医療用医薬品 : ニューモバックス |
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本剤は、肺炎球菌中で高頻度にみられる下記23種類の莢膜型の肺炎球菌を型別に培養・増殖し、殺菌後に各々の型から抽出、精製した莢膜ポリサッカライドを混合した液剤である。なお、本剤は肺炎球菌の莢膜由来成分からなる不活化ワクチンである。また、種菌を調製する前段階でウシ由来成分（ヘミン）を使用し、製造工程に用いる酵素の製造にウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。
| 販売名 | ニューモバックスNPシリンジ |
| 有効成分 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド |
| 容量 | 0.5mL |
| 分量： 1シリンジ中 | 次の23種類の肺炎球菌の莢膜中に存在するポリサッカライドを各型あたり25μgずつ（総計575μg）含有する。 肺炎球菌莢膜型（デンマーク式命名法）： 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F |
| 添加剤 | フェノール1.25mg、塩化ナトリウム4.5mg |
| 販売名 | ニューモバックスNPシリンジ |
| pH | 6.0〜7.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 無色澄明な水性注射剤 |
【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
販売名和名 : ニューモバックスNPシリンジ
規格単位 : 0.5mL1筒
欧文商標名 : PNEUMOVAX NP Syringes
基準名 : 肺炎球菌ワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876311
承認番号 : 22800AMX00462000
販売開始年月 : 2020年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃、凍結を避けること
有効期間 : 製造日から28箇月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、肺炎球菌中で高頻度にみられる下記23種類の莢膜型の肺炎球菌を型別に培養・増殖し、殺菌後に各々の型から抽出、精製した莢膜ポリサッカライドを混合した液剤である。なお、本剤は肺炎球菌の莢膜由来成分からなる不活化ワクチンである。また、種菌を調製する前段階でウシ由来成分（ヘミン）を使用し、製造工程に用いる酵素の製造にウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。
3.2 組成
| 販売名 | ニューモバックスNPシリンジ |
| 有効成分 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド |
| 容量 | 0.5mL |
| 分量： 1シリンジ中 | 次の23種類の肺炎球菌の莢膜中に存在するポリサッカライドを各型あたり25μgずつ（総計575μg）含有する。 肺炎球菌莢膜型（デンマーク式命名法）： 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F |
| 添加剤 | フェノール1.25mg、塩化ナトリウム4.5mg |
添加剤 : フェノール
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.3 製剤の性状
| 販売名 | ニューモバックスNPシリンジ |
| pH | 6.0〜7.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
| 性状 | 無色澄明な水性注射剤 |
【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
2歳以上で肺炎球菌による重篤疾患に罹患する危険が高い次のような個人及び患者
○脾摘患者における肺炎球菌による感染症の発症予防
○肺炎球菌による感染症の予防
1)鎌状赤血球疾患、あるいはその他の原因で脾機能不全である患者
2)心・呼吸器の慢性疾患、腎不全、肝機能障害、糖尿病、慢性髄液漏等の基礎疾患のある患者
3)高齢者
4)免疫抑制作用を有する治療が予定されている者で治療開始まで少なくとも14日以上の余裕のある患者
6.用法及び用量
1回0.5mLを筋肉内又は皮下に注射する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |