補助療法により病理学的完全奏効（pCR）が認められなかった患者に投与すること。
5.20 本剤の術前補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.21 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、pCRの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.29参照］
＜原発不明癌＞
5.22 「原発不明がん診療ガイドライン」（日本臨床腫瘍学会）等の最新の情報を参考に、適切な全身検索及び病理学的検査を実施した上で、原発臓器が不明な上皮性悪性腫瘍と診断され、かつ、腫瘍の局在・組織型等に基づいて推奨される治療法のない患者であることを確認すること。
5.23 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.30参照］
＜尿路上皮癌における術後補助療法＞
5.24 シスプラチン等のプラチナ製剤による治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
5.25 本剤の有効性は、原発部位により異なる傾向が示唆されている。原発部位ごとの結果について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、腎盂・尿管癌においては、術前補助療法歴も踏まえ、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.31参照］
5.26 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.31参照］
5.27 本剤の術前補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍＞
5.28 メルケル細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.29 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.32参照］
注）International Metastatic RCC Database Consortium
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は、30分以上かけて点滴静注すること。
＜悪性黒色腫＞
7.2 根治切除不能な悪性黒色腫に対して、イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断すること。また、イピリムマブ（遺伝子組換え）の上乗せによる延命効果は、PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（PD-L1発現率）により異なる傾向が示唆されている。イピリムマブ（遺伝子組換え）との併用投与に際してPD-L1発現率の測定結果が得られ、PD-L1発現率が高いことが確認された患者においては、本剤単独投与の実施についても十分検討した上で、慎重に判断すること。［17.1.6参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.3 化学療法未治療患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.4 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、臨床試験において検討された患者のPD-L1発現率を考慮した上で選択すること。［17.1.10参照］
＜非小細胞肺癌における術前補助療法＞
7.5 併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.12参照］
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
7.6 化学療法未治療患者及びサイトカイン製剤のみの治療歴を有する患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
7.7 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
7.8 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.9 本剤単独投与の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。
7.10 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合には、HER2陰性の患者に投与すること。
7.11 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を併用する必要性について慎重に判断すること。［17.1.21参照］
7.12 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.21、17.1.22参照］
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
7.13 化学療法未治療患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
＜悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）＞
7.14 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
7.15 化学療法未治療患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.16 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、PD-L1発現率（TPS）により異なる傾向が示唆されている。TPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を含む併用療法の必要性について慎重に判断すること。［17.1.28参照］
7.17 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.28参照］
＜食道癌における術後補助療法＞
7.18 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜原発不明癌＞
7.19 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜尿路上皮癌における術後補助療法＞
7.20 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍＞
7.21 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
販売名和名 : オプジーボ点滴静注240mg
規格単位 : 240mg24mL1瓶
欧文商標名 : OPDIVO I.V.Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23000AMX00812000
販売開始年月 : 2018年11月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
規格単位毎の明細その他
最適使用推進ガイドライン対象品目
3.組成・性状
3.1 組成
オプジーボ点滴静注240mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注240mg | |
| 有効成分 | ニボルマブ（遺伝子組換え）注1） | |
| 含量／容量注2） （1バイアル中） | 240mg/24mL | |
| 添加剤 | D-マンニトール | 720mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 141mg | |
| 塩化ナトリウム | 70.1mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 0.189mg | |
| ポリソルベート80 | 4.8mg | |
| pH調節剤 2成分 | 適量 | |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ジエチレントリアミン五酢酸
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤2成分
3.2 製剤の性状
オプジーボ点滴静注240mg
| 販売名 | オプジーボ点滴静注240mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 約1.2（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液。微粒子をわずかに認めることがある。 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○悪性黒色腫
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○非小細胞肺癌における術前補助療法
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
○再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
○治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
○悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）
○がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
○根治切除不能な進行・再発の食道癌
○食道癌における術後補助療法
○原発不明癌
○尿路上皮癌における術後補助療法
○根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍
6.用法及び用量
＜悪性黒色腫＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。
＜非小細胞肺癌における術前補助療法＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。ただし、投与回数は3回までとする。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
カボザンチニブと併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
通常、小児にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。なお、体重40kg以上の小児には、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注することもできる。
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）、原発不明癌、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。
＜がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔、1回360mgを3週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
＜食道癌における術後補助療法、尿路上皮癌における術後補助療法＞
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、投与期間は12ヵ月間までとする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜悪性黒色腫＞
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.7参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.2 臨床試験に組み入れられた患者のEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.9-17.1.11参照］
＜非小細胞肺癌における術前補助療法＞
5.3 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.12参照］
5.4 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
5.5 化学療法未治療患者に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合、IMDC注）リスク分類がintermediate又はpoorリスクの患者を対象とすること。
5.6 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.7 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.13-17.1.15参照］
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
5.8 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.16-17.1.18参照］
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
5.9 プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.10 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.11 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.19参照］
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.12 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
5.13 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌＞
5.14 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.15 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MSI-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.16 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.26参照］
5.17 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
5.18 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.27、17.1.28参照］
＜食道癌における術後補助療法＞
5.19 術前補助療法により病理学的完全奏効（pCR）が認められなかった患者に投与すること。
5.20 本剤の術前補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.21 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、pCRの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.29参照］
＜原発不明癌＞
5.22 「原発不明がん診療ガイドライン」（日本臨床腫瘍学会）等の最新の情報を参考に、適切な全身検索及び病理学的検査を実施した上で、原発臓器が不明な上皮性悪性腫瘍と診断され、かつ、腫瘍の局在・組織型等に基づいて推奨される治療法のない患者であることを確認すること。
5.23 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.30参照］
＜尿路上皮癌における術後補助療法＞
5.24 シスプラチン等のプラチナ製剤による治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
5.25 本剤の有効性は、原発部位により異なる傾向が示唆されている。原発部位ごとの結果について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、腎盂・尿管癌においては、術前補助療法歴も踏まえ、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.31参照］
5.26 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.31参照］
5.27 本剤の術前補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍＞
5.28 メルケル細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.29 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.32参照］
注）International Metastatic RCC Database Consortium
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤は、30分以上かけて点滴静注すること。
＜悪性黒色腫＞
7.2 根治切除不能な悪性黒色腫に対して、イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断すること。また、イピリムマブ（遺伝子組換え）の上乗せによる延命効果は、PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（PD-L1発現率）により異なる傾向が示唆されている。イピリムマブ（遺伝子組換え）との併用投与に際してPD-L1発現率の測定結果が得られ、PD-L1発現率が高いことが確認された患者においては、本剤単独投与の実施についても十分検討した上で、慎重に判断すること。［17.1.6参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.3 化学療法未治療患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.4 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、臨床試験において検討された患者のPD-L1発現率を考慮した上で選択すること。［17.1.10参照］
＜非小細胞肺癌における術前補助療法＞
7.5 併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.12参照］
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
7.6 化学療法未治療患者及びサイトカイン製剤のみの治療歴を有する患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
7.7 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
7.8 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.9 本剤単独投与の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。
7.10 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合には、HER2陰性の患者に投与すること。
7.11 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を併用する必要性について慎重に判断すること。［17.1.21参照］
7.12 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.21、17.1.22参照］
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
7.13 化学療法未治療患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
＜悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）＞
7.14 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
7.15 化学療法未治療患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.16 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、PD-L1発現率（TPS）により異なる傾向が示唆されている。TPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を含む併用療法の必要性について慎重に判断すること。［17.1.28参照］
7.17 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.28参照］
＜食道癌における術後補助療法＞
7.18 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜原発不明癌＞
7.19 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜尿路上皮癌における術後補助療法＞
7.20 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍＞
7.21 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/05/22 版 |